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Seguridad y eficacia de abatacept versus placebo en participantes con artritis psoriásica

25 de julio de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase IIB, multidosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept frente a placebo en el tratamiento de la artritis psoriásica

El propósito de este estudio es determinar un régimen de dosificación óptimo de abatacept para el tratamiento de la artritis activa debida a la artritis psoriásica en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada previa a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos el metotrexato y los compuestos bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Local Institution
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Estados Unidos, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italia, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica durante una duración de la enfermedad de al menos 3 meses
  • Fracaso previo (ineficacia o intolerancia) de la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; si el paciente tuvo una falla previa al metotrexato, él o ella debe haber estado tomando al menos 15 mg por semana durante al menos 2 meses
  • Si falla reciente (ineficacia o intolerancia) de un compuesto bloqueador del factor de necrosis tumoral α, el participante debe lavarse antes de la primera dosis: 56 días para infliximab y 28 días para etanercept y adalimumab
  • Actividad de la enfermedad definida por un recuento de articulaciones dolorosas de ≥3, recuento de articulaciones inflamadas de ≥3 y sinovitis clínicamente detectable en la selección y el día 01 (antes de la infusión)
  • Psoriasis activa con una lesión diana calificada ≥2 cm de diámetro
  • Capaz de someterse a imágenes de resonancia magnética
  • Uso de anticonceptivos apropiados por mujeres en edad fértil (WOCBP)

Criterios clave de exclusión:

  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y hasta 10 semanas después de la última dosis del producto en investigación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o comenzar a amamantar durante la duración del estudio
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
  • Participantes programados para o que anticipan una cirugía de reemplazo articular.
  • Aquellos con un historial reciente de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo
  • Enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, probablemente requiera tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos durante el estudio (por ejemplo: asma de moderada a grave)
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, pulmonar, cardíaca, neurológica, oftalmológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
  • Falta de voluntad o incapacidad para someterse a exámenes de detección según las pautas/estándares locales o nacionales actuales para evaluar la presencia de cáncer
  • Cáncer en los últimos 5 años
  • Neoplasia maligna actual o signos de posible neoplasia maligna detectados mediante procedimientos de detección para los cuales no se ha completado el estudio para excluir la malignidad o no se puede excluir la malignidad
  • En riesgo o antecedentes (en los últimos 3 años) de tuberculosis
  • Cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, no tratada y resuelta con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (como, entre otras, pielonefritis crónica, osteomielitis y bronquiectasias)
  • Evidencia de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la inscripción potencial
  • Herpes zoster o citomegalovirus resuelto menos de 2 meses antes de firmar el consentimiento informado
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio o anticipación de la necesidad de una vacuna viva en cualquier momento durante y durante los 3 meses posteriores a la duración del estudio.

Participantes del período a largo plazo: deben haber cumplido los criterios de elegibilidad para el período a corto plazo y haber completado el período a corto plazo (24 semanas) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abatacept (30/10)
Se administró abatacept (30 mg/kg) como infusión intravenosa (iv) durante aproximadamente 30 minutos los días 1 y 15, seguido de una infusión de abatacept de 10 mg/kg (dosis fija) el día 29 y cada 28 días a partir de entonces hasta el día 1 inclusive. 141. La dosis se calculó en función del peso de los participantes en la visita de selección para recibir la dosis los días 1 y 15, seguido de una dosis fija según la etiqueta de la artritis reumatoide (los participantes que pesaban <60 kg recibieron 500 mg, los participantes que pesaban entre 60 y 100 kg recibieron 750 mg y los participantes que pesaban >100 kg recibieron 1000 mg) a partir de entonces.
Droga: Abatacept
Solución, intravenosa, mensual, a corto plazo = 24 semanas (6 meses)
Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador activo: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) se administró como infusión iv durante aproximadamente 30 minutos los días 1, 15 y 29 y cada 28 días a partir de entonces hasta el día 141 incluido en el período doble ciego y continuó durante los siguientes 18 meses al aire libre. -período de etiqueta hasta el día 729. Todos los participantes recibieron una dosis basada en el peso de su visita de selección según la etiqueta de artritis reumatoide (los participantes que pesaban <60 kg recibieron 500 mg, los participantes que pesaban entre 60 y 100 kg recibieron 750 mg y los participantes que pesaban >100 kg recibieron 1000 mg).
Droga: Abatacept
Solución, intravenosa, mensual, a corto plazo = 24 semanas (6 meses)
Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador activo: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) se administró como infusión iv durante aproximadamente 30 minutos los días 1, 15 y 29 y cada 28 días a partir de entonces hasta el día 141 inclusive. La dosis se calculó en función del peso de los participantes en la visita de selección.
Droga: Abatacept
Solución, intravenosa, mensual, a corto plazo = 24 semanas (6 meses)
Otros nombres:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparador de placebos: Placebo
Se administró una solución de placebo (dextrosa al 5 % en agua para inyección, inyección de cloruro de sodio al 0,9 %) mediante infusión iv los días 1, 15 y 29 y, a partir de entonces, cada 28 días hasta el día 141.
Droga: Placebo
Solución, intravenosa, placebo (doble simulación), mensual, a corto plazo = 24 semanas (6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período a largo plazo: número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, SAE que conducen a la interrupción, eventos adversos (AE), AE relacionados con medicamentos, AE que conducen a la interrupción y AE de interés
Periodo de tiempo: Del día 169 al día 729
Presp=preespecificado; agudo = ≤ 1 hora después del inicio de la infusión; periinfusional = ≤ 24 horas después del inicio de la infusión. EA=cualquier síntoma o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico desfavorable que a cualquier dosis resulta en muerte, discapacidad significativa, dependencia/abuso de drogas, hospitalización u hospitalización prolongada; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Relacionado con el fármaco = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el fármaco del estudio.
Del día 169 al día 729
Período a corto plazo: número de participantes con respuesta ACR 20 en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
Un respondedor ACR 20 era un participante que tenía una reducción del 20 % o más desde el inicio en las puntuaciones de las articulaciones sensibles e inflamadas y tenía una reducción del 20 % o más desde el inicio en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación de la enfermedad del participante actividad, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad, evaluación del participante de la función física por HAQ-DI y proteína reactiva de la puntuación de actividad de la enfermedad 28-C.
En el día 169 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período a largo plazo: Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 en los días 365 y 729
Periodo de tiempo: En los días 365 y 729 desde el inicio
Un respondedor ACR 20 (50, 70, 90) era un participante cuyos recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas se redujeron en un 20 % (50 %, 70 %, 90 %, respectivamente) o más desde el inicio y que tuvo una reducción de 20 % (50 %, 70 %, 90 %, respectivamente) o más desde el inicio en 3 de las siguientes evaluaciones: evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, respuesta global de los investigadores, evaluación del participante de la función física mediante el cuestionario de evaluación de la salud Índice de discapacidad y Puntuación de actividad de la enfermedad 28 según la proteína C reactiva.
En los días 365 y 729 desde el inicio
Período a largo plazo: número de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de claro o casi claro en los días 365 y 729
Periodo de tiempo: Del día 169 a los días 365 y 729
La puntuación IGA indica la induración, la descamación y el eritema de la lesión: 0 = claro (sin signos de psoriasis en placas excepto por la decoloración residual); 1 = casi transparente (eritema apenas perceptible, sin induración o muy ligeramente elevada por encima de los niveles normales de la piel, cantidad limitada de descamación muy fina); 2=enfermedad leve (eritema leve, induración leve, predomina principalmente descamación fina); 3=enfermedad moderada (eritema moderado [la mayoría de las placas son rojas], induración moderada y/o predominio de escamas gruesas); 4=grave (eritema grave, elevación de las lesiones marcada a muy marcada, predomina la escama gruesa gruesa).
Del día 169 a los días 365 y 729
Período a largo plazo: Porcentaje medio de cambio desde el inicio en la puntuación de la lesión objetivo en los días 365 y 729
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 365 y 729
La puntuación de la lesión objetivo es una medida del grado de eritema, induración y escala de una lesión psoriásica, de al menos 2 cm de diámetro, seleccionada como objetivo para la respuesta durante todo el período de estudio. Las puntuaciones asignadas fueron 0=claro, 1=casi claro, 2=claro leve, 3=enfermedad moderada, 4=grave. El porcentaje de mejora desde la línea de base se calculó utilizando la proporción de mejora desde la línea de base hasta el valor de la línea de base.
Desde el inicio hasta los días 365 y 729
Período a largo plazo: cambio medio desde el inicio en el formulario corto 36 (SF-36), versión 2, puntajes de dominio y componente en los días 365 y 729
Periodo de tiempo: En los días 365 y 729 desde el inicio
PCS=puntuación del componente físico; MCS=puntuación del componente mental. El SF-36 es un instrumento de 36 ítems con componentes físicos y mentales y cubre los dominios de la calidad de vida (QoL): vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Las respuestas se utilizan para derivar puntajes resumidos del componente físico y mental, que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Cambio medio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base-valor de la línea de base; un valor más alto significa mejora.
En los días 365 y 729 desde el inicio
Período a largo plazo: número de participantes que lograron una reducción de al menos 0,3 unidades desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en los días 365 y 729
Periodo de tiempo: Días 365 y 729 desde el inicio
Según el HAQ-DI, los participantes evaluaron su propia capacidad para realizar las siguientes tareas: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y mantener la actividad diaria durante un período al marcar sus respuestas en un cuestionario. Puntuación del HAQ-DI: 0=sin ninguna dificultad; 1=con alguna dificultad; 2=con mucha dificultad); y 3=incapaz de hacerlo. Mayor puntuación=mayor discapacidad. Se consideró que habían mejorado los respondedores con una disminución de >= 0,3 unidades en las puntuaciones del índice desde el inicio hasta los días 365 y 729.
Días 365 y 729 desde el inicio
Período a corto plazo: número de participantes con anomalías marcadas en hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; pre-Rx=pretratamiento. Las anomalías marcadas son mediciones de laboratorio marcadas como anormales, según criterios de estudio predefinidos, en cualquier momento del estudio. Criterios: Disminución de la hemoglobina >3 g/dL desde el valor previo a la prescripción; hematocrito <0,75*valor previo a la prescripción; eritrocitos <0,75*valor prerx; plaquetas <0,67*LLN (o, si el valor pre-Rx <LLN, <0,5*valor pre-Rx y <100000/mm^3) o >1,5*LSN.
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con marcadas anomalías en hematología (continuación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; pre-Rx=pretratamiento. Las mediciones de laboratorio se marcan como anormales según los criterios de estudio predefinidos, en cualquier momento del estudio. Criterios para los datos presentados. Leucocitos <0,75*LLN o >1,25*LSN (o, si el valor pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx o >LSN). Si el valor pre-Rx >LSN, >1.2*pre-Rx o <LLN); neutrófilos+bandas (absoluto) <1.00*10^3 c/uL; linfocitos (absolutos) <0,75*10^3 c/uL o >7,50*10^3 c/uL; monocitos (absolutos) >2000/mm^3; basófilos (absolutos) >0,40*10^3 c/uL; eosinófilos (absolutos) >0.75*10^3 c/uL.
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con marcadas anomalías en la química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
ULN=límite superior de la normalidad; pre-Rx=pretratamiento. Criterios marcados de anormalidad: fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasa (GGT) >2*ULN (si pre-Rx >LSN, >3*pre-Rx); aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) >3*ULN (si pre-Rx >LSN, >4*pre-Rx); bilirrubina (total) >2*LSN (si pre-Rx >LSN, >4*pre-Rx); nitrógeno ureico en sangre (BUN) >2*pre-Rx; creatinina >1.5*pre-Rx.
Línea de base hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con marcadas anomalías en la química sérica (continuación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; pre-Rx=pretratamiento. Criterios de anormalidad marcados: Sodio <0.95*LLN o >1.05*LSN (si pre-Rx<LLN, <0.95*pre-Rx o >LSN). Si prerx >LSN,>1.05* prerx o <LLN); potasio, cloruro <0.9*LLN o >1.1*LSN (si pre-Rx <LLN, <0.9*pre-Rx o >LSN). Si pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx o <LLN); calcio <0.8*LLN o >1.2*LSN (si pre-Rx <LLN,<0.75* pre-Rx o >LSN. Si pre-Rx >ULN, >1.25* pre-Rx o <LLN); fósforo <0.75*LLN o >1.25*LSN (si pre-Rx <LLN, <0.67*pre-Rx o >LSN). Si pre-Rx >ULN, >1.33*pre-Rx o <LLN.
Línea de base hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con marcadas anomalías en la química sérica (continuación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; pre-Rx=pretratamiento. Criterios de anormalidad marcada: Glucosa <65 o >220 mg/dL; glucosa (en ayunas)<0,8*LLN o >1.5*ULN (si pre-Rx <LLN, <0.8*pre-Rx o >LSN. Si pre-Rx >LSN, t>2.0*pre-Rx o <LLN). Proteína (total) <0.9*LLN o >1.1*LSN (si pre-Rx <LLN, <0.9*pre-Rx o >LSN). Si pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx o <LLN). Albúmina <0,9*LLN (si pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). ácido úrico >1,5*LSN; si pre-Rx >ULN o >2*valor pre-Rx.
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con anomalías marcadas en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
Pre-Rx=pretratamiento. Criterios para anormalidad marcada: Proteína, glucosa, sangre, esterasa leucocitaria, glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC) >=2+ (o, si el valor es >=4, o si el valor pre-Rx=0 o 0.5 , >= 2* o si valor pre-RX =1, >=3, o si pre-Rx =2 o 3, >=4).
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes que fallecieron y con SAE, AE, AE que dieron lugar a la interrupción, SAE que dieron lugar a la interrupción, AE relacionados con las drogas y SAE relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico desfavorable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el fármaco=posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: número de participantes con una puntuación IGA de claro o casi claro en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
La puntuación indica la induración, descamación y eritema de la lesión: 0 = claro (sin signos de psoriasis en placas excepto por la decoloración residual); 1 = casi transparente (eritema apenas perceptible, sin induración o muy ligeramente elevada por encima de los niveles normales de la piel, cantidad limitada de descamación muy fina); 2 = enfermedad leve (eritema leve, induración leve, predomina principalmente descamación fina); 3 = enfermedad moderada (eritema moderado [la mayoría de las placas son rojas], induración moderada y/o predominio de escamas gruesas); 4=grave (eritema grave, elevación de las lesiones marcada a muy marcada, predomina la escama gruesa gruesa).
En el día 169 desde el inicio
Período a corto plazo: Porcentaje medio de cambio desde el inicio en la puntuación de la lesión objetivo en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
La puntuación de la lesión objetivo mide el grado de eritema, induración y escala de una lesión psoriásica con un diámetro de al menos 2 cm, seleccionada como objetivo para la respuesta durante todo el período de estudio. Puntuaciones: 0=claro, 1=casi claro, 2=claro leve, 3=enfermedad moderada, 4=grave. El porcentaje de mejora desde la línea de base se calculó utilizando la proporción de mejora desde la línea de base hasta el valor de la línea de base.
En el día 169 desde el inicio
Período a corto plazo: número de participantes con respuestas positivas para los niveles séricos de anticuerpos específicos de abatacept (Anti-Abatacept-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 169
Se utilizó la electroquimioluminiscencia Meso Scale Discovery, una técnica de inmunoensayo sensible y validada (ensayo anti-abatacept C) para medir los niveles séricos de anticuerpos específicos de abatacept contra la molécula completa (tanto el CTLA4 como posiblemente la porción de inmunoglobulina G [anticuerpo anti-abatacept].
Desde el inicio hasta el día 169
Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental medida por el formulario corto 36 en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
PCS=puntuación del componente físico; MCS=puntuación del componente mental. El Short-form 36 es un instrumento de 36 ítems con componentes físicos y mentales y cubre los dominios de calidad de vida (QoL): vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, y salud mental. Las respuestas se utilizan para derivar puntajes resumidos del componente físico y mental, que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Cambio medio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base-valor de la línea de base; un valor más alto significa mejora.
En el día 169 desde el inicio
Período a corto plazo: concentraciones séricas medias de abatacept
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Abatacept se analizó utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado. Los datos de concentración sérica versus tiempo se analizaron en el análisis farmacocinético descriptivo (PK).
Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Período a corto plazo: concentraciones séricas mínimas medias (Cmin) de abatacept
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Abatacept se analizó utilizando un método ELISA validado. La Cmin de abatacept se obtuvo a partir de los datos de concentración frente al tiempo.
Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Período a corto plazo: Farmacocinética poblacional (POPPK) Análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Datos farmacocinéticos: se obtuvieron resúmenes de concentraciones y gráficas de concentración versus tiempo. Estos datos se iban a utilizar para desarrollar un modelo POPPK utilizando un modelo no lineal de efectos mixtos. No se realizó la predicción de los datos farmacocinéticos para cada uno de los 3 grupos de tratamiento con abatacept utilizando la metodología POPPK porque no proporcionaría ninguna información relevante sobre los datos farmacocinéticos observados.
Días 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Período a corto plazo: cambio medio desde el inicio en la puntuación resumida del componente físico medida por el formato corto 36 en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
PCS=puntuación del componente físico; MCS=puntuación del componente mental. El Short-form 36 es un instrumento de 36 ítems con componentes físicos y mentales y cubre los dominios de calidad de vida (QoL): vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, y salud mental. Las respuestas se utilizan para derivar puntajes resumidos del componente físico y mental, que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Cambio medio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base-valor de la línea de base; un valor más alto significa mejora.
En el día 169 desde el inicio
Período a corto plazo: número de participantes que lograron una reducción de al menos 0,3 unidades desde el inicio en las puntuaciones de HAQ-DI en el día 169
Periodo de tiempo: En el día 169 desde el inicio
El HAQ-DI evalúa la capacidad de un participante para realizar las siguientes tareas: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; mantener la higiene; y mantener la actividad diaria durante un período marcando su respuesta en un cuestionario. Las respuestas/puntuaciones van desde: 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo. Mayor puntaje total = mayor discapacidad.
En el día 169 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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