Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Abatacept versus placebo hos deltagere med psoriasisgigt

25. juli 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIB, multi-dosis, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept versus placebo i behandlingen af ​​psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme et optimalt abatacept-dosisregime til behandling af aktiv arthritis på grund af psoriasisgigt hos patienter, som tidligere har haft et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, herunder methotrexat og tumornekrosefaktor alfa-blokade forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Forenede Stater, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italien, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Opfylder klassifikationskriterier for psoriasisgigt i en sygdomsvarighed på mindst 3 måneder
  • Tidligere svigt (ineffektivitet eller intolerance) af behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler; hvis patienten tidligere havde svigtet methotrexat, skal han eller hun have taget mindst 15 mg om ugen i mindst 2 måneder
  • Hvis nyligt svigt (ineffektivitet eller intolerance) af en tumornekrosefaktor α-blokadeforbindelse, skal deltageren udvaskes før første dosis: 56 dage for infliximab og 28 dage for etanercept og adalimumab
  • Sygdomsaktivitet som defineret ved et ømme led på ≥3, hævede led på ≥3 og klinisk påviselig synovitis ved screening og dag 01 (før infusion)
  • Aktiv psoriasis med en kvalificerende mållæsion ≥2 cm i diameter
  • I stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse
  • Brug af passende prævention af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 10 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller begynde at amme i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  • Deltagere, der er planlagt til eller forudser en ledudskiftningsoperation.
  • Dem med en nylig historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig sygdom, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve systemisk glukokortikosteroidbehandling under undersøgelsen (for eksempel: moderat til svær astma)
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, pulmonal, hjerte-, neurologisk, oftalmologisk eller cerebral sygdom.
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå screening baseret på aktuelle lokale eller lande retningslinjer/standarder for at evaluere tilstedeværelsen af ​​kræft
  • Kræft inden for de sidste 5 år
  • Aktuel malignitet eller tegn på mulig malignitet påvist ved screeningsprocedurer, hvor oparbejdningen for at udelukke malignitet ikke er afsluttet, eller malignitet ikke kan udelukkes
  • Med risiko for eller historie (inden for 3 år) af tuberkulose
  • Enhver alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder, ikke behandlet og løst med antibiotika, eller enhver kronisk bakteriel infektion (såsom, men ikke begrænset til, kronisk pyelonefritis, osteomyelitis og bronkiektasi)
  • Bevis på aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner på tidspunktet for potentiel tilmelding
  • Herpes zoster eller cytomegalovirus forsvinder mindre end 2 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Modtagelse af levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin eller forventning om behovet for en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under og i 3 måneder efter undersøgelsens varighed

Langtidsdeltagere: Skal have opfyldt berettigelseskriterier for kortvarig periode og gennemført kortsigtet (24-ugers) periode af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) blev administreret som intravenøs (iv) infusion over ca. 30 minutter på dag 1 og 15, efterfulgt af 10 mg/kg (fast dosis) abatacept-infusion på dag 29 og hver 28. dag derefter til og med dag 141. Dosis blev beregnet baseret på screeningsbesøgsvægt af deltagere til dosering på dag 1 og 15 efterfulgt af fast dosering i henhold til reumatoid arthritis-mærkat (deltagere, der vejede <60 kg, fik 500 mg, deltagere, der vejede 60 til 100 kg, fik 750 mg, og deltagere, der vejede >100 kg modtog 1000 mg) derefter.
Medicin: Abatacept
Opløsning, intravenøs, månedlig, kortvarig = 24 uger (6 måneder)
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) blev administreret som iv infusion over ca. 30 minutter på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag derefter til og med dag 141 i den dobbeltblindede periode og fortsatte i de næste 18 måneder i det fri. -labelperiode indtil dag 729. Alle deltagere modtog en dosis baseret på deres screeningsbesøgsvægt i henhold til rheumatoid arthritis-mærket (deltagere, der vejede <60 kg, fik 500 mg, deltagere, der vejede 60 til 100 kg, fik 750 mg, og deltagere, der vejede >100 kg, fik 1000 mg).
Medicin: Abatacept
Opløsning, intravenøs, månedlig, kortvarig = 24 uger (6 måneder)
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) blev administreret som iv infusion over ca. 30 minutter på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag derefter til og med dag 141. Dosis blev beregnet ud fra deltagernes screeningsbesøgsvægt.
Medicin: Abatacept
Opløsning, intravenøs, månedlig, kortvarig = 24 uger (6 måneder)
Andre navne:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning (5 % dextrose i vand til injektion, 0,9 % natriumchloridinjektion) ved intravenøs infusion blev administreret på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag derefter indtil dag 141.
Medicin: Placebo
Opløsning, intravenøs, placebo (dobbelt dummy), månedlig, kortvarig = 24 uger (6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet periode: Antal deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede SAE'er, SAE'er, der fører til seponering, negative hændelser (AE'er), narkotikarelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering og AE'er af interesse
Tidsramme: Fra dag 169 til dag 729
Presp=forudspecificeret; akut = ≤1 time efter start af infusion; periinfusional= ≤24 timer efter start af infusion. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, betydelig invaliditet, stofafhængighed/misbrug, hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Lægemiddelrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret og af ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet.
Fra dag 169 til dag 729
Kortsigtet periode: Antal deltagere med ACR 20-svar på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
En ACR 20 responder var en deltager, der havde en reduktion på 20 % eller mere fra baseline i score for både ømme og hævede led og havde en reduktion fra baseline på 20 % eller mere i 3 ud af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af sygdom aktivitet, deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet, investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers vurdering af fysisk funktion ved HAQ-DI og Disease Activity Score 28-C reaktivt protein.
På dag 169 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet periode: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 svar på dag 365 og 729
Tidsramme: På dag 365 og 729 fra baseline
En ACR 20 (50, 70, 90) responder var en deltager, hvis antal for både ømme og hævede led var reduceret med 20 % (henholdsvis 50 %, 70 %, 90 %) eller mere fra baseline, og som havde en reduktion på 20 % (henholdsvis 50 %, 70 %, 90 %) eller mere fra baseline i 3 af følgende vurderinger: deltagers vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet, Investigators Global Response, deltagers vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index og Disease Activity Score 28 baseret på C-reaktivt protein.
På dag 365 og 729 fra baseline
Langsigtet periode: Antal deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på klar eller næsten klar på dag 365 og 729
Tidsramme: Fra dag 169 til dag 365 og 729
IGA-score angiver læsionsinduration, skældannelse og erytem: 0=klar (ingen tegn på plaque-psoriasis bortset fra resterende misfarvning); 1=næsten klart (kun mærkbart erytem, ​​ingen induration til meget let forhøjet over normale hudniveauer, begrænset mængde meget fin afskalning); 2=mild sygdom (mild erytem, ​​mild induration, hovedsagelig fin skældannelse dominerer); 3=moderat sygdom (moderat erytem [de fleste plaques er røde], moderat induration og/eller grov skæl dominerer); 4=alvorlig (alvorlig erytem, ​​markant til meget markant forhøjelse af læsioner, grov tyk skæl dominerer).
Fra dag 169 til dag 365 og 729
Langsigtet periode: Gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i mållæsionsscore på dag 365 og 729
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 og 729
Mållæsionsscore er et mål for graden af ​​erytem, ​​induration og skala af en psoriasislæsion, mindst 2 cm i diameter, valgt som mål for respons gennem hele undersøgelsesperioden. De tildelte score var 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild klar, 3 = moderat sygdom, 4 = alvorlig. Procentvis forbedring fra baseline blev beregnet ved hjælp af forholdet mellem forbedring fra baseline og baseline værdi.
Fra baseline til dag 365 og 729
Langsigtet periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i kortform 36 (SF-36), version 2, domæne- og komponentscore på dag 365 og 729
Tidsramme: På dag 365 og 729 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. SF-36 er et 36-element instrument med fysiske og mentale komponenter og dækker livskvalitet (QoL) domæner: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mentalt helbred. Svar bruges til at udlede fysiske og mentale komponentresuméscores, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline=postbaseline værdi-baseline værdi; en højere værdi betyder forbedring.
På dag 365 og 729 fra baseline
Langsigtet periode: Antal deltagere, der opnår en reduktion på mindst 0,3 enheder fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score på dag 365 og 729
Tidsramme: Dage 365 og 729 fra baseline
I henhold til HAQ-DI vurderede deltagerne deres egen evne til at udføre følgende opgaver: påklædning/frisør, stå op, spise, gå, række ud, gribe fat, opretholde hygiejne og opretholde daglig aktivitet over en periode ved at markere deres svar på et spørgeskema. Bedømmelse af HAQ-DI: 0=uden besvær; 1=med lidt besvær; 2=med meget besvær); og 3 = ikke i stand til at gøre. Større score = større handicap. Responders med et fald på >= 0,3 enheder i indeksscore fra baseline til dag 365 og 729 blev anset for at være forbedret.
Dage 365 og 729 fra baseline
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i hæmatologi
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; pre-Rx = forbehandling. Markerede abnormiteter er laboratoriemålinger, der er markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier, på et hvilket som helst undersøgelsestidspunkt. Kriterier: Hæmoglobin >3 g/dL fald fra præ-Rx værdi; hæmatokrit <0,75*præ-Rx-værdi; erytrocytter <0,75*præ-Rx-værdi; blodplader <0,67*LLN (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, <0,5*pre-Rx-værdi og <100000/mm^3) eller >1,5*ULN.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i hæmatologi (fortsat)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; pre-Rx = forbehandling. Laboratoriemålinger er markeret som unormale i henhold til foruddefinerede undersøgelseskriterier på ethvert studietidspunkt. Kriterier for de præsenterede data. Leukocytter <0,75*LLN eller >1,25*ULN (eller, hvis præ-Rx-værdi <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Hvis præ-Rx-værdi >ULN, >1,2*pre-Rx eller <LLN); neutrofiler+bånd (absolut) <1,00*10^3 c/uL; lymfocytter (absolut) <0,75*10^3 c/uL eller >7,50*10^3 c/uL; monocytter (absolut) >2000/mm^3; basofiler (absolut) >0,40*10^3 c/uL; eosinofiler (absolut) >0,75*10^3 c/uL.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i serumkemi
Tidsramme: Baseline til dag 169
ULN = øvre normalgrænse; pre-Rx = forbehandling. Markerede abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) >2*ULN (hvis pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) >3*ULN (hvis præ-Rx >ULN, >4*præ-Rx); bilirubin (total) >2*ULN (hvis præ-Rx >ULN, >4*præ-Rx); blodurinstofnitrogen (BUN) >2*præ-Rx; kreatinin >1,5*pre-Rx.
Baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i serumkemi (fortsat)
Tidsramme: Baseline til dag 169
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; pre-Rx = forbehandling. Markerede abnormitetskriterier: Natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN (hvis pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx eller >ULN. Hvis præ-Rx >ULN,>1,05* præ-Rx eller <LLN); kalium, chlorid <0,9*LLN eller >1,1*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx eller <LLN); calcium <0,8*LLN eller >1,2*ULN (hvis pre-Rx <LLN,<0,75* præ-Rx eller >ULN. Hvis præ-Rx >ULN, >1,25* præ-Rx eller <LLN); phosphor <0,75*LLN eller >1,25*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx eller <LLN.
Baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i serumkemi (fortsat)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse; pre-Rx = forbehandling. Markerede abnormitetskriterier: Glucose <65 eller >220 mg/dL; glukose (fastende)<0,8*LLN eller >1,5*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx eller <LLN). Protein (total) <0,9*LLN eller >1,1*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx eller <LLN). Albumin <0,9*LLN (hvis pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Urinsyre >1,5*ULN; hvis pre-Rx >ULN eller >2*pre-Rx værdi.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere med markante abnormiteter i urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Pre-Rx = forbehandling. Kriterier for markant abnormitet: Protein, glucose, blod, leukocytesterase, røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC) >=2+ (eller, hvis værdi >=4, eller hvis præ-Rx værdi=0 eller 0,5 , >= 2* eller hvis præ-RX-værdi =1, >=3, eller hvis præ-Rx =2 eller 3, >=4).
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antal deltagere, der døde og med SAE'er, AE'er, AE'er, der førte til seponering, SAE'er, der fører til seponering, narkotikarelaterede AE'er og lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
En AE er ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver ugunstig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Lægemiddelrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling.
Fra baseline til dag 169
Kortsigtet periode: Antal deltagere med en IGA-score på klar eller næsten klar på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
Score angiver læsionsinduration, skældannelse og erytem: 0 = klar (ingen tegn på plakpsoriasis bortset fra resterende misfarvning); 1 = næsten klar (kun mærkbart erytem, ​​ingen induration til meget let forhøjet over normale hudniveauer, begrænset mængde af meget fin afskalning); 2 = mild sygdom (mild erytem, ​​mild induration, hovedsagelig fin skældannelse dominerer); 3 = moderat sygdom (moderat erytem [de fleste plaques er røde], moderat induration og/eller grov skæl dominerer); 4=alvorlig (alvorlig erytem, ​​markant til meget markant forhøjelse af læsioner, grov tyk skæl dominerer).
På dag 169 fra baseline
Kortsigtet periode: Gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i mållæsionsscore på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
Mållæsionsscore måler graden af ​​erytem, ​​induration og skala af en psoriasislæsion med en diameter på mindst 2 cm, valgt som mål for respons gennem hele undersøgelsesperioden. Scorer: 0=klar, 1=næsten klar, 2=mild klar, 3=moderat sygdom, 4=alvorlig. Procentvis forbedring fra baseline blev beregnet ved hjælp af forholdet mellem forbedring fra baseline og baseline værdi.
På dag 169 fra baseline
Kortvarig periode: Antal deltagere med positive responser for serumniveauer af Abatacept-specifikke antistoffer (Anti-Abatacept-C)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Meso Scale Discovery elektrokemiluminescens, en valideret, følsom immunoassayteknik (anti-abatacept-assay C) blev brugt til at måle serumniveauer af abatacept-specifikke antistoffer mod hele molekylet (både CTLA4- og muligvis immunglobulin G-delen [anti-abatacept-antistof].
Fra baseline til dag 169
Kortsigtet periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den mentale komponentsammendragsscore målt ved kortformen 36 på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. Short-form 36 er et instrument med 36 elementer med fysiske og mentale komponenter og dækker livskvalitetsdomæner (QoL): vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, og mental sundhed. Svar bruges til at udlede fysiske og mentale komponentresuméscores, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline=postbaseline værdi-baseline værdi; en højere værdi betyder forbedring.
På dag 169 fra baseline
Kortvarig periode: Gennemsnitlige serumkoncentrationer af Abatacept
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Abatacept blev analyseret ved hjælp af en valideret enzymkoblet immunosorbent-analysemetode (ELISA). Serumkoncentration versus tidsdata blev analyseret i den beskrivende farmakokinetiske (PK) analyse.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortvarig periode: Gennemsnitlige dalkoncentrationer i serum (Cmin) af Abatacept
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Abatacept blev analyseret ved hjælp af en valideret ELISA-metode. Cmin for abatacept blev opnået fra koncentration versus tidsdata.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortvarig periode: Populationsfarmakokinetisk (POPPK) analyse af farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
PK-data: Sammenfatninger af koncentrationer og koncentration versus tid blev opnået. Disse data skulle bruges til at udvikle en POPPK-model ved hjælp af en ikke-lineær mixed-effects model. Forudsigelse af PK-data for hver af de 3 abatacept-behandlingsgrupper ved brug af POPPK-metoden blev ikke udført, fordi det ikke ville give nogen relevant information ud over de observerede PK-data.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortsigtet periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i oversigt over fysiske komponenter målt ved kortform 36 på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. Short-form 36 er et instrument med 36 elementer med fysiske og mentale komponenter og dækker livskvalitetsdomæner (QoL): vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, og mental sundhed. Svar bruges til at udlede fysiske og mentale komponentresuméscores, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring fra baseline=postbaseline værdi-baseline værdi; en højere værdi betyder forbedring.
På dag 169 fra baseline
Kortsigtet periode: Antal deltagere, der opnår en reduktion på mindst 0,3 enhed fra baseline i HAQ-DI-score på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
HAQ-DI vurderer en deltagers evne til at udføre følgende opgaver: påklædning/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; opretholde hygiejne; og opretholde daglig aktivitet over en periode ved at markere deres svar på et spørgeskema. Svar/score spænder fra: 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=til ude af stand til at gøre. Højere totalscore=større handicap.
På dag 169 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner