Studie av två dosnivåer av RTA 402 hos patienter med avancerad malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Större än eller lika med 18 år
• Bekräftad diagnos av malignt (icke-opererbart steg III eller stadium IV) melanom
• Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som mäter mer än eller lika med 20 mm med konventionella tekniker, eller mer än eller lika med 10 mm med spiral-CT-skanning, eller kutan lesion som är större än eller lika med 10 mm med tjocklek.
• Kan inte ha fått mer än 1 tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom.
• Kan ha fått tidigare vaccinbehandling i adjuvant miljö.
• Kan ha fått cytokinbehandling i adjuvant miljö och/eller 1 tidigare cytokinbehandling för metastaserande sjukdom.
• ECOG-prestanda på 0-1
• Måste ha adekvat lever- och njurfunktion dokumenterad av laboratorietestresultat.
• Måste ha adekvat benmärgsfunktion dokumenterad av labbresultat.
• Måste ha genomfört någon tidigare kemoterapi, immunterapi, strålning, biologisk eller annan undersökning av cancerbehandling minst 4 veckor innan denna studie påbörjas och ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar. Patienter som får mitomycin C eller nitrosoureas måste vara 6 veckor efter den senaste administreringen av kemoterapi.
• Man eller kvinna måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 2 månader efter den sista dosen av RTA 402.
• Måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Måste vara villig och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Måste vara villig och kunna ta och dokumentera orala doser av RTA 402.

Exklusions kriterier:

• Får inte ha fått mer än 1 tidigare kemoterapi.
• Kan inte ha fått mer än 1 tidigare cytokinbehandling för metastaserande sjukdom.
• Diagnos av okulärt melanom.
• Oförmåga att svälja tabletter eller kapslar
• Symtomatisk malabsorptiv störning (t.ex. Crohns sjukdom), eller avlägsnande av antingen terminal ileus eller mer än 2/3 av tunntarmen.
• Aktiva hjärnmetastaser eller primära maligniteter i centrala nervsystemet; patienter med en tidigare behandlad hjärnmetastas kan inkluderas förutsatt att det inte finns något behov av steroider och inga bevis för progression i mer än eller lika med 8 veckor efter behandling.
• Aktiv andra malignitet.
• Viktminskning större än eller lika med 10 % under de 6 veckorna före dosering
• Gravid eller ammar
• Kliniskt signifikanta sjukdomar som kan äventyra deltagandet i studien, inklusive: okontrollerad diabetes; aktiv eller okontrollerad infektion; akut eller kronisk leversjukdom; bekräftad diagnos av HIV-infektion; okontrollerad hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad hjärtarytmi.
• Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.