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Sicurezza ed efficacia di Abatacept rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica

25 luglio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase IIB, multidose, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept rispetto al placebo nel trattamento dell'artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio è determinare un regime posologico ottimale di abatacept per il trattamento dell'artrite attiva dovuta ad artrite psoriasica in pazienti che hanno avuto una precedente risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso il metotrexato e i composti alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italia, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Stati Uniti, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica per una durata della malattia di almeno 3 mesi
  • Precedente fallimento (inefficacia o intolleranza) della terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia; se il paziente ha avuto un precedente fallimento del metotrexato, deve aver assunto almeno 15 mg a settimana per almeno 2 mesi
  • In caso di fallimento recente (inefficacia o intolleranza) di un composto α-blocco del fattore di necrosi tumorale, il partecipante deve essere eliminato prima della prima dose: 56 giorni per infliximab e 28 giorni per etanercept e adalimumab
  • Attività della malattia definita da una conta articolare dolente ≥3, conta articolare tumefatta ≥3 e sinovite clinicamente rilevabile allo screening e al giorno 01 (prima dell'infusione)
  • Psoriasi attiva con una lesione bersaglio qualificante ≥2 cm di diametro
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Uso di un controllo delle nascite appropriato da parte delle donne in età fertile (WOCBP)

Criteri chiave di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza o inizieranno ad allattare durante la durata dello studio
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • - Partecipanti in programma o che prevedono un intervento chirurgico di sostituzione articolare.
  • Quelli con una storia recente di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo
  • Malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere una terapia sistemica con glucocorticosteroidi durante lo studio (ad esempio: asma da moderato a grave)
  • Sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, polmonare, cardiaca, neurologica, oftalmologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
  • Riluttanza o incapacità di sottoporsi a screening sulla base delle attuali linee guida/standard locali o nazionali per valutare la presenza di cancro
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Malignità attuale o segni di possibile malignità rilevati dalle procedure di screening per le quali il workup per escludere la malignità non è stato completato o la malignità non può essere esclusa
  • A rischio o storia (entro 3 anni) di tubercolosi
  • Qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 3 mesi, non trattata e risolta con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (come, ma non limitatamente a, pielonefrite cronica, osteomielite e bronchiectasie)
  • Evidenza di infezioni batteriche o virali attive o latenti al momento della potenziale iscrizione
  • Herpes zoster o citomegalovirus che si risolvono meno di 2 mesi prima della firma del consenso informato
  • Ricezione di eventuali vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio o anticipazione della necessità di un vaccino vivo in qualsiasi momento durante e per 3 mesi dopo la durata dello studio

Partecipanti al periodo a lungo termine: devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità per il periodo a breve termine e completato il periodo a breve termine (24 settimane) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) è stato somministrato come infusione endovenosa (iv) della durata di circa 30 minuti nei giorni 1 e 15, seguita da un'infusione di 10 mg/kg (dose fissa) di abatacept il giorno 29 e successivamente ogni 28 giorni fino al giorno compreso 141. La dose è stata calcolata in base al peso della visita di screening dei partecipanti per il dosaggio nei giorni 1 e 15, seguito da un dosaggio fisso come da etichetta per l'artrite reumatoide (i partecipanti di peso <60 kg hanno ricevuto 500 mg, i partecipanti di peso compreso tra 60 e 100 kg hanno ricevuto 750 mg e i partecipanti di peso >100 kg hanno ricevuto 1000 mg) in seguito.
Droga: Abatacept
Soluzione, endovenosa, mensile, a breve termine = 24 settimane (6 mesi)
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore attivo: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) è stato somministrato come infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente ogni 28 giorni fino al giorno 141 incluso nel periodo in doppio cieco e continuato per i successivi 18 mesi all'aperto -etichetta periodo fino al giorno 729. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose basata sul peso della visita di screening secondo l'etichetta dell'artrite reumatoide (i partecipanti di peso <60 kg hanno ricevuto 500 mg, i partecipanti di peso compreso tra 60 e 100 kg hanno ricevuto 750 mg e i partecipanti di peso >100 kg hanno ricevuto 1000 mg).
Droga: Abatacept
Soluzione, endovenosa, mensile, a breve termine = 24 settimane (6 mesi)
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore attivo: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) è stato somministrato come infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente ogni 28 giorni fino al giorno 141 incluso. La dose è stata calcolata in base al peso della visita di screening dei partecipanti.
Droga: Abatacept
Soluzione, endovenosa, mensile, a breve termine = 24 settimane (6 mesi)
Altri nomi:
  • Orencia
  • BMS-188667
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione di placebo (destrosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio allo 0,9%) mediante infusione endovenosa è stata somministrata nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente ogni 28 giorni fino al giorno 141.
Droga: Placebo
Soluzione, endovenosa, placebo (doppio fittizio), mensile, a breve termine = 24 settimane (6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 169 al giorno 729
Presp=prespecificato; acuto= ≤1 ora dopo l'inizio dell'infusione; periinfusionale= ≤24 ore dopo l'inizio dell'infusione. AE = qualsiasi nuovo sintomo o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità significativa, dipendenza/abuso di droghe, ospedalizzazione o ospedalizzazione prolungata; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Correlato al farmaco=possibilmente, probabilmente o certamente correlato e di relazione sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 169 al giorno 729
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con risposta ACR 20 al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
Un partecipante ACR 20 era un partecipante che aveva una riduzione del 20% o più rispetto al basale nei punteggi sia per le articolazioni doloranti che per quelle tumefatte e aveva una riduzione dal basale del 20% o più in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione della malattia da parte del partecipante attività, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore, valutazione della funzione fisica da parte del partecipante mediante HAQ-DI e proteina reattiva 28-C del punteggio di attività della malattia.
Al giorno 169 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo a lungo termine: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 ai giorni 365 e 729
Lasso di tempo: Ai giorni 365 e 729 da Baseline
Un rispondente ACR 20 (50, 70, 90) era un partecipante i cui conteggi per entrambe le articolazioni dolenti e tumefatte erano ridotti del 20% (50%, 70%, 90%, rispettivamente) o più rispetto al basale e che avevano una riduzione di 20 % (50%, 70%, 90%, rispettivamente) o più rispetto al basale in 3 delle seguenti valutazioni: valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, risposta globale degli investigatori, valutazione della funzione fisica da parte del partecipante mediante questionario di valutazione della salute Indice di disabilità e punteggio di attività della malattia 28 basato sulla proteina C-reattiva.
Ai giorni 365 e 729 da Baseline
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con un punteggio IGA (Investigators Global Assessment) di Clear o Almost Clear ai giorni 365 e 729
Lasso di tempo: Dal giorno 169 ai giorni 365 e 729
Il punteggio IGA indica l'indurimento, la desquamazione e l'eritema della lesione: 0=chiaro (nessun segno di psoriasi a placche ad eccezione della decolorazione residua); 1=quasi chiaro (eritema appena percettibile, nessun indurimento fino a valori leggermente elevati rispetto ai normali livelli cutanei, quantità limitata di desquamazione molto fine); 2=malattia lieve (lieve eritema, lieve indurimento, predomina principalmente desquamazione fine); 3=malattia moderata (predomina un eritema moderato [la maggior parte delle placche è rossa], indurimento moderato e/o squame grossolane); 4=grave (grave eritema, elevazione delle lesioni da marcata a molto marcata, predomina la squama grossolana e spessa).
Dal giorno 169 ai giorni 365 e 729
Periodo a lungo termine: percentuale media di variazione rispetto al basale nel punteggio della lesione target ai giorni 365 e 729
Lasso di tempo: Dal riferimento ai giorni 365 e 729
Il punteggio della lesione target è una misura del grado di eritema, indurimento e scala di una lesione psoriasica, di almeno 2 cm di diametro, selezionata come target per la risposta durante il periodo di studio. I punteggi assegnati erano 0=chiaro, 1=quasi guarito, 2=lieve chiaro, 3=malattia moderata, 4=grave. Il miglioramento percentuale rispetto al basale è stato calcolato utilizzando il rapporto di miglioramento dal basale al valore basale.
Dal riferimento ai giorni 365 e 729
Periodo a lungo termine: variazione media rispetto al basale nei punteggi in forma breve 36 (SF-36), versione 2, dominio e componente ai giorni 365 e 729
Lasso di tempo: Ai giorni 365 e 729 dal basale
PCS=punteggio componente fisico; MCS=punteggio della componente mentale. L'SF-36 è uno strumento di 36 item con componenti fisiche e mentali e copre i domini della qualità della vita (QoL): vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. Variazione media dal basale=valore post-basale-valore basale; un valore più alto significa miglioramento.
Ai giorni 365 e 729 dal basale
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 0,3 unità rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) ai giorni 365 e 729
Lasso di tempo: Giorni 365 e 729 dal basale
Secondo l'HAQ-DI, i partecipanti hanno valutato la propria capacità di svolgere le seguenti attività: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, mantenere l'igiene e mantenere l'attività quotidiana per un periodo contrassegnando le loro risposte su un questionario. Punteggio dell'HAQ-DI: 0=senza alcuna difficoltà; 1=con qualche difficoltà; 2=con molta difficoltà); e 3=impossibile. Punteggio maggiore=maggiore disabilità. I responder con una riduzione >= 0,3 unità nei punteggi dell'indice dal basale ai giorni 365 e 729 sono stati considerati migliorati.
Giorni 365 e 729 dal basale
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie marcate in ematologia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; pre-Rx=pretrattamento. Le anomalie marcate sono misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo criteri di studio predefiniti, in qualsiasi momento dello studio. Criteri: diminuzione dell'emoglobina >3 g/dL rispetto al valore pre-Rx; ematocrito <0,75*valore pre-Rx; eritrociti <0,75*valore pre-Rx; piastrine <0,67*LLN (o, se valore pre-Rx <LLN, <0,5*valore pre-Rx e <100000/mm^3) o >1,5*ULN.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie marcate in ematologia (continua)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; pre-Rx=pretrattamento. Le misurazioni di laboratorio sono contrassegnate come anormali in base a criteri di studio predefiniti, in qualsiasi momento dello studio. Criteri per i dati presentati. Leucociti <0,75*LLN o >1,25*ULN (o, se valore pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx o >ULN. Se valore pre-Rx >ULN, >1,2*pre-Rx o <LLN); neutrofili+bande (assoluto) <1,00*10^3 c/uL; linfociti (assoluti) <0,75*10^3 c/uL o >7,50*10^3 c/uL; monociti (assoluti) >2000/mm^3; basofili (assoluti) >0,40*10^3 c/uL; eosinofili (assoluti) >0,75*10^3 c/uL.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con marcate anomalie nella chimica del siero
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
ULN=limite superiore della norma; pre-Rx=pretrattamento. Criteri di marcata anomalia: fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasi (GGT) >2*ULN (se pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) >3*ULN (se pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bilirubina (totale) >2*ULN (se pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); azoto ureico nel sangue (BUN) >2*pre-Rx; creatinina >1,5*pre-Rx.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie marcate nella chimica del siero (continua)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; pre-Rx=pretrattamento. Criteri di marcata anomalia: sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN (se pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN,>1,05* pre-Rx o <LLN); potassio, cloruro <0,9*LLN o >1,1*ULN (se pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx o <LLN); calcio <0,8*LLN o >1,2*ULN (se pre-Rx <LLN,<0,75* pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx o <LLN); fosforo <0,75*LLN o >1,25*ULN (se pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx o <LLN.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie marcate nella chimica del siero (continua)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; pre-Rx=pretrattamento. Criteri di marcata anomalia: glucosio <65 o >220 mg/dL; glucosio (a digiuno) <0,8*LLN o >1,5*ULN (se pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx o <LLN). Proteine ​​(totali) <0,9*LLN o >1,1*ULN (se pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx o >ULN. Se pre-Rx >ULN, >1,1*pre-Rx o <LLN). Albumina <0,9*LLN (se pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Acido urico >1,5*ULN; se pre-Rx >ULN o >2*valore pre-Rx.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con anomalie marcate nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Pre-Rx=pretrattamento. Criteri per marcata anomalia: proteine, glucosio, sangue, esterasi leucocitaria, globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC) >=2+ (o, se valore >=4, o se valore pre-Rx=0 o 0,5 , >= 2* o se valore pre-RX =1, >=3, o se pre-Rx =2 o 3, >=4).
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti che sono deceduti e con eventi avversi gravi, eventi avversi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati al farmaco e eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlato al farmaco=possibilmente, probabilmente o certamente correlato e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con un punteggio IGA di Clear o Almost Clear al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
Il punteggio indica l'indurimento, la desquamazione e l'eritema della lesione: 0 = chiaro (nessun segno di psoriasi a placche ad eccezione della decolorazione residua); 1 = quasi chiaro (eritema appena percettibile, nessun indurimento o leggermente elevato rispetto ai livelli normali della pelle, quantità limitata di desquamazione molto fine); 2 = malattia lieve (lieve eritema, lieve indurimento, predomina principalmente desquamazione fine); 3 = malattia moderata (predomina un eritema moderato [la maggior parte delle placche è rossa], un indurimento moderato e/o squame grossolane); 4=grave (grave eritema, elevazione delle lesioni da marcata a molto marcata, predomina la squama grossolana e spessa).
Al giorno 169 dal basale
Periodo a breve termine: percentuale media di variazione rispetto al basale nel punteggio della lesione target al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
Il punteggio della lesione target misura il grado di eritema, indurimento e scala di una lesione psoriasica con un diametro di almeno 2 cm, selezionato come target per la risposta durante il periodo di studio. Punteggi: 0=chiaro, 1=quasi guarito, 2=lieve chiaro, 3=malattia moderata, 4=grave. Il miglioramento percentuale rispetto al basale è stato calcolato utilizzando il rapporto di miglioramento dal basale al valore basale.
Al giorno 169 dal basale
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con risposte positive per i livelli sierici di anticorpi specifici per Abatacept (Anti-Abatacept-C)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
L'elettrochemiluminescenza Meso Scale Discovery, una tecnica di immunodosaggio validata e sensibile (test anti-abatacept C) è stata utilizzata per misurare i livelli sierici di anticorpi specifici per abatacept contro l'intera molecola (sia la porzione CTLA4 che possibilmente l'immunoglobulina G [anticorpo anti-abatacept].
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: variazione media rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale misurato dalla forma abbreviata 36 al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
PCS=punteggio componente fisico; MCS=punteggio della componente mentale. Lo Short-form 36 è uno strumento di 36 item con componenti fisiche e mentali e copre i domini della qualità della vita (QoL): vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, e salute mentale. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. Variazione media dal basale=valore post-basale-valore basale; un valore più alto significa miglioramento.
Al giorno 169 dal basale
Periodo a breve termine: concentrazioni sieriche medie di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Abatacept è stato analizzato utilizzando un metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) convalidato. I dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo sono stati analizzati nell'analisi farmacocinetica descrittiva (PK).
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Periodo a breve termine: concentrazioni minime sieriche medie (Cmin) di Abatacept
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Abatacept è stato analizzato utilizzando un metodo ELISA convalidato. Il Cmin di abatacept è stato ottenuto dai dati sulla concentrazione rispetto al tempo.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Periodo a breve termine: analisi farmacocinetica della popolazione (POPPK) dei parametri farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Dati farmacocinetici: sono stati ottenuti i riepiloghi delle concentrazioni e dei grafici concentrazione/tempo. Questi dati dovevano essere utilizzati per sviluppare un modello POPPK utilizzando un modello a effetti misti non lineare. La previsione dei dati farmacocinetici per ciascuno dei 3 gruppi di trattamento con abatacept utilizzando la metodologia POPPK non è stata eseguita, perché non avrebbe fornito alcuna informazione rilevante rispetto ai dati farmacocinetici osservati.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Periodo a breve termine: variazione media rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente fisica misurata dalla forma abbreviata 36 al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
PCS=punteggio componente fisico; MCS=punteggio della componente mentale. Lo Short-form 36 è uno strumento di 36 item con componenti fisiche e mentali e copre i domini della qualità della vita (QoL): vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, e salute mentale. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. Variazione media dal basale=valore post-basale-valore basale; un valore più alto significa miglioramento.
Al giorno 169 dal basale
Periodo a breve termine: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 0,3 unità rispetto al basale nei punteggi HAQ-DI al giorno 169
Lasso di tempo: Al giorno 169 dal basale
L'HAQ-DI valuta la capacità di un partecipante di svolgere i seguenti compiti: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; mantenere l'igiene; e mantenere l'attività quotidiana per un periodo contrassegnando la loro risposta su un questionario. Le risposte/punteggi vanno da: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare. Punteggio totale più alto=maggiore disabilità.
Al giorno 169 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

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