진행성 악성 흑색종 환자에서 RTA 402의 두 가지 용량 수준에 대한 연구
2025년 5월 26일 업데이트: Biogen
진행성 악성 흑색종 환자에서 RTA 402의 2개 용량 수준에 대한 다기관, II상, 무작위, 공개 라벨 시험
이 연구의 1차 목적은 RTA 402를 복용하고 있는 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종 환자에서 6개월째 진행이 없는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 공개 라벨 무작위 연구입니다.
환자는 최대 18개월 동안 연속 28일 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 RTA 402의 두 가지 다른 용량에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 악성(절제 불가능한 III기 또는 IV기) 흑색종 진단 확인
- 기존 기술로 20mm 이상 측정하거나 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상 측정하는 병변 또는 캘리퍼스로 측정하면 10mm 이상의 피부 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 보조 설정에서 사전 백신 요법을 받았을 수 있습니다.
- 보조 환경에서 사이토카인 요법 및/또는 전이성 질환에 대한 사전 사이토카인 요법을 1회 받았을 수 있습니다.
- 0-1의 ECOG 성능
- 실험실 테스트 결과에 의해 문서화된 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 실험실 결과에 의해 문서화된 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
- 본 연구를 시작하기 최소 4주 전에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 암 요법을 완료하고 모든 급성 부작용에서 회복해야 합니다. 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받는 환자는 화학 요법의 마지막 투여로부터 6주가 되어야 합니다.
- 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 그리고 RTA 402의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
- RTA 402의 경구 투여량을 기꺼이 복용하고 문서화할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 사이토카인 요법을 받았을 수 있습니다.
- 안구 흑색 종의 진단.
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
- 증상이 있는 흡수장애 장애(예: 크론병), 또는 말단 장폐색 또는 소장의 2/3 이상 제거.
- 활동성 뇌 전이 또는 원발성 중추신경계 악성종양; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드에 대한 요구 사항이 없고 치료 후 8주 이상 동안 진행에 대한 증거가 없다면 포함될 수 있습니다.
- 활동성 2차 악성종양.
- 투여 전 6주 동안 10% 이상의 체중 감소
- 임신 또는 모유 수유
- 다음을 포함하여 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병: 조절되지 않는 당뇨병; 활성 또는 통제되지 않은 감염; 급성 또는 만성 간 질환; HIV 감염 진단 확인; 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA 402 복용량1
RTA 402의 Dos1은 최대 18개월 동안 연속 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: RTA 402 도스2
RTA 402의 용량 2는 최대 18개월 동안 연속 28일 동안 매일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RTA 402로 치료받은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 6개월에 진행이 없는 환자의 비율을 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 응답률 및 응답 기간을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTA 402-C-0704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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