Az RTA 402 két dózisszintjének vizsgálata előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél
2025. május 26. frissítette: Biogen
Egy multicentrikus, II. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az RTA 402 2 dózisszintjével előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az RTA 402-t szedő, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek arányának meghatározása 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú malignus melanomában szenvedő betegeken.
A betegek véletlenszerűen két különböző RTA 402 dózist kapnak, amelyeket szájon át adnak be naponta egyszer, 28 egymást követő napon keresztül, legfeljebb 18 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Malignus (nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú) melanoma megerősített diagnózisa
- Mérhető betegség, amelyet legalább 1 elváltozásként határoznak meg, amely hagyományos technikákkal legalább 20 mm-t, vagy spirális CT-vizsgálattal legalább 10 mm-t, vagy 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő bőrelváltozást a tolómérő szerint.
- Előfordulhat, hogy legfeljebb 1 korábbi kemoterápiát kapott áttétes betegség miatt.
- Előzetesen oltásban részesülhetett adjuváns környezetben.
- Kaphatott citokinterápiát adjuváns környezetben és/vagy 1 korábbi citokinterápiát metasztatikus betegség miatt.
- ECOG teljesítménye 0-1
- Laboratóriumi vizsgálati eredményekkel dokumentált megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie.
- A laboratóriumi eredményekkel dokumentált megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkeznie.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 héttel el kell végeznie bármely korábbi kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy egyéb vizsgált rákterápiát, és minden akut mellékhatásból felépült. A mitomicin C-t vagy nitrozoureát kapó betegeknek 6 hetesnek kell lenniük az utolsó kemoterápia után.
- Férfinak vagy nőnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat során és az RTA 402 utolsó adagját követően legalább 2 hónapig.
- A várható élettartamnak több mint 3 hónapnak kell lennie.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie az RTA 402 orális adagjának bevételére és dokumentálására.
Kizárási kritériumok:
- Előzőleg legfeljebb 1 kemoterápiát kapott.
- Legfeljebb 1 korábbi citokinterápiában részesülhetett metasztatikus betegség miatt.
- A szem melanoma diagnosztizálása.
- A tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége
- Tünetekkel járó felszívódási zavar (pl. Crohn-betegség), vagy a terminális ileus vagy a vékonybél több mint 2/3-ának eltávolítása.
- Aktív agyi metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok; korábban kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek is bevonhatók, feltéve, hogy nincs szükség szteroidokra, és nincs bizonyíték a progresszióra a kezelés után legalább 8 hétig.
- Aktív második rosszindulatú daganat.
- 10%-nál nagyobb vagy egyenlő súlycsökkenés az adagolást megelőző 6 hét során
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve: kontrollálatlan cukorbetegség; aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés; akut vagy krónikus májbetegség; HIV-fertőzés megerősített diagnózisa; kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RTA 402 Dózis1
Az RTA 402 1. adagja szájon át naponta egyszer, 28 egymást követő napon keresztül, legfeljebb 18 hónapig.
|
|
|
Kísérleti: RTA 402 Dózis2
Az RTA 402 2. adagja szájon át naponta egyszer, 28 egymást követő napon keresztül, legfeljebb 18 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az RTA 402-vel kezelt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek arányának meghatározása 6 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az általános válaszarány és a válaszok időtartamának meghatározása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-C-0704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .