两种剂量水平的 RTA 402 在晚期恶性黑色素瘤患者中的研究

纳入标准：

• 大于或等于 18 岁
• 恶性（不可切除的 III 期或 IV 期）黑色素瘤的确诊
• 可测量病灶，定义为至少 1 个常规技术测量大于或等于 20 毫米的病灶，或螺旋 CT 扫描测量大于或等于 10 毫米的病灶，或卡尺测量大于或等于 10 毫米的皮肤病灶。
• 可能接受过不超过 1 次先前的转移性疾病化疗。
• 可能已经在辅助环境中接受过疫苗治疗。
• 可能已经接受过辅助治疗中的细胞因子治疗和/或 1 种针对转移性疾病的既往细胞因子治疗。
• ECOG 表现 0-1
• 必须有实验室测试结果证明的足够的肝和肾功能。
• 必须有实验室结果证明的足够的骨髓功能。
• 必须在开始本研究前至少 4 周完成任何先前的化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法或其他研究性癌症疗法，并且已从所有急性副作用中恢复过来。 接受丝裂霉素 C 或亚硝基脲的患者必须距离最后一次化疗 6 周。
• 男性或女性必须同意在研究期间和最后一剂 RTA 402 后至少 2 个月采取有效的避孕措施。
• 必须有3个月以上的预期寿命。
• 必须愿意并能够签署知情同意书。
• 必须愿意并能够服用并记录 RTA 402 的口服剂量。

排除标准：

• 之前可能接受过不超过 1 次化疗。
• 可能接受过不超过 1 次针对转移性疾病的先前细胞因子治疗。
• 眼黑色素瘤的诊断。
• 无法吞咽药片或胶囊
• 有症状的吸收不良疾病（例如，克罗恩病），或切除末端肠梗阻或超过 2/3 的小肠。
• 活动性脑转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤；如果不需要类固醇并且在治疗后 8 周内没有进展的证据，则可以包括先前接受过治疗的脑转移患者。
• 活跃的第二恶性肿瘤。
• 给药前 6 周内体重减轻大于或等于 10%
• 怀孕或哺乳
• 可能影响参与研究的具有临床意义的疾病，包括：不受控制的糖尿病；活动性或不受控制的感染；急性或慢性肝病；确诊感染艾滋病毒；未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗塞或未控制的心律失常。
• 精神疾病会限制对研究要求的遵守。