Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe IIB, moniannos, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna nivelpsoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen abataseptin annostusohjelma nivelpsoriaasista johtuvan aktiivisen niveltulehduksen hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille, mukaan lukien metotreksaatti ja tuumorinekroositekijän alfasalpaavat yhdisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italia, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Norja
      • Lillehammer, Norja, 2609
        • Local Institution
  • Ranska
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Yhdysvallat, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää nivelpsoriaasin luokittelukriteerit sairauden keston aikana vähintään 3 kuukautta
  • Tautia modifioivien reumalääkkeiden hoidon aikaisempi epäonnistuminen (tehottomuus tai intoleranssi); jos potilaalla ei ole aiemmin ollut metotreksaattihoitoa, hänen on täytynyt ottaa vähintään 15 mg viikossa vähintään 2 kuukauden ajan
  • Jos tuumorinekroositekijän α-salpaavan yhdisteen äskettäinen epäonnistuminen (tehottomuus tai intoleranssi), osallistuja on pestävä ennen ensimmäistä annosta: 56 päivää infliksimabi ja 28 päivää etanersepti ja adalimumabi
  • Taudin aktiivisuus määriteltynä arkojen nivelten määränä ≥ 3, turvonneiden nivelten lukumääränä ≥ 3 ja kliinisesti havaittavana niveltulehduksena seulonnassa ja päivänä 01 (ennen infuusiota)
  • Aktiivinen psoriaasi, jonka halkaisija on ≥ 2 cm
  • Pystyy magneettikuvaukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten asianmukainen ehkäisyväline (WOCBP)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 10 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen tutkimuksen aikana
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Osallistujat, joille on suunniteltu tai odottavat nivelleikkausta.
  • Ne, joilla on viime aikoina ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii systeemistä glukokortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana (esim. kohtalainen tai vaikea astma)
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, keuhko-, sydän-, neurologisen, oftalmologisen tai aivosairauden nykyiset oireet.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käydä seulonnassa, joka perustuu nykyisiin paikallisiin tai maakohtaisiin ohjeisiin/standardeihin syövän esiintymisen arvioimiseksi
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai merkit mahdollisesta pahanlaatuisuudesta, jotka on havaittu seulontamenetelmillä, joiden osalta pahanlaatuisuuden poissulkemistyötä ei ole saatu päätökseen tai pahanlaatuisuutta ei voida sulkea pois
  • Tuberkuloosiriski tai sen historia (3 vuoden sisällä).
  • Mikä tahansa vakava bakteeri-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana, jota ei ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla, tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio (kuten krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti ja keuhkoputkentulehdus)
  • Todisteet aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista mahdollisen ilmoittautumisajankohtana
  • Herpes zoster tai sytomegalovirus paranee alle 2 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Kaikkien elävien rokotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai elävän rokotteen tarve milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Pitkän aikavälin osallistujat: On täytynyt lyhytkestoisen jakson kelpoisuusvaatimukset ja suoritettu lyhyt (24 viikon) tutkimusjakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abatasepti (30/10)
Abataseptia (30 mg/kg) annettiin laskimonsisäisenä (iv) infuusiona noin 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 15, mitä seurasi 10 mg/kg (kiinteä annos) abatasepti-infuusio päivänä 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein päivään saakka. 141. Annos laskettiin osallistujien seulontakäynnin painon perusteella, kun annosteltiin päivinä 1 ja 15, mitä seurasi kiinteä annostus nivelreumamerkinnän mukaisesti (alle 60 kg painavat osallistujat saivat 500 mg, 60 - 100 kg painavat 750 mg ja osanottajat, jotka painoivat >100 kg sai 1000 mg) sen jälkeen.
Lääke: Abatasepti
Liuos, suonensisäinen, kuukausittain, lyhytaikainen = 24 viikkoa (6 kuukautta)
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Active Comparator: Abatasepti (10/10)
Abataseptia (10 mg/kg) annettiin suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein kaksoissokkojakson päivään 141 asti ja sitä jatkettiin seuraavat 18 kuukautta ulkona. -merkintäjakso päivään 729 asti. Kaikki osallistujat saivat annoksen, joka perustui seulontakäynnin painoon nivelreumamerkinnän mukaisesti (<60 kg painavat osallistujat saivat 500 mg, 60-100 kg painavat 750 mg ja yli 100 kg painavat 1000 mg).
Lääke: Abatasepti
Liuos, suonensisäinen, kuukausittain, lyhytaikainen = 24 viikkoa (6 kuukautta)
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Active Comparator: Abatasepti (3/3)
Abataseptia (3 mg/kg) annettiin suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä päivään 141 saakka. Annos laskettiin osallistujien seulontakäynnin painon perusteella.
Lääke: Abatasepti
Liuos, suonensisäinen, kuukausittain, lyhytaikainen = 24 viikkoa (6 kuukautta)
Muut nimet:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuosta (5 % dekstroosia injektiovedessä, 0,9 % natriumkloridi-injektio) annettiin suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen joka 28. päivä päivään 141 asti.
Lääke: Plasebo
Liuos, suonensisäinen, lumelääke (kaksoisnukke), kuukausittain, lyhytaikainen = 24 viikkoa (6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen jakso: kuolleiden osallistujien määrä, vakavat haittatapahtumat (SAE), huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, lopettamiseen johtavat haittavaikutukset, haittatapahtumat (AE), huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, lopettamiseen johtavat haittavaikutukset ja kiinnostavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 169 päivään 729
Presp = ennalta määritetty; akuutti = ≤1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen; periinfuusio = ≤24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, merkittävään vammaan, huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön, sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Huumeeseen liittyvä = mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvä ja tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen.
Päivästä 169 päivään 729
Lyhytaikainen ajanjakso: osallistujien määrä, joilla on ACR 20 -vastaus päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
ACR 20 -vastaaja oli osallistuja, jonka pisteet laskivat 20 % tai enemmän lähtötasosta sekä arkojen että turvonneiden nivelten osalta ja jonka pisteet laskivat lähtötasosta vähintään 20 % kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan arvio sairaudesta aktiivisuus, osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, tutkijan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta HAQ-DI:n avulla ja Disease Activity Score 28-C reaktiivinen proteiini.
Päivä 169 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 vastaukset päivinä 365 ja 729
Aikaikkuna: Päivänä 365 ja 729 lähtötilanteesta
ACR 20 (50, 70, 90) -vastaaja oli osallistuja, jonka sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrät vähenivät 20 % (50 %, 70 %, 90 %) tai enemmän lähtötasosta ja jonka määrä väheni 20 % (vastaavasti 50 %, 70 %, 90 %) tai enemmän lähtötasosta kolmessa seuraavista arvioinneista: osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, Investigators Global Response, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella Vammaisuusindeksi ja sairauden aktiivisuuspisteet 28 C-reaktiivisen proteiinin perusteella.
Päivänä 365 ja 729 lähtötilanteesta
Pitkäaikainen jakso: Osallistujien määrä, joiden tutkijoiden globaali arvio (IGA) on selkeä tai lähes selkeä päivinä 365 ja 729
Aikaikkuna: Päivästä 169 päiviin 365 ja 729
IGA-pisteet osoittavat leesion kovettumista, hilseilyä ja punoitusta: 0 = kirkas (ei merkkejä plakkipsoriaasista lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia); 1 = melkein kirkas (vain havaittavissa oleva punoitus, ei kovettumaa, mutta se on hieman normaalia korkeampi, rajoitettu määrä erittäin hienoa hilseilyä); 2 = lievä sairaus (lievä punoitus, lievä kovettuma, pääasiassa hieno hilseily vallitsee); 3 = keskivaikea sairaus (kohtalainen punoitus [useimmat plakit ovat punaisia], kohtalainen kovettuma ja/tai karkea hilse on hallitseva); 4 = vaikea (vakava eryteema, huomattava tai erittäin merkittävä leesioiden kohoaminen, karkea paksu hilse vallitsee).
Päivästä 169 päiviin 365 ja 729
Pitkän aikavälin jakso: Keskimääräinen muutosprosentti lähtötasosta leesion tavoitepisteissä päivinä 365 ja 729
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 365 ja 729
Leesion tavoitepistemäärä on punoitusasteen, kovettuman ja psoriaattisen leesion mittakaava, jonka halkaisija on vähintään 2 cm ja joka on valittu vasteen kohteeksi koko tutkimusjakson ajan. Annetut pisteet olivat 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä selkeä, 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vaikea. Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen parannusta perusarvoon.
Perustasosta päiviin 365 ja 729
Pitkän aikavälin jakso: Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa 36 (SF-36), versio 2, verkkotunnuksen ja komponenttien pisteet päivinä 365 ja 729
Aikaikkuna: Päivinä 365 ja 729 lähtötilanteesta
PCS = fyysisen komponentin pistemäärä; MCS = henkisen komponentin pistemäärä. SF-36 on 36-osainen instrumentti, jossa on fyysisiä ja henkisiä komponentteja ja se kattaa elämänlaadun (QoL) osa-alueet: elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kivun, yleisen terveyshavainnon, fyysisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan, sosiaalisen roolin toiminnan ja mielenterveys. Vastauksia käytetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen, jotka vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QoL:ää. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta = lähtötilanteen jälkeinen arvo - perusarvo; korkeampi arvo merkitsee parannusta.
Päivinä 365 ja 729 lähtötilanteesta
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 0,3 yksikön laskun lähtötasosta terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) päivinä 365 ja 729
Aikaikkuna: Päivät 365 ja 729 lähtötasosta
HAQ-DI:n mukaan osallistujat arvioivat omaa kykyään suorittaa seuraavat tehtävät: pukeutua/sulhasen, nousta, syödä, kävellä, kurottautua, pitää kiinni, ylläpitää hygieniaa ja ylläpitää päivittäistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson ajan merkitsemällä vastauksensa kyselyyn. HAQ-DI:n pisteytys: 0=ilman vaikeuksia; 1=jollain vaivalla; 2 = hyvin vaikeasti); ja 3 = ei pysty tekemään. Suurempi pistemäärä = suurempi vamma. Vastaajat, joiden indeksipisteet laskivat >= 0,3 yksikköä lähtötasosta päiviin 365 ja 729, katsottiin parantuneiksi.
Päivät 365 ja 729 lähtötasosta
Lyhytaikainen ajanjakso: Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; pre-Rx = esikäsittely. Merkittävät poikkeavuudet ovat laboratoriomittauksia, jotka on merkitty poikkeaviksi ennalta määritettyjen tutkimuskriteerien mukaan missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Kriteerit: Hemoglobiini >3 g/dL laskua ennen Rx-arvoa; hematokriitti <0,75*pre-Rx-arvo; erytrosyytit <0,75*pre-Rx-arvo; verihiutaleet <0,67*LLN (tai, jos pre-Rx-arvo <LLN, <0,5*pre-Rx-arvo ja <100000/mm^3) tai >1,5*ULN.
Perustasosta päivään 169
Lyhytaikainen jakso: osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa (jatkuu)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; pre-Rx = esikäsittely. Laboratoriomittaukset merkitään epänormaaleiksi ennalta määritettyjen tutkimuskriteerien mukaan missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Esitettyjen tietojen kriteerit. Leukosyytit <0,75*LLN tai >1,25*ULN (tai jos pre-Rx-arvo <LLN, <0,8*pre-Rx tai >ULN). Jos pre-Rx-arvo >ULN, >1,2*pre-Rx tai <LLN); neutrofiilit+vyöhykkeet (absoluuttinen) <1,00*10^3 c/ul; lymfosyytit (absoluuttinen) <0,75*10^3 c/ul ​​tai >7,50*10^3 c/ul; monosyytit (absoluuttinen) > 2000/mm^3; basofiilit (absoluuttinen) > 0,40*10^3 c/ul; eosinofiilit (absoluuttiset) >0,75*10^3 c/ul.
Perustasosta päivään 169
Lyhytaikainen jakso: Sellaisten osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia seerumikemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
ULN = normaalin yläraja; pre-Rx = esikäsittely. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) >2*ULN (jos pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) >3*ULN (jos pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bilirubiini (yhteensä) >2*ULN (jos pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); veren ureatyppi (BUN) >2*pre-Rx; kreatiniini > 1,5* pre-Rx.
Lähtötilanne päivään 169
Lyhytaikainen jakso: Osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia seerumikemiassa (jatkuu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; pre-Rx = esikäsittely. Merkityt poikkeavuuskriteerit: Natrium <0,95*LLN tai >1,05*ULN (jos pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx tai >ULN. Jos pre-Rx > ULN,> 1,05* pre-Rx tai <LLN); kalium, kloridi <0,9*LLN tai >1,1*ULN (jos pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx tai >ULN. Jos pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx tai <LLN); kalsium <0,8*LLN tai >1,2*ULN (jos pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx tai >ULN. Jos pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx tai <LLN); fosfori <0,75*LLN tai >1,25*ULN (jos pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx tai >ULN. Jos pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx tai <LLN.
Lähtötilanne päivään 169
Lyhytaikainen jakso: Osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia seerumikemiassa (jatkuu)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; pre-Rx = esikäsittely. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Glukoosi <65 tai >220 mg/dl; glukoosi (paasto) <0,8*LLN tai >1,5*ULN (jos pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx tai >ULN. Jos pre-Rx >ULN, t>2,0*pre-Rx tai <LLN). Proteiini (yhteensä) <0,9*LLN tai >1,1*ULN (jos pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx tai >ULN). Jos pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx tai <LLN). Albumiini <0,9*LLN (jos pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Virtsahappo > 1,5 x ULN; jos pre-Rx >ULN tai >2*pre-Rx-arvo.
Perustasosta päivään 169
Lyhytaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Pre-Rx = esikäsittely. Merkittävän poikkeavuuden kriteerit: Proteiini, glukoosi, veri, leukosyyttiesteraasi, punasolut (RBC), valkosolut (WBC) >=2+ (tai jos arvo >=4, tai jos pre-Rx-arvo=0 tai 0,5 , >= 2* tai jos pre-RX-arvo =1, >=3, tai jos pre-Rx =2 tai 3, >=4).
Perustasosta päivään 169
Lyhytaikainen jakso: niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli SAE, AE, AE, jotka johtavat lopettamiseen, SAE, jotka johtavat lopettamiseen, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ja huumeisiin liittyvät SAE
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Lääkkeisiin liittyvä = mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen.
Perustasosta päivään 169
Lyhytaikainen jakso: Osallistujien määrä, joiden IGA-pisteet ovat selkeät tai melkein selkeät päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
Pisteet ilmaisevat vaurion kovettumista, hilseilyä ja punoitusta: 0 = kirkas (ei merkkejä plakkipsoriaasista lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia); 1 = melkein kirkas (vain havaittavissa oleva punoitus, ei kovettumaa, mutta se on hieman normaalia ihon yläpuolella, rajoitettu määrä erittäin hienoja hilseilyjä); 2 = lievä sairaus (lievä eryteema, lievä kovettuma, pääasiassa hienojakoinen hilseily vallitsee); 3 = kohtalainen sairaus (kohtalainen punoitus [useimmat plakit ovat punaisia], keskivaikea kovettuma ja/tai karkea suomu vallitsee); 4 = vaikea (vakava eryteema, huomattava tai erittäin merkittävä leesioiden kohoaminen, karkea paksu hilse vallitsee).
Päivä 169 lähtötilanteesta
Lyhytaikainen jakso: Keskimääräinen muutosprosentti lähtötasosta leesion tavoitepisteissä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
Tavoitevauriopistemäärä mittaa punoitusastetta, kovettumat ja psoriaattisen leesion, jonka halkaisija on vähintään 2 cm ja joka on valittu vastekohteeksi koko tutkimusjakson ajan. Pisteet: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä selkeä, 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vaikea. Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen parannusta perusarvoon.
Päivä 169 lähtötilanteesta
Lyhytaikainen jakso: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen vaste seerumin abataseptispesifisten vasta-aineiden (anti-Abatacept-C) tasoille
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 169
Meso Scale Discovery -elektrokemiluminesenssia, validoitua, herkkää immunomääritystekniikkaa (anti-abataseptimääritys C), käytettiin mittaamaan abataseptispesifisten vasta-aineiden seerumitasoja koko molekyyliä vastaan ​​(sekä CTLA4- että mahdollisesti immunoglobuliini G-osa [anti-abataseptivasta-aine]).
Perustasosta päivään 169
Lyhyen aikavälin jakso: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta henkisen osan yhteenvetopisteissä mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
PCS = fyysisen komponentin pistemäärä; MCS = henkisen komponentin pistemäärä. Short-form 36 on 36-osainen instrumentti, jossa on fyysisiä ja henkisiä osia ja se kattaa elämänlaadun (QoL) osa-alueet: elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kivun, yleisen terveyskäsityksen, fyysisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan, sosiaalisen roolin toiminnan, ja mielenterveys. Vastauksia käytetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen, jotka vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QoL:ää. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta = lähtötilanteen jälkeinen arvo - perusarvo; korkeampi arvo merkitsee parannusta.
Päivä 169 lähtötilanteesta
Lyhytaikainen ajanjakso: Abataseptin keskimääräiset seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Abatasepti määritettiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA). Seerumin pitoisuus versus aika -tiedot analysoitiin kuvaavassa farmakokineettisessä (PK) analyysissä.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Lyhytaikainen ajanjakso: Abataseptin keskimääräiset seerumipitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Abatasepti määritettiin validoidulla ELISA-menetelmällä. Abataseptin Cmin saatiin pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Lyhyen aikavälin jakso: Farmakokineettisten (PK) parametrien populaatiofarmakokineettinen (POPPK) analyysi
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
PK-tiedot: saatiin yhteenvedot pitoisuuksista ja konsentraatio-ajan käyrät. Näitä tietoja oli tarkoitus käyttää POPPK-mallin kehittämiseen käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallia. Kunkin kolmen abataseptihoitoryhmän PK-tietojen ennustamista POPPK-metodologiaa käyttäen ei tehty, koska se ei antaisi mitään oleellista tietoa havaittuihin farmakokineettisiin tietoihin verrattuna.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Lyhyen aikavälin jakso: Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
PCS = fyysisen komponentin pistemäärä; MCS = henkisen komponentin pistemäärä. Short-form 36 on 36-osainen instrumentti, jossa on fyysisiä ja henkisiä osia ja se kattaa elämänlaadun (QoL) osa-alueet: elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kivun, yleisen terveyskäsityksen, fyysisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan, sosiaalisen roolin toiminnan, ja mielenterveys. Vastauksia käytetään fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiden johtamiseen, jotka vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa QoL:ää. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta = lähtötilanteen jälkeinen arvo - perusarvo; korkeampi arvo merkitsee parannusta.
Päivä 169 lähtötilanteesta
Lyhytaikainen jakso: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 0,3 yksikön laskun lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä päivänä 169
Aikaikkuna: Päivä 169 lähtötilanteesta
HAQ-DI arvioi osallistujan kykyä suorittaa seuraavat tehtävät: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; ylläpitää hygieniaa; ja ylläpitää päivittäistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson ajan merkitsemällä vastauksensa kyselyyn. Vastaukset/pisteet vaihtelevat: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään. Korkeampi kokonaispistemäärä = suurempi vamma.
Päivä 169 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa