Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Abatacept versus placebo hos deltakere med psoriasisartritt

25. juli 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase IIB, multi-dose, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept versus placebo ved behandling av psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å bestemme et optimalt doseringsregime for abatacept for behandling av aktiv artritt på grunn av psoriasisartritt hos pasienter som tidligere har hatt en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, inkludert metotreksat og tumornekrosefaktor alfa-blokkade forbindelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4872
        • Local Institution
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Joao Nascimento
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus Fiechtner, Md, Mph
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology P.A.
      • Kalamazoo, Minnesota, Forente stater, 49048
        • Midwest Arthritis Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Arthritis Clinic & Carolina Bone & Joint, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Chase, Walter F.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Potenza, Italia, 85100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt for en sykdomsvarighet på minst 3 måneder
  • Tidligere svikt (ineffektivitet eller intoleranse) av terapi med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler; hvis pasienten tidligere hadde svikt i metotreksat, må han eller hun ha tatt minst 15 mg per uke i minst 2 måneder
  • Hvis nylig svikt (ineffektivitet eller intoleranse) av en tumornekrosefaktor α-blokkadeforbindelse, må deltakeren vaskes ut før første dose: 56 dager for infliksimab og 28 dager for etanercept og adalimumab
  • Sykdomsaktivitet som definert av et ømt ledd på ≥3, hovne ledd på ≥3 og klinisk påvisbar synovitt ved screening og dag 01 (før infusjon)
  • Aktiv psoriasis med en kvalifiserende mållesjon ≥2 cm i diameter
  • Kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning
  • Bruk av passende prevensjon av kvinner i fertil alder (WOCBP)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 10 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide eller begynne å amme i løpet av studien
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Deltakere som planlegger eller forventer leddprotesekirurgi.
  • De med en nylig historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Samtidig sykdom som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil kreve systemisk glukokortikosteroidbehandling under studien (for eksempel: moderat til alvorlig astma)
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, lunge-, hjerte-, nevrologisk, oftalmologisk eller cerebral sykdom.
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå screening basert på gjeldende lokale eller nasjonale retningslinjer/standarder for å evaluere tilstedeværelsen av kreft
  • Kreft de siste 5 årene
  • Nåværende malignitet eller tegn på mulig malignitet oppdaget ved screeningsprosedyrer der opparbeidingen for å utelukke malignitet ikke er fullført eller malignitet ikke kan utelukkes
  • Med risiko for eller historie (innen 3 år) av tuberkulose
  • Enhver alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, ikke behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriell infeksjon (som, men ikke begrenset til, kronisk pyelonefritt, osteomyelitt og bronkiektasi)
  • Bevis på aktive eller latente bakterielle eller virale infeksjoner på tidspunktet for potensiell registrering
  • Herpes zoster eller cytomegalovirus forsvinner mindre enn 2 måneder før informert samtykke signeres
  • Mottak av levende vaksiner innen 3 måneder etter forventet første dose med studiemedisin eller påvente av behovet for en levende vaksine når som helst under og i 3 måneder etter studiens varighet

Langtidsdeltakere: Må ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene for korttidsperiode og fullført kortsiktig (24 uker) periode av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abatacept (30/10)
Abatacept (30 mg/kg) ble administrert som intravenøs (iv) infusjon over ca. 30 minutter på dag 1 og 15, etterfulgt av 10 mg/kg (fast dose) abataceptinfusjon på dag 29 og hver 28. dag deretter til og med dag 141. Dosen ble beregnet basert på screeningbesøksvekten til deltakerne for dosering på dag 1 og 15 etterfulgt av fast dosering i henhold til revmatoid artritt-etikett (deltakere som veide <60 kg fikk 500 mg, deltakere som veide 60 til 100 kg fikk 750 mg, og deltakere som veide >100 kg fikk 1000 mg) deretter.
Legemiddel: Abatacept
Løsning, intravenøs, månedlig, kortsiktig = 24 uker (6 måneder)
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (10/10)
Abatacept (10 mg/kg) ble administrert som iv infusjon over ca. 30 minutter på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag deretter til og med dag 141 i den dobbeltblinde perioden og fortsatte i de neste 18 månedene i det fri. -etikettperiode til dag 729. Alle deltakerne fikk en dose basert på deres screeningbesøksvekt i henhold til revmatoid artritt-etikett (deltakere som veide <60 kg fikk 500 mg, deltakere som veide 60 til 100 kg fikk 750 mg, og deltakere som veide >100 kg fikk 1000 mg).
Legemiddel: Abatacept
Løsning, intravenøs, månedlig, kortsiktig = 24 uker (6 måneder)
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Abatacept (3/3)
Abatacept (3 mg/kg) ble administrert som intravenøs infusjon over ca. 30 minutter på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag deretter til og med dag 141. Dosen ble beregnet basert på screeningbesøksvekten til deltakerne.
Legemiddel: Abatacept
Løsning, intravenøs, månedlig, kortsiktig = 24 uker (6 måneder)
Andre navn:
  • Orencia
  • BMS-188667
Placebo komparator: Placebo
Placebooppløsning (5 % dekstrose i vann til injeksjon, 0,9 % natriumkloridinjeksjon) ved intravenøs infusjon ble administrert på dag 1, 15 og 29 og hver 28. dag deretter til dag 141.
Legemiddel: Placebo
Løsning, intravenøs, placebo (dobbel dummy), månedlig, kortsiktig = 24 uker (6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsperiode: Antall deltakere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAEs, SAEs som fører til seponering, Adverse Events (AEs), narkotikarelaterte AEer, AEer som fører til seponering og AEer av interesse
Tidsramme: Fra dag 169 til dag 729
Presp=forhåndsspesifisert; akutt= ≤1 time etter start av infusjon; periinfusjonal= ≤24 timer etter start av infusjon. AE = ethvert nytt ugunstig symptom eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, betydelig funksjonshemming, narkotikaavhengighet/misbruk, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Medikamentrelatert=muligens, sannsynligvis, eller helt sikkert relatert og av ukjent slektskap med studiemedisin.
Fra dag 169 til dag 729
Kortsiktig periode: Antall deltakere med ACR 20-respons på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
En ACR 20 responder var en deltaker som hadde en reduksjon på 20 % eller mer fra baseline i poengsum for både ømme og hovne ledd og hadde en reduksjon fra baseline på 20 % eller mer i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakerens vurdering av sykdom aktivitet, deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet, etterforskers globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon ved HAQ-DI, og Disease Activity Score 28-C reaktivt protein.
På dag 169 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig periode: prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70, ACR 90 svar på dag 365 og 729
Tidsramme: På dag 365 og 729 fra baseline
En ACR 20 (50, 70, 90) responder var en deltaker hvis antall for både ømme og hovne ledd ble redusert med 20 % (henholdsvis 50 %, 70 %, 90 %) eller mer fra baseline og som hadde en reduksjon på 20 % (henholdsvis 50 %, 70 %, 90 %) eller mer fra baseline i 3 av følgende vurderinger: deltakers vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet, Investigators Global Response, deltakers vurdering av fysisk funksjon ved Health Assessment Questionnaire Disability Index og Disease Activity Score 28 basert på C-reaktivt protein.
På dag 365 og 729 fra baseline
Langsiktig periode: Antall deltakere med en Investigators Global Assessment (IGA)-score på klar eller nesten klar på dag 365 og 729
Tidsramme: Fra dag 169 til dag 365 og 729
IGA-score indikerer indurasjon av lesjoner, avskalering og erytem: 0=klart (ingen tegn på plakkpsoriasis bortsett fra gjenværende misfarging); 1=nesten klar (bare merkbart erytem, ​​ingen indurasjon til svært svakt forhøyet over normale hudnivåer, begrenset mengde veldig fin avskalling); 2=mild sykdom (mild erytem, ​​mild indurasjon, hovedsakelig fin avskalling dominerer); 3=moderat sykdom (moderat erytem [de fleste plakk er røde], moderat indurasjon og/eller grov skala dominerer); 4=alvorlig (alvorlig erytem, ​​markert til svært markert forhøyning av lesjoner, grov tykk skala dominerer).
Fra dag 169 til dag 365 og 729
Langtidsperiode: gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i mållesjonspoeng på dag 365 og 729
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 og 729
Mållesjonsscore er et mål på graden av erytem, ​​indurasjon og skala til en psoriatisk lesjon, minst 2 cm i diameter, valgt som mål for respons gjennom hele studieperioden. Skårene som ble tildelt var 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = lett klar, 3 = moderat sykdom, 4 = alvorlig. Prosentvis forbedring fra baseline ble beregnet ved å bruke forholdet mellom forbedring fra baseline og baseline-verdi.
Fra baseline til dag 365 og 729
Langsiktig periode: gjennomsnittlig endring fra baseline i kortform 36 (SF-36), versjon 2, domene- og komponentpoeng på dag 365 og 729
Tidsramme: På dag 365 og 729 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. SF-36 er et 36-elements instrument med fysiske og mentale komponenter og dekker livskvalitet (QoL) domener: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, og mental Helse. Svarene brukes til å utlede sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter, fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline=postbaseline verdi-baseline verdi; en høyere verdi betyr forbedring.
På dag 365 og 729 fra baseline
Langsiktig periode: Antall deltakere som oppnår en reduksjon på minst 0,3 enheter fra baseline i helsevurderingsspørreskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI)-score på dag 365 og 729
Tidsramme: Dag 365 og 729 fra baseline
I henhold til HAQ-DI vurderte deltakerne sin egen evne til å utføre følgende oppgaver: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, nå, ta tak, opprettholde hygiene og opprettholde daglig aktivitet over en periode ved å markere svarene sine på et spørreskjema. Scoring av HAQ-DI: 0=uten vanskeligheter; 1=med noen vanskeligheter; 2=med mye vanskelighet); og 3=kan ikke gjøre. Større poengsum = større funksjonshemming. Respondenter med en nedgang på >= 0,3 enheter i indeksscore fra baseline til dag 365 og 729 ble ansett for å være forbedret.
Dag 365 og 729 fra baseline
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i hematologi
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; pre-Rx=forbehandling. Markerte abnormiteter er laboratoriemålinger merket som unormale, i henhold til forhåndsdefinerte studiekriterier, på et hvilket som helst studietidspunkt. Kriterier: Hemoglobin >3 g/dL reduksjon fra pre-Rx verdi; hematokrit <0,75*pre-Rx-verdi; erytrocytter <0,75*pre-Rx-verdi; blodplater <0,67*LLN (eller, hvis pre-Rx-verdi <LLN, <0,5*pre-Rx-verdi og <100000/mm^3) eller >1,5*ULN.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i hematologi (fortsatt)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; pre-Rx=forbehandling. Laboratoriemålinger er merket som unormale i henhold til forhåndsdefinerte studiekriterier, på ethvert studietidspunkt. Kriterier for presenterte data. Leukocytter <0,75*LLN eller >1,25*ULN (eller, hvis pre-Rx-verdi <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx-verdi >ULN, >1,2*pre-Rx eller <LLN); nøytrofiler+bånd (absolutt) <1,00*10^3 c/uL; lymfocytter (absolutt) <0,75*10^3 c/uL eller >7,50*10^3 c/uL; monocytter (absolutt) >2000/mm^3; basofiler (absolutt) >0,40*10^3 c/uL; eosinofiler (absolutt) >0,75*10^3 c/uL.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i serumkjemi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
ULN=øvre normalgrense; pre-Rx=forbehandling. Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) >2*ULN (hvis pre-Rx >ULN, >3*pre-Rx); aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) >3*ULN (hvis pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); bilirubin (totalt) >2*ULN (hvis pre-Rx >ULN, >4*pre-Rx); blod urea nitrogen (BUN) >2*pre-Rx; kreatinin >1,5*pre-Rx.
Grunnlinje til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i serumkjemi (fortsatt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; pre-Rx=forbehandling. Markerte abnormitetskriterier: Natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN (hvis pre-Rx<LLN, <0,95*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN,>1,05* pre-Rx eller <LLN); kalium, klorid <0,9*LLN eller >1,1*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx eller <LLN); kalsium <0,8*LLN eller >1,2*ULN (hvis pre-Rx <LLN,<0,75* pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1,25* pre-Rx eller <LLN); fosfor <0,75*LLN eller >1,25*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,67*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1,33*pre-Rx eller <LLN.
Grunnlinje til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i serumkjemi (fortsatt)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; pre-Rx=forbehandling. Markerte abnormitetskriterier: Glukose <65 eller >220 mg/dL; glukose (fastende)<0,8*LLN eller >1,5*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,8*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, t>2.0*pre-Rx eller <LLN). Protein (totalt) <0,9*LLN eller >1,1*ULN (hvis pre-Rx <LLN, <0,9*pre-Rx eller >ULN. Hvis pre-Rx >ULN, >1.1*pre-Rx eller <LLN). Albumin <0,9*LLN (hvis pre-Rx <LLN, <0,75* pre-Rx). Urinsyre >1,5*ULN; hvis pre-Rx >ULN eller >2*pre-Rx verdi.
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med markerte abnormiteter i urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Pre-Rx=forbehandling. Kriterier for markert abnormitet: Protein, glukose, blod, leukocyttesterase, røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC) >=2+ (eller, hvis verdi >=4, eller hvis pre-Rx-verdi=0 eller 0,5 , >= 2* eller hvis pre-RX verdi =1, >=3, eller hvis pre-Rx =2 eller 3, >=4).
Fra baseline til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere som døde og med SAE, AE, AE som førte til seponering, SAE som førte til seponering, narkotikarelaterte AEer og narkotikarelaterte SAEs
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En SAE er enhver ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Legemiddelrelatert=muligens, sannsynligvis, eller helt sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling.
Fra baseline til dag 169
Kortsiktig periode: Antall deltakere med en IGA-score på klar eller nesten klar på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
Poengsum indikerer indurasjon av lesjon, skalering og erytem: 0 = klar (ingen tegn på plakkpsoriasis bortsett fra gjenværende misfarging); 1 = nesten klart (bare merkbart erytem, ​​ingen indurasjon til svært svakt forhøyet over normale hudnivåer, begrenset mengde veldig fin avskalling); 2 = mild sykdom (mild erytem, ​​mild indurasjon, hovedsakelig fin avskalling dominerer); 3 = moderat sykdom (moderat erytem [de fleste plakk er røde], moderat indurasjon og/eller grov skala dominerer); 4=alvorlig (alvorlig erytem, ​​markert til svært markert forhøyning av lesjoner, grov tykk skala dominerer).
På dag 169 fra baseline
Kortsiktig periode: gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i mållesjonspoeng på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
Mållesjonsscore måler graden av erytem, ​​indurasjon og skala til en psoriatisk lesjon med en diameter på minst 2 cm, valgt som mål for respons gjennom hele studieperioden. Poeng: 0=klar, 1=nesten klar, 2=mild klar, 3=moderat sykdom, 4=alvorlig. Prosentvis forbedring fra baseline ble beregnet ved å bruke forholdet mellom forbedring fra baseline og baseline-verdi.
På dag 169 fra baseline
Kortvarig periode: Antall deltakere med positive responser for serumnivåer av Abatacept-spesifikke antistoffer (Anti-Abatacept-C)
Tidsramme: Fra baseline til dag 169
Meso Scale Discovery elektrokjemiluminescens, en validert, sensitiv immunoassay-teknikk (anti-abatacept-analyse C) ble brukt for å måle serumnivåer av abatacept-spesifikke antistoffer mot hele molekylet (både CTLA4 og muligens immunglobulin G-delen [anti-abatacept antistoff].
Fra baseline til dag 169
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammendragspoengsummen for mental komponent målt ved kortform 36 på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. Short-form 36 er et 36-elements instrument med fysiske og mentale komponenter og dekker livskvalitet (QoL) domener: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, og psykisk helse. Svarene brukes til å utlede sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter, fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline=postbaseline verdi-baseline verdi; en høyere verdi betyr forbedring.
På dag 169 fra baseline
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Abatacept
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Abatacept ble analysert ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalysemetode (ELISA). Serumkonsentrasjon versus tidsdata ble analysert i den beskrivende farmakokinetiske (PK) analysen.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i serum (Cmin) av Abatacept
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Abatacept ble analysert med en validert ELISA-metode. Cmin for abatacept ble oppnådd fra konsentrasjon versus tidsdata.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortvarig periode: populasjonsfarmakokinetisk (POPPK) analyse av farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
PK-data: sammendrag av konsentrasjoner og konsentrasjon versus tid-plott ble oppnådd. Disse dataene skulle brukes til å utvikle en POPPK-modell ved bruk av en ikke-lineær modell med blandede effekter. Prediksjon av PK-data for hver av de 3 abatacept-behandlingsgruppene ved bruk av POPPK-metodikk ble ikke utført, fordi det ikke ville gi noen relevant informasjon utover de observerte PK-dataene.
Dag 1, 15, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i sammendragspoeng for fysiske komponenter målt med kortform 36 på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
PCS=fysisk komponentscore; MCS=mental komponent score. Short-form 36 er et 36-elements instrument med fysiske og mentale komponenter og dekker livskvalitet (QoL) domener: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, og psykisk helse. Svarene brukes til å utlede sammendragsscore for fysiske og mentale komponenter, fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline=postbaseline verdi-baseline verdi; en høyere verdi betyr forbedring.
På dag 169 fra baseline
Kortsiktig periode: Antall deltakere som oppnår en reduksjon på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-DI-score på dag 169
Tidsramme: På dag 169 fra baseline
HAQ-DI vurderer en deltakers evne til å utføre følgende oppgaver: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; opprettholde hygiene; og opprettholde daglig aktivitet over en periode ved å merke svaret på et spørreskjema. Svar/poeng varierer fra: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=til ikke i stand til å gjøre. Høyere totalscore=større funksjonshemming.
På dag 169 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-158
  • EUDRACT 2007-004241-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere