Badanie dwóch poziomów dawek RTA 402 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Większy lub równy 18 lat
• Potwierdzone rozpoznanie czerniaka złośliwego (nieresekcyjne stadium III lub IV).
• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, która mierzy co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jest większa lub równa 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub zmiana skórna jest większa lub równa 10 mm za pomocą suwmiarki.
• Mógł otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 chemioterapię z powodu choroby przerzutowej.
• Mógł otrzymać wcześniejszą terapię szczepionką w warunkach adjuwantowych.
• Mógł otrzymać terapię cytokinową w ramach leczenia uzupełniającego i/lub 1 wcześniejszą terapię cytokinową z powodu choroby przerzutowej.
• Wydajność ECOG 0-1
• Musi mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek udokumentowaną wynikami badań laboratoryjnych.
• Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego udokumentowaną wynikami badań laboratoryjnych.
• Musi ukończyć jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, biologiczną lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania i wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków ubocznych. U pacjentów otrzymujących mitomycynę C lub nitrozomoczniki musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
• Mężczyzna lub kobieta muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki RTA 402.
• Musi mieć oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Musi być chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przyjmowania i dokumentowania doustnych dawek RTA 402.

Kryteria wyłączenia:

• Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą chemioterapię.
• Mógł otrzymać nie więcej niż 1 wcześniejszą terapię cytokinami z powodu choroby przerzutowej.
• Rozpoznanie czerniaka oka.
• Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek
• Objawowe zaburzenie wchłaniania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub usunięcie końcowej niedrożności jelit lub więcej niż 2/3 jelita cienkiego.
• Aktywne przerzuty do mózgu lub pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego; pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni pod warunkiem, że nie ma konieczności stosowania sterydów i nie ma dowodów na progresję przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu.
• Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
• Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Klinicznie istotne choroby, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym: niekontrolowana cukrzyca; aktywna lub niekontrolowana infekcja; ostra lub przewlekła choroba wątroby; potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
• Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.