Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Abataceptu versus Placebo u účastníků s psoriatickou artritidou

25. července 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIB, vícedávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abataceptu versus placebo při léčbě psoriatické artritidy

Účelem této studie je určit optimální režim dávkování abataceptu pro léčbu aktivní artritidy způsobené psoriatickou artritidou u pacientů, kteří měli předchozí neadekvátní odpověď na chorobu modifikující antirevmatická léčiva, včetně methotrexátu a sloučenin s blokádou alfa faktoru nekrózy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Francie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Spojené státy, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splnění klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu po dobu trvání onemocnění alespoň 3 měsíce
  • Předchozí selhání (neúčinnost nebo intolerance) léčby chorobu modifikujícími antirevmatiky; pokud pacient předtím selhal methotrexát, musí užívat alespoň 15 mg týdně po dobu alespoň 2 měsíců
  • Pokud v nedávné době došlo k selhání (neúčinnost nebo intolerance) sloučeniny blokující nádorový nekrotický faktor α, účastník musí být před první dávkou vymyt: 56 dnů pro infliximab a 28 dnů pro etanercept a adalimumab
  • Aktivita onemocnění definovaná počtem citlivých kloubů ≥3, počtem oteklých kloubů ≥3 a klinicky detekovatelnou synovitidou při screeningu a 1. den (před infuzí)
  • Aktivní psoriáza s kvalifikovanou cílovou lézí o průměru ≥2 cm
  • Možnost podstoupit magnetickou rezonanci
  • Používání vhodné antikoncepce ženami ve fertilním věku (WOCBP)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 10 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo začít kojit během trvání studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  • Účastníci plánovaní nebo očekávající operaci kloubní náhrady.
  • Osoby s nedávnou anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu
  • Souběžné onemocnění, které bude podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžadovat systémovou léčbu glukokortikosteroidy během studie (například: středně těžké až těžké astma)
  • Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, plicních, srdečních, neurologických, oftalmologických nebo mozkových onemocnění.
  • Neochota nebo neschopnost podstoupit screening na základě aktuálních místních nebo národních směrnic/standardů pro hodnocení přítomnosti rakoviny
  • Rakovina za posledních 5 let
  • Aktuální malignita nebo známky možné malignity zjištěné screeningovými postupy, u kterých nebylo dokončeno zpracování k vyloučení malignity nebo malignitu nelze vyloučit
  • Riziko tuberkulózy nebo anamnéza (do 3 let) tuberkulózy
  • Jakákoli závažná bakteriální infekce během posledních 3 měsíců, která nebyla léčena a vyléčena antibiotiky, nebo jakákoli chronická bakteriální infekce (jako je mimo jiné chronická pyelonefritida, osteomyelitida a bronchiektázie)
  • Důkaz aktivní nebo latentní bakteriální nebo virové infekce v době potenciálního zařazení
  • Herpes zoster nebo cytomegalovirus odezní méně než 2 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu
  • Příjem jakýchkoli živých vakcín do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku nebo očekávání potřeby živé vakcíny kdykoli během studie a po dobu 3 měsíců po jejím trvání

Účastníci dlouhodobého období: Musí splnit kritéria způsobilosti pro krátkodobé období a absolvovat krátkodobé (24týdenní) období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) byl podáván jako intravenózní (iv) infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 15, poté následovala infuze abataceptu 10 mg/kg (pevná dávka) v den 29 a poté každých 28 dní až do dne včetně 141. Dávka byla vypočtena na základě hmotnosti screeningové návštěvy účastníků pro dávkování ve dnech 1 a 15, po které následovalo fixní dávkování podle štítku s revmatoidní artritidou (účastníci vážící <60 kg dostali 500 mg, účastníci vážící 60 až 100 kg dostali 750 mg a účastníci vážící >100 kg dostalo 1000 mg) poté.
Lék: Abatacept
Roztok, intravenózní, měsíčně, krátkodobě = 24 týdnů (6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktivní komparátor: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) byl podáván jako iv infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní až do dne 141 včetně ve dvojitě zaslepeném období a pokračovalo se v něm dalších 18 měsíců -období štítku do dne 729. Všichni účastníci dostali dávku na základě jejich hmotnosti při screeningové návštěvě podle štítku s revmatoidní artritidou (účastníci vážící <60 kg dostali 500 mg, účastníci vážící 60 až 100 kg dostali 750 mg a účastníci vážící >100 kg dostali 1000 mg).
Lék: Abatacept
Roztok, intravenózní, měsíčně, krátkodobě = 24 týdnů (6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktivní komparátor: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) byl podáván jako iv infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní až do dne 141 včetně. Dávka byla vypočtena na základě hmotnosti účastníků screeningové návštěvy.
Lék: Abatacept
Roztok, intravenózní, měsíčně, krátkodobě = 24 týdnů (6 měsíců)
Ostatní jména:
  • Orencia
  • BMS-188667
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba (5% dextróza ve vodě na injekci, 0,9% injekce chloridu sodného) iv infuzí byl podáván ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní až do dne 141.
Lék: Placebo
Roztok, intravenózní, placebo (dvojitá figurína), měsíčně, krátkodobě = 24 týdnů (6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé období: Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s drogami, SAE vedoucími k ukončení léčby, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s drogami, AE vedoucími k ukončení a nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: Ode dne 169 do dne 729
Presp=předem specifikováno; akutní = ≤ 1 hodina po zahájení infuze; periinfuzní= ≤24 hodin po zahájení infuze. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE=nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, významnému postižení, drogové závislosti/zneužívání, hospitalizaci nebo prodloužené hospitalizaci; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Související s drogou = možná, pravděpodobně nebo jistě související a neznámého vztahu ke studované droze.
Ode dne 169 do dne 729
Krátkodobé období: Počet účastníků s odezvou ACR 20 v den 169
Časové okno: V den 169 od základní linie
Respondentem ACR 20 byl účastník, u kterého došlo ke snížení o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě u citlivých i oteklých kloubů a ke snížení oproti výchozí hodnotě o 20 % nebo více ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení nemoci účastníkem aktivita, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění výzkumným pracovníkem, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí HAQ-DI a reaktivní protein Skóre aktivity onemocnění 28-C.
V den 169 od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé období: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 odpovědí ve dnech 365 a 729
Časové okno: Ve dnech 365 a 729 od základní linie
Respondentem ACR 20 (50, 70, 90) byl účastník, u kterého byl počet citlivých i oteklých kloubů snížen o 20 % (50 %, 70 %, 90 %) nebo více oproti výchozí hodnotě a u kterého došlo ke snížení o 20 % (50 %, 70 %, 90 %, v tomto pořadí) nebo více od výchozí hodnoty ve 3 z následujících hodnocení: hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, Globální odpověď vyšetřovatelů, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Index invalidity a skóre aktivity onemocnění 28 na základě C-reaktivního proteinu.
Ve dnech 365 a 729 od základní linie
Dlouhodobé období: Počet účastníků s hodnocením Investigators Global Assessment (IGA) jasným nebo téměř jasným ve dnech 365 a 729
Časové okno: Ode dne 169 do dnů 365 a 729
Skóre IGA indikuje induraci léze, šupinatění a erytém: 0 = jasné (bez známek plakové psoriázy kromě zbytkového zabarvení); 1 = téměř jasné (jen znatelný erytém, žádná indurace až velmi mírně zvýšená nad normální úroveň kůže, omezené množství velmi jemného šupinatění); 2=mírné onemocnění (mírný erytém, mírná indurace, převládá především jemné šupinatění); 3 = středně těžké onemocnění (střední erytém [většina plaků je červená], převládá střední zatvrdnutí a/nebo hrubé šupiny); 4=těžký (závažný erytém, výrazná až velmi výrazná elevace lézí, převládá hrubá tlustá šupina).
Ode dne 169 do dnů 365 a 729
Dlouhodobé období: Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v cílovém skóre lézí ve dnech 365 a 729
Časové okno: Od základní linie do dnů 365 a 729
Cílové skóre léze je měřením stupně erytému, indurace a rozsahu psoriatické léze o průměru alespoň 2 cm, vybrané jako cíl pro odezvu po celou dobu studie. Přiřazené skóre bylo 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné jasné, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké. Procento zlepšení od výchozí hodnoty bylo vypočítáno pomocí poměru zlepšení od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě.
Od základní linie do dnů 365 a 729
Dlouhodobé období: Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36), verze 2, skóre domén a komponent ve dnech 365 a 729
Časové okno: Ve dnech 365 a 729 od základní linie
PCS = skóre fyzické složky; MCS = skóre mentální složky. SF-36 je 36-položkový nástroj s fyzickými a mentálními komponentami a pokrývá oblasti kvality života (QoL): vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Odpovědi se používají k odvození souhrnných skóre fyzických a duševních složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Průměrná změna od výchozí hodnoty=hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu; vyšší hodnota znamená zlepšení.
Ve dnech 365 a 729 od základní linie
Dlouhodobé období: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení o alespoň 0,3 jednotky od výchozího stavu ve skóre dotazníku zdravotního hodnocení-Disability (HAQ-DI) ve dnech 365 a 729
Časové okno: Dny 365 a 729 od základní linie
Podle HAQ-DI účastníci hodnotili svou vlastní schopnost provádět následující úkoly: oblékat se/upravovat se, vstávat, jíst, chodit, dosahovat, držet se, udržovat hygienu a udržovat denní aktivitu po určité období tím, že své odpovědi označili v dotazníku. Hodnocení HAQ-DI: 0=bez jakýchkoli potíží; 1=s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi); a 3 = nelze provést. Vyšší skóre = větší postižení. Respondenti s >= 0,3 jednotky snížením indexového skóre od výchozí hodnoty do 365. a 729. dne byli považováni za zlepšené.
Dny 365 a 729 od základní linie
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologii
Časové okno: Od základní linie do dne 169
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; pre-Rx=předúprava. Označené abnormality jsou laboratorní měření označená jako abnormální podle předem definovaných kritérií studie v jakémkoli časovém bodě studie. Kritéria: Pokles hemoglobinu >3 g/dl od hodnoty před Rx; hematokrit <0,75*hodnota před Rx; erytrocyty <0,75*hodnota před Rx; krevní destičky <0,67*LLN (nebo, je-li hodnota pre-Rx <LLN, <0,5*hodnota pre-Rx a <100000/mm^3) nebo >1,5*ULN.
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologii (pokračování)
Časové okno: Od základní linie do dne 169
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; pre-Rx=předúprava. Laboratorní měření jsou označena jako abnormální podle předem definovaných kritérií studie v jakémkoli časovém bodě studie. Kritéria pro prezentovaná data. Leukocyty <0,75*LLN nebo >1,25*ULN (nebo, je-li hodnota pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx nebo >ULN. Pokud hodnota pre-Rx >ULN, >1,2*pre-Rx nebo <LLN); neutrofily+pásy (absolutně) <1,00*10^3 c/ul; lymfocyty (absolutně) <0,75*10^3 c/ul ​​nebo >7,50*10^3 c/ul; monocyty (absolutně) >2000/mm^3; bazofily (absolutní) >0,40*10^3 c/ul; eozinofily (absolutní) >0,75*10^3 c/ul.
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v chemii séra
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
ULN=horní mez normálu; pre-Rx=předúprava. Kritéria označených abnormalit: alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) >2*ULN (pokud pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) >3*ULN (pokud pre-Rx >ULN,>4*pre-Rx); bilirubin (celkový) >2*ULN (pokud pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); dusík močoviny v krvi (BUN) >2*pre-Rx; kreatinin >1,5*před Rx.
Výchozí stav ke dni 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v chemii séra (pokračování)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; pre-Rx=předúprava. Kritéria označených abnormalit: Sodík <0,95*LLN nebo >1,05*ULN (pokud pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx nebo >ULN. Pokud před Rx >ULN,>1,05* pre-Rx nebo <LLN); draslík, chlorid <0,9*LLN nebo >1,1*ULN (pokud pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx nebo >ULN. Je-li pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx nebo <LLN); vápník <0,8*LLN nebo >1,2*ULN (pokud před Rx <LLN,<0,75* pre-Rx nebo >ULN. Je-li pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx nebo <LLN); fosfor <0,75*LLN nebo >1,25*ULN (pokud pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx nebo >ULN. Pokud pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx nebo <LLN.
Výchozí stav ke dni 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v chemii séra (pokračování)
Časové okno: Od základní linie do dne 169
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; pre-Rx=předúprava. Kritéria výrazných abnormalit: Glukóza <65 nebo >220 mg/dl; glukóza (nalačno)<0,8*LLN nebo >1,5*ULN (pokud před-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx nebo >ULN. Je-li pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx nebo <LLN). Protein (celkem) <0,9*LLN nebo >1,1*ULN (pokud před-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx nebo >ULN. Je-li pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx nebo <LLN). Albumin <0,9*LLN (pokud pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). kyselina močová >1,5*ULN; pokud pre-Rx >ULN nebo >2*pre-Rx hodnota.
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s výraznými abnormalitami v analýze moči
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Pre-Rx=předúprava. Kritéria pro výraznou abnormalitu: Protein, glukóza, krev, leukocytární esteráza, červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC) >=2+ (nebo, pokud je hodnota >=4, nebo pokud je hodnota pre-Rx=0 nebo 0,5 , >= 2* nebo pokud hodnota pre-RX =1, >=3, nebo pokud pre-Rx =2 nebo 3, >=4).
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Počet účastníků, kteří zemřeli as SAE, AE, AE vedoucími k ukončení, SAE vedoucími k ukončení, AE souvisejícími s drogami a SAE souvisejícími s drogami
Časové okno: Od základní linie do dne 169
AE je jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má neznámý vztah ke studijní léčbě.
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s jasným nebo téměř jasným skóre IGA v den 169
Časové okno: V den 169 od základní linie
Skóre ukazuje induraci léze, šupinatění a erytém: 0 = jasné (bez známek plakové psoriázy kromě zbytkového zabarvení); 1 = téměř čirý (jen znatelný erytém, žádná indurace až velmi mírně zvýšená nad normální úroveň kůže, omezené množství velmi jemného šupinatění); 2 = mírné onemocnění (mírný erytém, mírná indurace, převládá především jemné šupinatění); 3 = středně těžké onemocnění (střední erytém [většina plaků je červená], převládá střední zatvrdnutí a/nebo hrubé šupiny); 4=těžký (závažný erytém, výrazná až velmi výrazná elevace lézí, převládá hrubá tlustá šupina).
V den 169 od základní linie
Krátkodobé období: Průměrné procento změny od výchozí hodnoty v cílovém skóre lézí v den 169
Časové okno: V den 169 od základní linie
Skóre cílové léze měří stupeň erytému, indurace a rozsah psoriatické léze s průměrem alespoň 2 cm, vybrané jako cíl pro odezvu po celou dobu studie. Skóre: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné jasné, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké. Procento zlepšení od výchozí hodnoty bylo vypočítáno pomocí poměru zlepšení od výchozí hodnoty k výchozí hodnotě.
V den 169 od základní linie
Krátkodobé období: Počet účastníků s pozitivní odezvou na sérové ​​hladiny protilátek specifických pro abatacept (Anti-Abatacept-C)
Časové okno: Od základní linie do dne 169
Elektrochemiluminiscence Meso Scale Discovery, validovaná, citlivá imunoanalytická technika (anti-abatacept test C) byla použita k měření sérových hladin protilátek specifických pro abatacept proti celé molekule (jak CTLA4, tak možná část imunoglobulinu G [anti-abatacept protilátka]).
Od základní linie do dne 169
Krátkodobé období: Průměrná změna od výchozího stavu v souhrnném skóre duševních složek měřeno krátkodobým formulářem 36 v den 169
Časové okno: V den 169 od základní linie
PCS = skóre fyzické složky; MCS = skóre mentální složky. Short-form 36 je 36-položkový nástroj s fyzickými a mentálními složkami a pokrývá oblasti kvality života (QoL): vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, a duševní zdraví. Odpovědi se používají k odvození souhrnných skóre fyzických a duševních složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Průměrná změna od výchozí hodnoty=hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu; vyšší hodnota znamená zlepšení.
V den 169 od základní linie
Krátkodobé období: Průměrné sérové ​​koncentrace abataceptu
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Abatacept byl testován pomocí validované metody ELISA (enzyme linked immunosorbent assay). Sérová koncentrace versus časová data byla analyzována v deskriptivní farmakokinetické (PK) analýze.
Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Krátkodobé období: Průměrné sérové ​​minimální koncentrace (Cmin) abataceptu
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Abatacept byl testován pomocí validované metody ELISA. Cmin abataceptu byla získána z údajů koncentrace versus čas.
Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Krátkodobé období: Populační farmakokinetická (POPPK) analýza farmakokinetických (PK) parametrů
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
PK data: byly získány souhrny koncentrací a závislosti koncentrace na čase. Tato data měla být použita k vývoji POPPK modelu využívajícího nelineární model smíšených efektů. Predikce PK dat pro každou ze 3 léčebných skupin s abataceptem pomocí metodiky POPPK nebyla provedena, protože by neposkytla žádné relevantní informace o pozorovaných PK datech.
Dny 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Krátkodobé období: Průměrná změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky, měřeno krátkým formulářem 36 v den 169
Časové okno: V den 169 od základní linie
PCS = skóre fyzické složky; MCS = skóre mentální složky. Short-form 36 je 36-položkový nástroj s fyzickými a mentálními složkami a pokrývá oblasti kvality života (QoL): vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, a duševní zdraví. Odpovědi se používají k odvození souhrnných skóre fyzických a duševních složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Průměrná změna od výchozí hodnoty=hodnota po výchozím stavu-hodnota výchozího stavu; vyšší hodnota znamená zlepšení.
V den 169 od základní linie
Krátkodobé období: Počet účastníků, kteří dosáhli snížení skóre HAQ-DI v den 169 alespoň o 0,3 jednotky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den 169 od základní linie
HAQ-DI posuzuje schopnost účastníka provádět následující úkoly: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; udržovat hygienu; a udržovat si denní aktivitu po určitou dobu označením své odpovědi v dotazníku. Odpovědi/skóre se pohybují od: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=až nezvládnu to. Vyšší celkové skóre = větší postižení.
V den 169 od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit