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乾癬性関節炎の参加者におけるアバタセプトとプラセボの安全性と有効性

2012年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

乾癬性関節炎の治療におけるアバタセプトとプラセボの有効性と安全性を評価するための第 IIB 相、複数回投与、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、メトトレキサートや腫瘍壊死因子α遮断化合物などの疾患修飾性抗リウマチ薬に対するこれまでの反応が不十分だった患者における、乾癬性関節炎による活動性関節炎の治療に最適なアバタセプトの投与計画を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo、Minnesota、アメリカ、49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
  • アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Potenza、イタリア、85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4872
        • Local Institution
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Local Institution
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • Local Institution
  • フランス
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 少なくとも3か月の疾患期間で乾癬性関節炎の分類基準を満たす
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬による治療の以前の失敗（無効または不耐症）。患者が以前にメトトレキサートの失敗歴がある場合、少なくとも2か月間、少なくとも週に15 mgを服用していなければなりません
  • 腫瘍壊死因子α遮断化合物が最近失敗（無効または不耐症）した場合、参加者は初回投与前に洗い流さなければなりません：インフリキシマブの場合は56日間、エタネルセプトとアダリムマブの場合は28日間
  • スクリーニング時および01日目（注入前）の圧痛関節数≧3、腫れ関節数≧3、および臨床的に検出可能な滑膜炎によって定義される疾患活動性
  • 対象となる標的病変が直径2cm以上ある活動性乾癬
  • 磁気共鳴画像検査が可能
  • 妊娠の可能性のある女性による適切な避妊の使用 (WOCBP)

主な除外基準:

  • 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大10週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を開始する予定の女性
  • 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
  • 関節置換手術を予定している、または予定している参加者。
  • 最近臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用歴のある方
  • -治験責任医師の意見では、治験中に全身グルココルチコステロイド療法が必要になる可能性が高いと考えられる併発疾患（例：中等度から重度の喘息）
  • 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、眼科疾患、または脳疾患の現在の症状。
  • がんの存在を評価するための現在の地域または国のガイドライン/基準に基づいたスクリーニングを受けることを望まない、または受けられない
  • 過去5年以内にがんにかかった
  • 悪性腫瘍を除外する精密検査が完了していないか、悪性腫瘍を除外できないスクリーニング手順によって検出された現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の可能性の兆候
  • 結核のリスクがある、または結核歴（3年以内）がある
  • 過去3か月以内に抗生物質で治療および解決されていない重篤な細菌感染症、または慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症などの慢性細菌感染症
  • 潜在的な登録時点での活動性または潜伏性の細菌またはウイルス感染症の証拠
  • インフォームドコンセントに署名する前に2か月以内に回復した帯状疱疹またはサイトメガロウイルス
  • -治験薬の予想される初回投与から3か月以内に生ワクチンの投与を受けた、または治験期間中および治験期間後3か月間のいつでも生ワクチンの必要性が予測される

長期参加者: 短期期間の適格基準を満たし、短期 (24 週間) 研究期間を完了している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アバタセプト (30/10)
アバタセプト（30 mg/kg）を1日目と15日目に約30分間かけて静脈内（iv）点滴として投与し、続いて29日目に10 mg/kg（固定用量）のアバタセプト点滴を投与し、その後は29日目まで28日ごとに投与した。 141. 用量は、1日目と15日目の投与のための参加者のスクリーニング訪問体重に基づいて計算され、その後関節リウマチのラベル​​に従って固定用量が投与されました（体重が60kg未満の参加者には500mgを投与し、体重60〜100kgの参加者には750mgを投与し、体重が60kg未満の参加者には750mgを投与しました）体重が 100 kg を超える場合は 1000 mg を投与）。
薬：アバタセプト
溶液、静脈内、毎月、短期 = 24 週間 (6 か月)
他の名前：
  • オレンシア
  • BMS-188667
アクティブコンパレータ：アバタセプト (10/10)
アバタセプト（10 mg/kg）を、二重盲検期間の1日目、15日目、29日目とその後28日ごとに141日目まで約30分間かけて静注投与し、屋外で次の18か月間継続した。 - ラベル期間は 729 日目までです。 すべての参加者は、関節リウマチのラベル​​に従って、スクリーニング来院時の体重に基づいた用量を投与されました（体重が60 kg未満の参加者は500 mgを受け取り、体重60〜100 kgの参加者は750 mgを受け取り、体重が100 kgを超える参加者は1000 mgを受け取りました）。
薬：アバタセプト
溶液、静脈内、毎月、短期 = 24 週間 (6 か月)
他の名前：
  • オレンシア
  • BMS-188667
アクティブコンパレータ：アバタセプト (3/3)
アバタセプト (3 mg/kg) を、1 日目、15 日目、29 日目に約 30 分間かけて静注投与し、その後は 141 日目まで 28 日ごとに投与しました。 用量は、参加者のスクリーニング訪問体重に基づいて計算されました。
薬：アバタセプト
溶液、静脈内、毎月、短期 = 24 週間 (6 か月)
他の名前：
  • オレンシア
  • BMS-188667
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液（注射用水中の５％ブドウ糖、０．９％塩化ナトリウム注射）を静脈内注入により１日目、１５日目、２９日目に投与し、その後１４１日目まで２８日ごとに投与した。
薬：プラセボ
溶液、静脈内投与、プラセボ（ダブルダミー）、毎月、短期 = 24 週間（6 か月）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期期間：結果として死亡、重篤な有害事象（SAE）、薬物関連のSAE、中止に至ったSAE、有害事象（AE）、薬物関連のAE、中止に至ったAE、および対象となるAEが発生した参加者の数
時間枠：169日目から729日目まで
Presp=事前指定;急性= 注入開始後 1 時間以内。 periinfusional= 注入開始後 24 時間以内。 AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状や疾患、または既存の状態の悪化。 SAE = 何らかの用量で死亡、重大な障害、薬物依存/乱用、入院または長期入院を引き起こす好ましくない医療事象。生命を脅かすもの、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。 薬物関連 = 研究薬物とおそらく、おそらく、または確実に関連しており、関係が不明である。
169日目から729日目まで
短期期間: 169 日目に ACR 20 反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目
ACR 20 反応者は、圧痛関節と腫れ関節の両方のスコアがベースラインから 20% 以上減少し、以下の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上減少した参加者でした: 参加者の疾患の評価活動、参加者の疾患活動性の全体的な評価、研究者の疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI による参加者の身体機能の評価、および疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質。
ベースラインから 169 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期期間: 365 日目および 729 日目に米国リウマチ学会 (ACR) 20、ACR 50、ACR 70、ACR 90 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 365 日目と 729 日目
ACR 20 (50、70、90) の反応者は、圧痛関節と腫れ関節の両方のカウントがベースラインから 20% (それぞれ 50%、70%、90%) 以上減少し、20 減少した参加者でした。以下の評価のうち 3 つでベースラインから % (それぞれ 50%、70%、90%) 以上: 参加者の疾患活動性の評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、研究者の全体的な反応、健康評価アンケートによる参加者の身体機能の評価C 反応性タンパク質に基づく障害指数および疾患活動性スコア 28。
ベースラインから 365 日目と 729 日目
長期期間: 365 日目および 729 日目に調査員による全体評価 (IGA) スコアがクリアまたはほぼクリアの参加者の数
時間枠：169日目から365日目と729日目まで
IGA スコアは病変の硬結、鱗屑、および紅斑を示します: 0 = 透明 (残留変色を除いて尋常性乾癬の兆候なし)。 １＝ほぼ透明（ほんの知覚できる紅斑、正常な皮膚レベルよりわずかに高いまでの硬結はなく、非常に細かい鱗屑の量は限られている）。 ２＝軽度の疾患（軽度の紅斑、軽度の硬結、主に微細な鱗屑が優勢である）。 ３＝中程度の疾患（中程度の紅斑［ほとんどのプラークは赤色である］、中程度の硬結および／または粗大な鱗屑が優勢である）。 ４＝重度（重度の紅斑、病変の顕著な隆起から非常に顕著な隆起、粗くて厚い鱗屑が優勢である）。
169日目から365日目と729日目まで
長期期間: 365 日および 729 日におけるターゲット病変スコアのベースラインからの変化の平均パーセンテージ
時間枠：ベースラインから 365 日目および 729 日目まで
標的病変スコアは、研究期間を通じて反応の標的として選択された、少なくとも直径 2 cm の乾癬病変の紅斑、硬結、および規模の測定値です。 割り当てられたスコアは、0=透明、1=ほぼ透明、2=軽度透明、3=中程度の疾患、4=重度であった。 ベースラインからの改善率は、ベースライン値に対するベースラインからの改善率の比率を使用して計算されました。
ベースラインから 365 日目および 729 日目まで
長期期間: 365 日目および 729 日目におけるショートフォーム 36 (SF-36)、バージョン 2、ドメインおよびコンポーネントのスコアにおけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 365 日目と 729 日目
PCS=物理コンポーネントスコア。 MCS=メンタルコンポーネントスコア。 SF-36 は、身体的および精神的な要素を備えた 36 項目の機器であり、活力、身体的機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および生活の質 (QoL) 領域をカバーします。メンタルヘルス。 回答は身体的および精神的要素の要約スコア (0 ～ 100 の範囲) を導き出すために使用され、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 ベースラインからの平均変化 = ベースライン後の値 - ベースライン値;値が大きいほど改善されたことを意味します。
ベースラインから 365 日目と 729 日目
長期期間: 365 日目および 729 日目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアでベースラインから少なくとも 0.3 単位の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから 365 日目と 729 日目
HAQ-DI に従って、参加者は、アンケートに回答を記入することによって、服を着せる/身づくろいする、立ち上がる、食べる、歩く、手を伸ばす、握る、衛生状態を維持する、日常活動を維持するという作業を実行する自分の能力を一定期間にわたって評価しました。 HAQ-DI のスコア: 0 = 問題なし。 1=多少の困難がある。 2=非常に困難を伴う); 3 = 実行できない。 スコアが大きいほど障害が大きくなります。 ベースラインから 365 日目および 729 日目までに指数スコアが 0.3 単位以上減少した応答者は、改善されたとみなされました。
ベースラインから 365 日目と 729 日目
短期期間: 血液学における顕著な異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 pre-Rx=前処理。 マークされた異常は、任意の研究時点で、事前に定義された研究基準に従って異常としてマークされた検査室測定値です。 基準: ヘモグロビンが Rx 前の値から >3 g/dL 減少。ヘマトクリット <0.75*pre-Rx 値;赤血球 <0.75*pre-Rx 値;血小板 <0.67*LLN (または、プレ Rx 値 <LLN の場合、<0.5*プレ Rx 値および <100000/mm^3)、または >1.5*ULN。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間：血液学における顕著な異常を有する参加者の数（続き）
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 pre-Rx=前処理。 研究室での測定値は、どの研究時点でも、事前に定義された研究基準に従って異常としてマークされます。 提示されるデータの基準。 白血球 <0.75*LLN または >1.25*ULN (または、プレ Rx 値 <LLN の場合、<0.8*プレ Rx または >ULN)。 pre-Rx 値 >ULN、>1.2*pre-Rx または <LLN) の場合。好中球+バンド (絶対) <1.00*10^3 c/uL;リンパ球 (絶対) <0.75*10^3 c/uL または >7.50*10^3 c/uL;単球 (絶対) >2000/mm^3;好塩基球 (絶対) >0.40*10^3 c/uL;好酸球 (絶対) >0.75*10^3 c/uL。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 血清化学に顕著な異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
ULN=正常の上限。 pre-Rx=前処理。 顕著な異常基準：アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）>2*ULN（pre-Rx >ULNの場合、>3*pre-Rx）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) >3*ULN (pre-Rx >ULN の場合、>4*pre-Rx);ビリルビン (合計) >2*ULN (プレ Rx >ULN の場合、>4*プレ Rx)。血中尿素窒素 (BUN) >2*pre-Rx;クレアチニン >1.5*Rx 前。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 血清化学に顕著な異常がある参加者の数 (続き)
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 pre-Rx=前処理。 顕著な異常基準: ナトリウム <0.95*LLN または >1.05*ULN (pre-Rx<LLN の場合、<0.95*pre-Rx または >ULN)。 Rx 前の場合 >ULN、>1.05* pre-Rx または <LLN)。カリウム、塩化物 <0.9*LLN または >1.1*ULN (プレ Rx <LLN の場合、<0.9*プレ Rx または >ULN。 pre-Rx >ULN、>1.1*pre-Rx または <LLN) の場合。カルシウム <0.8*LLN または >1.2*ULN (プレ Rx <LLN の場合、<0.75*) pre-Rx または >ULN。 Rx 前 >ULN、Rx 前 >1.25* または <LLN) の場合。リン <0.75*LLN または >1.25*ULN (プレ Rx <LLN の場合、<0.67*プレ Rx または >ULN。 pre-Rx >ULN、>1.33*pre-Rx、または<LLNの場合。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 血清化学に顕著な異常がある参加者の数 (続き)
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 pre-Rx=前処理。 顕著な異常の基準: グルコース <65 または >220 mg/dL;血糖値（空腹時）<0.8*LLN または >1.5*ULN (pre-Rx <LLN、<0.8*pre-Rx または >ULN の場合。 pre-Rx >ULN の場合、t>2.0*pre-Rx または <LLN)。 タンパク質 (合計) <0.9*LLN または >1.1*ULN (プレ Rx <LLN の場合、<0.9*プレ Rx または >ULN。 Pre-Rx >ULN、>1.1*pre-Rx または <LLN)。 アルブミン <0.9*LLN (Rx 前 <LLN の場合、Rx 前 <0.75*)。 尿酸 >1.5*ULN; pre-Rx >ULN または >2*pre-Rx 値の場合。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間：尿検査で顕著な異常を認めた参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
Pre-Rx=前処理。顕著な異常の基準: タンパク質、グルコース、血液、白血球エステラーゼ、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC) >=2+ (値 >=4 の場合、または pre-Rx 値 =0 または 0.5 の場合) 、>= 2*、または pre-RX 値 =1 の場合、>=3、または pre-RX 値 =2 または 3 の場合、>=4)。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 死亡し、重篤な有害事象、有害事象、中止に至った重篤な有害事象、中止に至った重篤な有害事象、薬物関連の有害事象、および薬物関連の重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
AE とは、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。 SAE とは、何らかの用量で死亡、持続的または重大な障害や無力化、あるいは薬物依存や乱用を引き起こす、好ましくない医療事象を指します。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 薬物関連 = 研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連している、または研究治療との関係は不明。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 169 日目の IGA スコアがクリアまたはほぼクリアの参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目
スコアは病変の硬結、鱗屑、および紅斑を示します: 0 = 透明 (残留変色を除いて尋常性乾癬の兆候なし)。 1 = ほぼ透明 (ほんの知覚できる紅斑、正常な皮膚レベルよりわずかに高い程度までの硬結はなく、非常に細かい鱗屑の量は限られている)。 2 = 軽度の疾患（軽度の紅斑、軽度の硬結、主に細かい鱗屑が優勢）。 3 = 中等度の疾患 (中等度の紅斑[ほとんどのプラークは赤色]、中程度の硬結および/または粗大な鱗屑が優勢)。 ４＝重度（重度の紅斑、病変の顕著な隆起から非常に顕著な隆起、粗くて厚い鱗屑が優勢である）。
ベースラインから 169 日目
短期期間: 169 日目の標的病変スコアのベースラインからの変化の平均パーセンテージ
時間枠：ベースラインから 169 日目
標的病変スコアは、研究期間を通じて反応の標的として選択された、少なくとも直径 2 cm の乾癬病変の紅斑、硬結、および規模の程度を測定します。 スコア: 0=透明、1=ほぼ透明、2=軽度透明、3=中程度の疾患、4=重度。 ベースラインからの改善率は、ベースライン値に対するベースラインからの改善率の比率を使用して計算されました。
ベースラインから 169 日目
短期期間: アバタセプト特異的抗体 (抗アバタセプト-C) の血清レベルで陽性反応が得られた参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
検証された高感度イムノアッセイ技術（抗アバタセプトアッセイ C）である Meso Scale Discovery 電気化学発光を使用して、分子全体（CTLA4 とおそらく免疫グロブリン G 部分 [抗アバタセプト抗体] の両方）に対するアバタセプト特異的抗体の血清レベルを測定しました。
ベースラインから 169 日目まで
短期期間: 169 日目のショートフォーム 36 で測定したメンタルコンポーネント概要スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 169 日目
PCS=物理コンポーネントスコア。 MCS=メンタルコンポーネントスコア。 ショートフォーム 36 は、身体的および精神的な要素を備えた 36 項目の手段であり、活力、身体的機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、そして精神的健康。 回答は身体的および精神的要素の要約スコア (0 ～ 100 の範囲) を導き出すために使用され、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 ベースラインからの平均変化 = ベースライン後の値 - ベースライン値;値が大きいほど改善されたことを意味します。
ベースラインから 169 日目
短期期間: アバタセプトの平均血清濃度
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目
アバタセプトは、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用してアッセイされました。 血清濃度対時間データは、記述的薬物動態 (PK) 分析で分析されました。
1、15、29、57、85、113、141、169日目
短期期間: アバタセプトの平均血清トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目
アバタセプトは、検証済みの ELISA 法を使用してアッセイされました。 アバタセプトの Cmin は、濃度対時間のデータから得られました。
1、15、29、57、85、113、141、169日目
短期期間: 薬物動態 (PK) パラメーターの集団薬物動態 (POPPK) 分析
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目
PK データ: 濃度の概要および濃度対時間のプロットが得られました。 これらのデータは、非線形混合効果モデルを使用して POPPK モデルを開発するために使用されます。 POPPK 法を使用した 3 つのアバタセプト治療群のそれぞれについての PK データの予測は、観察された PK データに関する関連情報が提供されないため、実行されませんでした。
1、15、29、57、85、113、141、169日目
短期期間: 169 日目のショートフォーム 36 によって測定された物理コンポーネント概要スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 169 日目
PCS=物理コンポーネントスコア。 MCS=メンタルコンポーネントスコア。 ショートフォーム 36 は、身体的および精神的な要素を備えた 36 項目の手段であり、活力、身体的機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、そして精神的健康。 回答は身体的および精神的要素の要約スコア (0 ～ 100 の範囲) を導き出すために使用され、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。 ベースラインからの平均変化 = ベースライン後の値 - ベースライン値;値が大きいほど改善されたことを意味します。
ベースラインから 169 日目
短期期間: 169 日目の HAQ-DI スコアでベースラインから少なくとも 0.3 単位の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目
HAQ-DI は、参加者の次のタスクを実行する能力を評価します。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生状態を維持する。アンケートに回答を記入することで、一定期間にわたって毎日の活動を維持します。 回答/スコアの範囲は次のとおりです: 0= まったく困難なし、1= ある程度困難、2= 非常に困難、3= できない。 合計スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースラインから 169 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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