Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Abatacept versus Placebo bij deelnemers met artritis psoriatica

25 juli 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase IIB, multi-dosis, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van abatacept versus placebo bij de behandeling van artritis psoriatica te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van een optimaal abatacept-doseringsregime voor de behandeling van actieve artritis als gevolg van artritis psoriatica bij patiënten die eerder een ontoereikende respons hebben gehad op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat en tumornecrosefactor-alfablokkerende stoffen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution
  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italië, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Verenigde Staten, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoen aan classificatiecriteria voor artritis psoriatica voor een ziekteduur van ten minste 3 maanden
  • Eerder falen (ondoeltreffendheid of intolerantie) van therapie met disease-modifying antirheumatic drugs; als de patiënt eerder methotrexaat heeft gefaald, moet hij of zij gedurende ten minste 2 maanden ten minste 15 mg per week hebben ingenomen
  • Bij recent falen (inefficiëntie of intolerantie) van een tumornecrosefactor α-blokkade, moet de deelnemer vóór de eerste dosis worden uitgewassen: 56 dagen voor infliximab en 28 dagen voor etanercept en adalimumab
  • Ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door een aantal gevoelige gewrichten van ≥3, aantal gezwollen gewrichten van ≥3 en klinisch detecteerbare synovitis bij screening en dag 01 (vóór infusie)
  • Actieve psoriasis met een kwalificerende doellaesie van ≥2 cm in diameter
  • In staat om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan
  • Gebruik van geschikte anticonceptie door vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemers gepland voor of anticiperen op een gewrichtsvervangende operatie.
  • Degenen met een recente geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk systemische glucocorticosteroïdtherapie vereist tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld: matige tot ernstige astma)
  • Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, long-, cardiale, neurologische, oftalmologische of cerebrale aandoeningen.
  • Onwil of onvermogen om screening te ondergaan op basis van de huidige lokale of nationale richtlijnen/normen om de aanwezigheid van kanker te evalueren
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige maligniteit of tekenen van mogelijke maligniteit gedetecteerd door screeningprocedures waarvoor de opwerking om maligniteit uit te sluiten niet is voltooid of maligniteit niet kan worden uitgesloten
  • Risico op of geschiedenis (binnen 3 jaar) van tuberculose
  • Elke ernstige bacteriële infectie in de afgelopen 3 maanden, niet behandeld en opgelost met antibiotica, of elke chronische bacteriële infectie (zoals, maar niet beperkt tot, chronische pyelonefritis, osteomyelitis en bronchiëctasie)
  • Bewijs van actieve of latente bacteriële of virale infecties op het moment van mogelijke inschrijving
  • Herpes zoster of cytomegalovirus verdwijnen minder dan 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Ontvangst van alle levende vaccins binnen 3 maanden na de verwachte eerste dosis studiemedicatie of anticipatie op de noodzaak van een levend vaccin op enig moment tijdens en gedurende 3 maanden na de duur van de studie

Deelnemers voor een lange periode: Moeten hebben voldaan aan de criteria om in aanmerking te komen voor een korte periode en de korte periode (24 weken) van het onderzoek hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) werd toegediend als intraveneuze (iv) infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 en 15, gevolgd door een infusie van 10 mg/kg (vaste dosis) abatacept op dag 29 en daarna elke 28 dagen tot en met dag 141. De dosis werd berekend op basis van het gewicht van de deelnemers tijdens het screeningsbezoek voor dosering op dag 1 en 15, gevolgd door een vaste dosering volgens het reumatoïde artritis-etiket (deelnemers met een gewicht <60 kg kregen 500 mg, deelnemers met een gewicht van 60 tot 100 kg kregen 750 mg en deelnemers met een gewicht >100 kg kreeg daarna 1000 mg).
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing, intraveneus, maandelijks, kortdurend = 24 weken (6 maanden)
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Actieve vergelijker: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) werd toegediend als iv infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1, 15 en 29 en daarna elke 28 dagen tot en met dag 141 in de dubbelblinde periode en werd gedurende de volgende 18 maanden in de open lucht voortgezet. -labelperiode tot dag 729. Alle deelnemers kregen een dosis op basis van hun gewicht tijdens het screeningsbezoek volgens het reumatoïde artritislabel (deelnemers met een gewicht <60 kg kregen 500 mg, deelnemers met een gewicht van 60 tot 100 kg kregen 750 mg en deelnemers met een gewicht >100 kg kregen 1000 mg).
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing, intraveneus, maandelijks, kortdurend = 24 weken (6 maanden)
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Actieve vergelijker: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) werd toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1, 15 en 29 en daarna elke 28 dagen tot en met dag 141. De dosis werd berekend op basis van het gewicht van de deelnemers aan het screeningsbezoek.
Geneesmiddel: Abatacept
Oplossing, intraveneus, maandelijks, kortdurend = 24 weken (6 maanden)
Andere namen:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing (5% dextrose in water voor injectie, 0,9% natriumchloride-injectie) via intraveneuze infusie werd toegediend op dag 1, 15 en 29 en daarna elke 28 dagen tot dag 141.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing, intraveneus, placebo (dubbele dummy), maandelijks, kortdurend = 24 weken (6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige periode: aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), drugsgerelateerde SAE's, SAE's die leiden tot stopzetting, ongewenste voorvallen (AE's), drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en interessante bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 169 tot dag 729
Presp=vooraf gespecificeerd; acuut= ≤1 uur na start van de infusie; peri-infusie= ≤24 uur na start van de infusie. AE = elk nieuw ongunstig symptoom of elke nieuwe ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE=een ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanzienlijke invaliditeit, drugsverslaving/misbruik, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft. Drugsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd en van onbekende relatie met studiegeneesmiddel.
Van dag 169 tot dag 729
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met ACR 20-respons op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
Een ACR 20-responder was een deelnemer die een verlaging van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde had in scores voor zowel gevoelige als gezwollen gewrichten en een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde had van 20% of meer bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: activiteit, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer, globale beoordeling door de onderzoeker van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren door HAQ-DI, en Disease Activity Score 28-C reactief eiwit.
Op dag 169 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige periode: Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 reacties behaalt op dag 365 en 729
Tijdsspanne: Op dag 365 en 729 vanaf baseline
Een ACR 20 (50, 70, 90) responder was een deelnemer bij wie de tellingen voor zowel gevoelige als gezwollen gewrichten met 20% (respectievelijk 50%, 70%, 90%) of meer waren afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde en die een afname van 20 had % (respectievelijk 50%, 70%, 90%) of meer vanaf baseline in 3 van de volgende beoordelingen: beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit, Investigators Global Response, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren door Health Assessment Questionnaire Disability Index en Disease Activity Score 28 op basis van C-reactief proteïne.
Op dag 365 en 729 vanaf baseline
Langetermijnperiode: aantal deelnemers met een Investigators Global Assessment (IGA)-score van Clear of Almost Clear op dag 365 en 729
Tijdsspanne: Van dag 169 tot dag 365 en 729
IGA-score geeft verharding, schilfering en erytheem van de laesie aan: 0=helder (geen tekenen van plaque psoriasis behalve resterende verkleuring); 1=bijna helder (net waarneembaar erytheem, geen verharding tot zeer licht verheven boven normale huidniveaus, beperkte hoeveelheid zeer fijne schilfering); 2=milde ziekte (mild erytheem, milde verharding, voornamelijk fijne schilfering overheerst); 3=matige ziekte (matig erytheem [de meeste plaques zijn rood], overheerst matige verharding en/of grove schilfering); 4=ernstig (ernstig erytheem, duidelijke tot zeer duidelijke verhoging van laesies, grove dikke schubben overheersen).
Van dag 169 tot dag 365 en 729
Langetermijnperiode: gemiddeld veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in doellaesiescore op dag 365 en 729
Tijdsspanne: Van basislijn tot dagen 365 en 729
Doellaesiescore is een meting van de mate van erytheem, verharding en schaal van een psoriatische laesie, met een diameter van ten minste 2 cm, geselecteerd als een doelwit voor respons gedurende de onderzoeksperiode. De toegekende scores waren 0=vrij, 1=bijna vrij, 2=licht vrij, 3=matige ziekte, 4=ernstig. Percentage verbetering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van de verhouding van verbetering ten opzichte van baseline tot de baselinewaarde.
Van basislijn tot dagen 365 en 729
Langetermijnperiode: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Short-form 36 (SF-36), versie 2, domein- en componentscores op dag 365 en 729
Tijdsspanne: Op dag 365 en 729 vanaf baseline
PCS=score fysieke component; MCS = mentale componentscore. De SF-36 is een instrument met 36 items met fysieke en mentale componenten en omvat domeinen van kwaliteit van leven (QoL): vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Antwoorden worden gebruikt om samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten af ​​te leiden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn=postbaselinewaarde-basislijnwaarde; een hogere waarde betekent verbetering.
Op dag 365 en 729 vanaf baseline
Langdurige periode: Aantal deelnemers dat een reductie van ten minste 0,3 eenheid bereikt ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score op dag 365 en 729
Tijdsspanne: Dagen 365 en 729 vanaf baseline
Volgens de HAQ-DI beoordeelden de deelnemers hun eigen vermogen om de volgende taken uit te voeren: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne handhaven en dagelijkse activiteiten gedurende een bepaalde periode handhaven door hun antwoorden op een vragenlijst te markeren. Scoren van de HAQ-DI: 0=zonder enige moeite; 1=met enige moeite; 2=met veel moeite); en 3=niet in staat om te doen. Hogere score = grotere handicap. Responders met een afname van >= 0,3 eenheden in indexscores vanaf baseline tot dag 365 en 729 werden als verbeterd beschouwd.
Dagen 365 en 729 vanaf baseline
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de hematologie
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; pre-Rx=voorbehandeling. Gemarkeerde afwijkingen zijn laboratoriummetingen die als abnormaal zijn gemarkeerd, volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria, op elk studietijdstip. Criteria: hemoglobine >3 g/dl afname ten opzichte van pre-Rx-waarde; hematocriet <0,75*pre-Rx-waarde; erytrocyten <0,75*pre-Rx-waarde; bloedplaatjes <0,67*LLN (of, als pre-Rx-waarde <LLN, <0,5*pre-Rx-waarde en <100000/mm^3) of >1,5*ULN.
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de hematologie (vervolg)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; pre-Rx=voorbehandeling. Laboratoriummetingen worden op elk studietijdstip gemarkeerd als abnormaal volgens vooraf gedefinieerde onderzoekscriteria. Criteria voor de gepresenteerde gegevens. Leukocyten <0,75*LLN of >1,25*ULN (of, als pre-Rx-waarde <LLN, <0,8*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx-waarde >ULN, >1,2*pre-Rx of <LLN); neutrofielen+banden (absoluut) <1,00*10^3 c/uL; lymfocyten (absoluut) <0,75*10^3 c/uL of >7,50*10^3 c/uL; monocyten (absoluut) >2000/mm^3; basofielen (absoluut) >0,40*10^3 c/uL; eosinofielen (absoluut) >0,75*10^3 c/uL.
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
ULN=bovengrens van normaal; pre-Rx=voorbehandeling. Criteria voor duidelijke afwijkingen: alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) >2*ULN (indien pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALAT) >3*ULN (indien pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bilirubine (totaal) >2*ULN (indien pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bloedureumstikstof (BUN) >2*pre-Rx; creatinine >1,5*pre-Rx.
Basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in serumchemie (vervolg)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; pre-Rx=voorbehandeling. Criteria voor duidelijke afwijkingen: Natrium <0,95*LLN of >1,05*ULN (indien pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN,>1,05* pre-Rx of <LLN); kalium, chloride <0,9*LLN of >1,1*ULN (indien pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx of <LLN); calcium <0,8*LLN of >1,2*ULN (indien pre-Rx <LLN,<0,75* pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx of <LLN); fosfor <0,75*LLN of >1,25*ULN (indien pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx of <LLN.
Basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in serumchemie (vervolg)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; pre-Rx=voorbehandeling. Criteria voor duidelijke afwijkingen: glucose <65 of >220 mg/dl; glucose (nuchter)<0,8*LLN of >1,5*ULN (indien pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, t>2,0*pre-Rx of <LLN). Eiwit (totaal) <0,9*LLN of >1,1*ULN (indien pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx of >ULN. Als pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx of <LLN). Albumine <0,9*LLN (indien pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Urinezuur >1,5*ULN; als pre-Rx >ULN of >2*pre-Rx waarde.
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen bij urineonderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
Pre-Rx=voorbehandeling. Criteria voor duidelijke afwijking: eiwit, glucose, bloed, leukocytenesterase, rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC) >=2+ (of, als waarde >=4, of als pre-Rx-waarde=0 of 0,5 , >= 2* of als pre-RX waarde =1, >=3, of als pre-Rx =2 of 3, >=4).
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: Aantal deelnemers dat is overleden en met SAE's, AE's, AE's leidend tot stopzetting, SAE's die leiden tot stopzetting, drugsgerelateerde AE's en drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en van onbekende relatie met onderzoeksbehandeling.
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met een IGA-score van vrij of bijna vrij op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
Score geeft laesieverharding, schilfering en erytheem aan: 0 = duidelijk (geen tekenen van plaque psoriasis behalve resterende verkleuring); 1 = bijna helder (net waarneembaar erytheem, geen verharding tot zeer licht verheven boven normale huidniveaus, beperkte hoeveelheid zeer fijne schilfering); 2 = milde ziekte (licht erytheem, milde verharding, voornamelijk fijne schilfering overheerst); 3 = matige ziekte (matig erytheem [de meeste plaques zijn rood], overheerst matige verharding en/of grove schilfering); 4=ernstig (ernstig erytheem, duidelijke tot zeer duidelijke verhoging van laesies, grove dikke schubben overheersen).
Op dag 169 vanaf baseline
Kortetermijnperiode: gemiddeld veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in doellaesiescore op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
Doellaesiescore meet de mate van erytheem, verharding en schaal van een psoriatische laesie met een diameter van ten minste 2 cm, geselecteerd als doelwit voor respons gedurende de onderzoeksperiode. Scores: 0=vrij, 1=bijna vrij, 2=licht vrij, 3=matige ziekte, 4=ernstig. Percentage verbetering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van de verhouding van verbetering ten opzichte van baseline tot de baselinewaarde.
Op dag 169 vanaf baseline
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met positieve reacties voor serumwaarden van abatacept-specifieke antilichamen (anti-abatacept-C)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 169
Meso Scale Discovery elektrochemiluminescentie, een gevalideerde, gevoelige immunoassay-techniek (anti-abatacept-assay C), werd gebruikt om serumspiegels van abatacept-specifieke antilichamen tegen het hele molecuul te meten (zowel het CTLA4- als mogelijk immunoglobuline G-gedeelte [anti-abatacept-antilichaam].
Van basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de mentale component zoals gemeten door de verkorte versie 36 op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
PCS=score fysieke component; MCS = mentale componentscore. De Short-form 36 is een 36-item instrument met fysieke en mentale componenten en bestrijkt domeinen van kwaliteit van leven (QoL): vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, en geestelijke gezondheid. Antwoorden worden gebruikt om samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten af ​​te leiden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn=postbaselinewaarde-basislijnwaarde; een hogere waarde betekent verbetering.
Op dag 169 vanaf baseline
Kortetermijnperiode: gemiddelde serumconcentraties van Abatacept
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Abatacept werd getest met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode (ELISA). Serumconcentratie versus tijdgegevens werden geanalyseerd in de beschrijvende farmacokinetische (PK) analyse.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Kortetermijnperiode: gemiddelde serum-dalconcentraties (Cmin) van Abatacept
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Abatacept werd getest met behulp van een gevalideerde ELISA-methode. De Cmin van abatacept werd verkregen uit gegevens over concentratie versus tijd.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Kortetermijnperiode: populatiefarmacokinetische (POPPK) analyse van de farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
PK-gegevens: samenvattingen van concentraties en grafieken van concentratie versus tijd werden verkregen. Deze gegevens zouden worden gebruikt om een ​​POPPK-model te ontwikkelen met behulp van een niet-lineair mixed-effects-model. Voorspelling van PK-gegevens voor elk van de 3 abatacept-behandelingsgroepen met behulp van de POPPK-methodologie werd niet uitgevoerd, omdat dit geen relevante informatie zou opleveren over de waargenomen PK-gegevens.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Kortetermijnperiode: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenvattingsscore van de fysieke component, zoals gemeten door de verkorte versie 36 op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
PCS=score fysieke component; MCS = mentale componentscore. De Short-form 36 is een 36-item instrument met fysieke en mentale componenten en bestrijkt domeinen van kwaliteit van leven (QoL): vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, en geestelijke gezondheid. Antwoorden worden gebruikt om samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten af ​​te leiden, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijn=postbaselinewaarde-basislijnwaarde; een hogere waarde betekent verbetering.
Op dag 169 vanaf baseline
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers dat een reductie van ten minste 0,3 eenheid ten opzichte van de basislijn bereikt in HAQ-DI-scores op dag 169
Tijdsspanne: Op dag 169 vanaf baseline
De HAQ-DI beoordeelt het vermogen van een deelnemer om de volgende taken uit te voeren: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne handhaven; en dagelijkse activiteit gedurende een bepaalde periode handhaven door hun antwoord op een vragenlijst te markeren. Antwoorden/scores variëren van: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=tot niet in staat. Hogere totaalscore = grotere handicap.
Op dag 169 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren