進行性悪性黒色腫患者における RTA 402 の 2 つの用量レベルの研究

包含基準:

• 18歳以上
• 悪性（切除不能なステージIIIまたはステージIV）黒色腫の確定診断
• 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上、またはノギスでは 10 mm 以上の皮膚病変が少なくとも 1 つあると定義されます。
• 転移性疾患に対して過去に 1 回しか化学療法を受けていない可能性があります。
• アジュバント設定で以前にワクチン療法を受けている可能性があります。
• 転移性疾患に対して補助療法としてサイトカイン療法を受けている、および/または以前に1回サイトカイン療法を受けている可能性があります。
• ECOG パフォーマンス 0-1
• 臨床検査結果によって十分な肝臓および腎臓の機能が証明されている必要があります。
• 検査結果によって文書化された適切な骨髄機能がなければなりません。
• この研究を開始する少なくとも4週間前に、以前の化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験中のがん治療を完了しており、すべての急性副作用から回復している必要があります。 マイトマイシン C またはニトロソウレアの投与を受けている患者は、最後の化学療法投与から 6 週間経過している必要があります。
• 男性または女性は、研究期間中、および RTA 402 の最後の投与後少なくとも 2 か月間、効果的な避妊を実施することに同意する必要があります。
• 余命は3ヶ月以上あるはずです。
• インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる必要があります。
• RTA 402 の経口投与量を喜んで摂取し、記録することができる必要があります。

除外基準:

• 過去に 1 回しか化学療法を受けていない可能性があります。
• 転移性疾患に対するサイトカイン療法を過去に 1 回しか受けていない可能性があります。
• 眼黒色腫の診断。
• 錠剤やカプセルを飲み込むことができない
• 症候性吸収不良障害（例、クローン病）、または終末イレウスまたは小腸の2/3以上の切除。
• 活動性脳転移または原発性中枢神経系悪性腫瘍。以前に脳転移の治療を受けた患者は、ステロイドの必要がなく、治療後 8 週間以上進行の証拠がない場合に含めることができる。
• 活動性の二次悪性腫瘍。
• 投与前の6週間で10％以上の体重減少
• 妊娠中または授乳中の方
• 研究への参加を危うくする可能性のある臨床的に重大な疾患。以下のものが含まれる：コントロールされていない糖尿病。活動性または制御不能な感染症。急性または慢性肝疾患。 HIV感染の確定診断。制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心臓不整脈。
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患。