Estudo de Dois Níveis de Dose de RTA 402 em Pacientes com Melanoma Maligno Avançado

Critério de inclusão:

• Maior ou igual a 18 anos
• Diagnóstico confirmado de melanoma maligno (estágio III ou IV irressecável)
• Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão que mede mais ou igual a 20 mm por técnicas convencionais, ou maior ou igual a 10 mm por tomografia computadorizada helicoidal, ou lesão cutânea maior ou igual a 10 mm por paquímetro.
• Pode ter recebido no máximo 1 quimioterapia anterior para doença metastática.
• Pode ter recebido terapia vacinal anterior no cenário adjuvante.
• Pode ter recebido terapia com citocinas no cenário adjuvante e/ou 1 terapia anterior com citocinas para doença metastática.
• Desempenho ECOG de 0-1
• Deve ter função hepática e renal adequada documentada por resultados de testes laboratoriais.
• Deve ter função adequada da medula óssea documentada por resultados de laboratório.
• Deve ter concluído qualquer quimioterapia anterior, imunoterapia, radiação, biológica ou outra terapia de câncer experimental pelo menos 4 semanas antes de iniciar este estudo e ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos. Os pacientes que recebem mitomicina C ou nitrosoureas devem ter 6 semanas desde a última administração de quimioterapia.
• O homem ou a mulher devem concordar em praticar contracepção eficaz durante o estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose de RTA 402.
• Deve ter expectativa de vida de mais de 3 meses.
• Deve estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
• Deve estar disposto e ser capaz de tomar e documentar doses orais de RTA 402.

Critério de exclusão:

• Pode ter recebido no máximo 1 quimioterapia anterior.
• Pode ter recebido no máximo 1 terapia anterior com citocinas para doença metastática.
• Diagnóstico de melanoma ocular.
• Incapacidade de engolir comprimidos ou cápsulas
• Distúrbio disabsortivo sintomático (por exemplo, doença de Crohn) ou remoção do íleo terminal ou de mais de 2/3 do intestino delgado.
• Metástases cerebrais ativas ou malignidades primárias do sistema nervoso central; pacientes com metástase cerebral previamente tratada podem ser incluídos desde que não haja necessidade de esteróides e nenhuma evidência de progressão maior ou igual a 8 semanas após o tratamento.
• Segunda neoplasia ativa.
• Perda de peso maior ou igual a 10% nas 6 semanas anteriores à administração
• Grávida ou amamentando
• Doenças clinicamente significativas que possam comprometer a participação no estudo, incluindo: diabetes não controlada; infecção ativa ou descontrolada; doença hepática aguda ou crônica; diagnóstico confirmado de infecção pelo HIV; hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca não controlada.
• Doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.