Étude de deux niveaux de dose de RTA 402 chez des patients atteints de mélanome malin avancé

Critère d'intégration:

• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Diagnostic confirmé de mélanome malin (non résécable de stade III ou de stade IV)
• Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion qui mesure plus ou égale à 20 mm par les techniques conventionnelles, ou plus ou égale à 10 mm par le scanner spiralé, ou lésion cutanée supérieure ou égale à 10 mm par le pied à coulisse.
• Ne peut avoir reçu plus d'une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
• Peut avoir reçu une thérapie vaccinale antérieure dans le cadre adjuvant.
• Peut avoir reçu un traitement par cytokines dans le cadre adjuvant et/ou 1 traitement antérieur par cytokines pour une maladie métastatique.
• Performance ECOG de 0-1
• Doit avoir une fonction hépatique et rénale adéquate documentée par les résultats des tests de laboratoire.
• Doit avoir une fonction médullaire adéquate documentée par des résultats de laboratoire.
• Doit avoir terminé toute chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, traitement biologique ou autre traitement anticancéreux expérimental au moins 4 semaines avant le début de cette étude, et avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus. Les patients recevant de la mitomycine C ou des nitrosourées doivent être à 6 semaines de la dernière administration de chimiothérapie.
• L'homme ou la femme doit accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de RTA 402.
• Doit avoir une espérance de vie de plus de 3 mois.
• Doit être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de prendre et de documenter des doses orales de RTA 402.

Critère d'exclusion:

• Ne peut avoir reçu plus d'une chimiothérapie antérieure.
• Ne peut avoir reçu plus d'un traitement antérieur par cytokines pour une maladie métastatique.
• Diagnostic du mélanome oculaire.
• Incapacité à avaler des comprimés ou des gélules
• Trouble de malabsorption symptomatique (p. ex., maladie de Crohn) ou ablation de l'iléus terminal ou de plus des 2/3 de l'intestin grêle.
• Métastases cérébrales actives ou tumeurs malignes primaires du système nerveux central ; les patients présentant une métastase cérébrale précédemment traitée peuvent être inclus à condition qu'il n'y ait pas besoin de stéroïdes et qu'il n'y ait aucun signe de progression pendant une période supérieure ou égale à 8 semaines après le traitement.
• Deuxième tumeur maligne active.
• Perte de poids supérieure ou égale à 10 % au cours des 6 semaines précédant l'administration
• Enceinte ou allaitante
• Maladies cliniquement significatives qui pourraient compromettre la participation à l'étude, y compris : diabète non contrôlé ; infection active ou non contrôlée ; maladie hépatique aiguë ou chronique; diagnostic confirmé d'infection à VIH; hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque non contrôlée.
• Maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude.