Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Abatacept kontra placebo hos deltagare med psoriasisartrit

25 juli 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas IIB, multi-dos, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept kontra placebo vid behandling av psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att fastställa en optimal doseringsregim för abatacept för behandling av aktiv artrit på grund av psoriasisartrit hos patienter som tidigare har haft ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat och tumörnekrosfaktor alfa-blockad föreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Förenta staterna, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italien, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller klassificeringskriterier för psoriasisartrit under en sjukdomsperiod på minst 3 månader
  • Tidigare misslyckande (ineffektivitet eller intolerans) av behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel; om patienten tidigare hade misslyckats med metotrexat måste han eller hon ha tagit minst 15 mg per vecka i minst 2 månader
  • Om nyligen misslyckats (ineffektivitet eller intolerans) av en tumörnekrosfaktor α-blockad förening, måste deltagaren tvättas ut före första dosen: 56 dagar för infliximab och 28 dagar för etanercept och adalimumab
  • Sjukdomsaktivitet som definieras av ett antal ömma leder på ≥3, antal svullna leder på ≥3 och kliniskt detekterbar synovit vid screening och dag 01 (före infusion)
  • Aktiv psoriasis med kvalificerande målskada ≥2 cm i diameter
  • Kan genomgå magnetisk resonanstomografi
  • Användning av lämplig preventivmedel av kvinnor i fertil ålder (WOCBP)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 10 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller börja amma under studiens varaktighet
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  • Deltagare som är planerade till eller förväntar sig ledplastik.
  • De med en ny historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk
  • Samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt sannolikt kräver systemisk glukokortikosteroidbehandling under studien (till exempel: måttlig till svår astma)
  • Aktuella symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, pulmonell, hjärt-, neurologisk, oftalmologisk eller cerebral sjukdom.
  • Ovilja eller oförmåga att genomgå screening baserat på gällande lokala eller nationella riktlinjer/standarder för att utvärdera förekomsten av cancer
  • Cancer under de senaste 5 åren
  • Aktuell malignitet eller tecken på möjlig malignitet som upptäcks genom screeningprocedurer där upparbetningen för att utesluta malignitet inte har slutförts eller malignitet inte kan uteslutas
  • Med risk för eller historia (inom 3 år) av tuberkulos
  • All allvarlig bakterieinfektion under de senaste 3 månaderna, som inte behandlats och åtgärdats med antibiotika, eller någon kronisk bakterieinfektion (såsom, men inte begränsat till, kronisk pyelonefrit, osteomyelit och bronkiektasis)
  • Bevis på aktiva eller latenta bakteriella eller virala infektionsinfektioner vid tidpunkten för potentiell registrering
  • Herpes zoster eller cytomegalovirus försvinner mindre än 2 månader före undertecknande av informerat samtycke
  • Mottagande av levande vaccin inom 3 månader efter den förväntade första dosen av studiemedicin eller förväntan om behovet av ett levande vaccin när som helst under och under 3 månader efter studiens varaktighet

Långtidsperioddeltagare: Måste ha uppfyllt behörighetskriterierna för korttidsperiod och avslutad korttidsperiod (24 veckor) av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) administrerades som intravenös (iv) infusion under cirka 30 minuter på dag 1 och 15, följt av 10 mg/kg (fast dos) abataceptinfusion på dag 29 och var 28:e dag därefter fram till och med dag 141. Dosen beräknades baserat på screeningbesöksvikten för deltagarna för dosering dag 1 och 15 följt av fast dosering enligt reumatoid artrit-etikett (deltagare som vägde <60 kg fick 500 mg, deltagare som vägde 60 till 100 kg fick 750 mg och deltagare som vägde >100 kg fick 1000 mg) därefter.
Läkemedel: Abatacept
Lösning, intravenös, månadsvis, kortsiktig = 24 veckor (6 månader)
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) administrerades som intravenös infusion under cirka 30 minuter på dagarna 1, 15 och 29 och var 28:e dag därefter fram till och med dag 141 i den dubbelblinda perioden och fortsatte under de följande 18 månaderna i det fria - Etikettperiod till dag 729. Alla deltagare fick en dos baserad på deras screeningbesöksvikt enligt reumatoid artrit-etikett (deltagare som vägde <60 kg fick 500 mg, deltagare som vägde 60 till 100 kg fick 750 mg och deltagare som vägde >100 kg fick 1000 mg).
Läkemedel: Abatacept
Lösning, intravenös, månadsvis, kortsiktig = 24 veckor (6 månader)
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) administrerades som intravenös infusion under cirka 30 minuter på dag 1, 15 och 29 och var 28:e dag därefter fram till och med dag 141. Dosen beräknades baserat på screeningbesöksvikten för deltagarna.
Läkemedel: Abatacept
Lösning, intravenös, månadsvis, kortsiktig = 24 veckor (6 månader)
Andra namn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösning (5 % dextros i vatten för injektion, 0,9 % natriumkloridinjektion) genom intravenös infusion administrerades dag 1, 15 och 29 och var 28:e dag därefter fram till dag 141.
Läkemedel: Placebo
Lösning, intravenös, placebo (dubbel dummy), månadsvis, kortsiktig = 24 veckor (6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsperiod: Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), drogrelaterade SAE, SAE som leder till avbrott, biverkningar (AE), drogrelaterade AE, AE som leder till avbrott och AE av intresse
Tidsram: Från dag 169 till dag 729
Presp=förbestämd; akut= ≤1 timme efter infusionsstart; periinfusional= ≤24 timmar efter påbörjad infusion. AE = alla nya ogynnsamma symtom eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, betydande funktionsnedsättning, drogberoende/missbruk, sjukhusvistelse eller långvarig sjukhusvistelse; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Läkemedelsrelaterat=möjligen, troligtvis eller säkert relaterat och av okänt samband med studieläkemedlet.
Från dag 169 till dag 729
Korttidsperiod: Antal deltagare med ACR 20-svar på dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
En ACR 20-svarare var en deltagare som hade en minskning på 20 % eller mer från baslinjen i poäng för både ömma och svullna leder och hade en minskning från baslinjen på 20 % eller mer i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av sjukdom aktivitet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, utredarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens bedömning av fysisk funktion med HAQ-DI och Disease Activity Score 28-C reaktivt protein.
På dag 169 från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsperiod: Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 svar på dag 365 och 729
Tidsram: På dag 365 och 729 från Baseline
En ACR 20 (50, 70, 90) som svarade var en deltagare vars antal för både ömma och svullna leder reducerades med 20 % (50 %, 70 % respektive 90 %) eller mer från baslinjen och som hade en minskning på 20 % (50 %, 70 %, 90 %, respektive) eller mer från baslinjen i 3 av följande bedömningar: deltagarens bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Investigators Global Response, deltagarens bedömning av fysisk funktion genom Health Assessment Questionnaire Disability Index och Disease Activity Score 28 baserat på C-reaktivt protein.
På dag 365 och 729 från Baseline
Långsiktig period: Antal deltagare med en Investigators Global Assessment (IGA)-poäng av klart eller nästan klart på dagarna 365 och 729
Tidsram: Från dag 169 till dag 365 och 729
IGA-poäng indikerar lesionsinduration, fjällning och erytem: 0=klart (inga tecken på plackpsoriasis förutom kvarvarande missfärgning); 1=nästan klart (bara märkbart erytem, ​​ingen induration till mycket lätt förhöjd över normala hudnivåer, begränsad mängd mycket fin fjällning); 2=lindrig sjukdom (lindrig erytem, ​​mild förhårdnad, huvudsakligen finfjällning dominerar); 3=måttlig sjukdom (måttligt erytem [de flesta plack är röda], måttlig förhårdnad och/eller grov skala dominerar); 4=svår (allvarlig erytem, ​​markerad till mycket markant förhöjning av lesioner, grov tjock fjäll dominerar).
Från dag 169 till dag 365 och 729
Långtidsperiod: Genomsnittlig procentandel av förändring från baslinjen i mål lesionsresultat vid dag 365 och 729
Tidsram: Från baslinje till dag 365 och 729
Mål lesionspoäng är ett mått på graden av erytem, ​​induration och skala av en psoriasisskada, minst 2 cm i diameter, vald som mål för svar under studieperioden. Poängen som tilldelades var 0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig sjukdom, 4=svår. Procentuell förbättring från baslinje beräknades med hjälp av förhållandet mellan förbättring från baslinje och baslinjevärde.
Från baslinje till dag 365 och 729
Långtidsperiod: Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortformen 36 (SF-36), version 2, domän- och komponentpoäng på dag 365 och 729
Tidsram: Dag 365 och 729 från baslinjen
PCS=fysisk komponentpoäng; MCS = poäng för mentala komponenter. SF-36 är ett instrument med 36 artiklar med fysiska och mentala komponenter och täcker livskvalitetsområden (QoL): vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Svar används för att härleda sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Medeländring från baslinje=postbaslinjevärde-baslinjevärde; ett högre värde betyder förbättring.
Dag 365 och 729 från baslinjen
Långtidsperiod: Antal deltagare som uppnår en minskning med minst 0,3 enheter från baslinjen i Hälsobedömning frågeformulär-Disability Index (HAQ-DI) poäng på dag 365 och 729
Tidsram: Dag 365 och 729 från baslinjen
Enligt HAQ-DI bedömde deltagarna sin egen förmåga att utföra följande uppgifter: klä/skötsel, stiga upp, äta, gå, nå, greppa, bibehålla hygien och upprätthålla daglig aktivitet under en period genom att markera sina svar på ett frågeformulär. Poäng för HAQ-DI: 0=utan några svårigheter; 1=med viss svårighet; 2=med mycket svårighet); och 3=kan inte göra. Högre poäng = större funktionshinder. Svarspersoner med en >= 0,3 enhetsminskning i indexpoäng från baslinjen till dag 365 och 729 ansågs vara förbättrade.
Dag 365 och 729 från baslinjen
Korttidsperiod: Antal deltagare med markerade avvikelser i hematologi
Tidsram: Från baslinje till dag 169
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; pre-Rx=förbehandling. Markerade avvikelser är laboratoriemätningar markerade som onormala, enligt fördefinierade studiekriterier, vid vilken studietidpunkt som helst. Kriterier: Hemoglobin >3 g/dL minskning från pre-Rx-värdet; hematokrit <0,75*pre-Rx-värde; erytrocyter <0,75*pre-Rx-värde; trombocyter <0,67*LLN (eller, om pre-Rx-värde <LLN, <0,5*pre-Rx-värde och <100000/mm^3) eller >1,5*ULN.
Från baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med markerade avvikelser i hematologi (fortsättning)
Tidsram: Från baslinje till dag 169
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; pre-Rx=förbehandling. Laboratoriemätningar markeras som onormala enligt fördefinierade studiekriterier, vid vilken studietidpunkt som helst. Kriterier för de data som presenteras. Leukocyter <0,75*LLN eller >1,25*ULN (eller, om pre-Rx-värdet <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx värde >ULN, >1,2*pre-Rx eller <LLN); neutrofiler+band (absolut) <1,00*10^3 c/uL; lymfocyter (absoluta) <0,75*10^3 c/uL eller >7,50*10^3 c/uL; monocyter (absolut) >2000/mm^3; basofiler (absoluta) >0,40*10^3 c/uL; eosinofiler (absolut) >0,75*10^3 c/uL.
Från baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med markerade avvikelser i serumkemi
Tidsram: Baslinje till dag 169
ULN=övre normalgräns; pre-Rx=förbehandling. Markerade abnormitetskriterier: alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) >2*ULN (om pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) >3*ULN (om pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bilirubin (totalt) >2*ULN (om pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); blodureakväve (BUN) >2*pre-Rx; kreatinin >1,5*pre-Rx.
Baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med markerade avvikelser i serumkemi (fortsättning)
Tidsram: Baslinje till dag 169
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; pre-Rx=förbehandling. Markerade abnormitetskriterier: Natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN (om pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN,>1,05* pre-Rx eller <LLN); kalium, klorid <0,9*LLN eller >1,1*ULN (om pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx eller <LLN); kalcium <0,8*LLN eller >1,2*ULN (om pre-Rx <LLN,<0,75* pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx eller <LLN); fosfor <0,75*LLN eller >1,25*ULN (om pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx eller <LLN.
Baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med markerade avvikelser i serumkemi (fortsättning)
Tidsram: Från baslinje till dag 169
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; pre-Rx=förbehandling. Markerade abnormitetskriterier: Glukos <65 eller >220 mg/dL; glukos (fastande)<0,8*LLN eller >1,5*ULN (om pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx eller <LLN). Protein (totalt) <0,9*LLN eller >1,1*ULN (om pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Om pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx eller <LLN). Albumin <0,9*LLN (om pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). urinsyra >1,5*ULN; om pre-Rx >ULN eller >2*pre-Rx värde.
Från baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med markanta avvikelser i urinanalys
Tidsram: Från baslinje till dag 169
Pre-Rx=förbehandling. Kriterier för markant abnormitet: Protein, glukos, blod, leukocytesteras, röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC) >=2+ (eller, om värdet >=4, eller om pre-Rx-värdet=0 eller 0,5 , >= 2* eller om pre-RX värde =1, >=3, eller om pre-Rx =2 eller 3, >=4).
Från baslinje till dag 169
Kortvarig period: Antal deltagare som dog och med SAE, AE, AE som leder till avbrott, SAE som leder till avbrott, drogrelaterade AE ​​och drogrelaterade SAE
Tidsram: Från baslinje till dag 169
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Läkemedelsrelaterat=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterat till och av okänt samband med studiebehandling.
Från baslinje till dag 169
Kortsiktig period: Antal deltagare med en IGA-poäng på klar eller nästan klar dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
Poäng indikerar lesionsinduration, fjällning och erytem: 0 = klar (inga tecken på plackpsoriasis förutom kvarvarande missfärgning); 1 = nästan klart (bara märkbart erytem, ​​ingen induration till mycket lätt förhöjd över normala hudnivåer, begränsad mängd mycket fin fjällning); 2 = lindrig sjukdom (lindrig erytem, ​​lindrig induration, huvudsakligen finfjällning dominerar); 3 = måttlig sjukdom (måttligt erytem [de flesta plack är röda], måttlig induration och/eller grov skala dominerar); 4=svår (allvarlig erytem, ​​markerad till mycket markant förhöjning av lesioner, grov tjock fjäll dominerar).
På dag 169 från Baseline
Korttidsperiod: Genomsnittlig procentandel av förändring från baslinjen i mål lesionspoäng på dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
Mål lesionspoäng mäter graden av erytem, ​​induration och skala av en psoriasisskada med en diameter på minst 2 cm, vald som mål för svar under studieperioden. Poäng: 0=klar, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig sjukdom, 4=svår. Procentuell förbättring från baslinje beräknades med hjälp av förhållandet mellan förbättring från baslinje och baslinjevärde.
På dag 169 från Baseline
Korttidsperiod: Antal deltagare med positiva svar för serumnivåer av Abatacept-specifika antikroppar (Anti-Abatacept-C)
Tidsram: Från baslinje till dag 169
Meso Scale Discovery elektrokemiluminescens, en validerad, känslig immunanalysteknik (anti-abataceptanalys C) användes för att mäta serumnivåer av abataceptspecifika antikroppar mot hela molekylen (både CTLA4- och eventuellt immunglobulin G-delen [anti-abataceptantikropp].
Från baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Genomsnittlig förändring från baslinjen i sammanfattningsresultatet för mentala komponenter mätt med kortformen 36 på dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
PCS=fysisk komponentpoäng; MCS = poäng för mentala komponenter. Short-form 36 är ett instrument med 36 artiklar med fysiska och mentala komponenter och täcker livskvalitetsområden (QoL): vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, och mental hälsa. Svar används för att härleda sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Medeländring från baslinje=postbaslinjevärde-baslinjevärde; ett högre värde betyder förbättring.
På dag 169 från Baseline
Kortvarig period: Genomsnittlig serumkoncentration av Abatacept
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Abatacept analyserades med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalysmetod (ELISA). Data för serumkoncentration mot tid analyserades i den beskrivande farmakokinetiska (PK) analysen.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Kortvarig period: Genomsnittlig dalkoncentration i serum (Cmin) av Abatacept
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Abatacept analyserades med en validerad ELISA-metod. Cmin för abatacept erhölls från data om koncentration mot tid.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Korttidsperiod: Populationsfarmakokinetisk (POPPK) analys av farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
PK-data: sammanfattningar av koncentrationer och koncentration kontra tid erhölls. Dessa data skulle användas för att utveckla en POPPK-modell med en icke-linjär modell med blandade effekter. Förutsägelse av farmakokinetiska data för var och en av de 3 abataceptbehandlingsgrupperna med användning av POPPK-metod gjordes inte, eftersom det inte skulle ge någon relevant information utöver de observerade farmakokinetiska data.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Korttidsperiod: Genomsnittlig förändring från baslinjen i sammanfattningsresultatet för fysisk komponent mätt med kortformen 36 vid dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
PCS=fysisk komponentpoäng; MCS = poäng för mentala komponenter. Short-form 36 är ett instrument med 36 artiklar med fysiska och mentala komponenter och täcker livskvalitetsområden (QoL): vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, och mental hälsa. Svar används för att härleda sammanfattande poäng för fysiska och mentala komponenter, från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Medeländring från baslinje=postbaslinjevärde-baslinjevärde; ett högre värde betyder förbättring.
På dag 169 från Baseline
Korttidsperiod: Antal deltagare som uppnår en minskning med minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ-DI-poäng på dag 169
Tidsram: På dag 169 från Baseline
HAQ-DI bedömer en deltagares förmåga att utföra följande uppgifter: klä/brumma; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; upprätthålla hygienen; och upprätthålla daglig aktivitet under en period genom att markera deras svar på ett frågeformulär. Svar/poäng varierar från: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=till oförmögen att göra. Högre totalpoäng = större funktionsnedsättning.
På dag 169 från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera