Studie zu zwei Dosierungen von RTA 402 bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms (nicht resezierbares Stadium III oder IV).
• Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Läsion, die bei herkömmlichen Techniken mehr als oder gleich 20 mm oder bei Spiral-CT-Scan mehr als oder gleich 10 mm misst, oder eine Hautläsion von mehr als oder gleich 10 mm bei der Messung.
• Möglicherweise hat er nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie wegen einer metastasierten Erkrankung erhalten.
• Möglicherweise haben sie zuvor eine adjuvante Impftherapie erhalten.
• Kann eine Zytokintherapie im adjuvanten Setting und/oder eine vorangegangene Zytokintherapie bei metastasierender Erkrankung erhalten haben.
• ECOG-Leistung von 0-1
• Es muss eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion vorliegen, die durch Labortestergebnisse dokumentiert ist.
• Es muss eine ausreichende Knochenmarksfunktion vorhanden sein, die durch Laborergebnisse dokumentiert ist.
• Muss mindestens 4 Wochen vor Beginn dieser Studie eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung, biologische oder andere in der Prüfphase befindliche Krebstherapie abgeschlossen haben und sich von allen akuten Nebenwirkungen erholt haben. Bei Patienten, die Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe erhalten, müssen seit der letzten Chemotherapie 6 Wochen vergangen sein.
• Mann oder Frau müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von RTA 402 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Lebenserwartung muss mehr als 3 Monate betragen.
• Muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Muss bereit und in der Lage sein, orale Dosen von RTA 402 einzunehmen und zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

• Möglicherweise hat er nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie erhalten.
• Möglicherweise hat er zuvor nicht mehr als eine Zytokintherapie gegen eine metastasierte Erkrankung erhalten.
• Diagnose eines Augenmelanoms.
• Unfähigkeit, Tabletten oder Kapseln zu schlucken
• Symptomatische malabsorptive Störung (z. B. Morbus Crohn) oder Entfernung des terminalen Ileus oder von mehr als 2/3 des Dünndarms.
• Aktive Hirnmetastasen oder primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems; Patienten mit einer zuvor behandelten Hirnmetastasierung können eingeschlossen werden, sofern kein Bedarf an Steroiden besteht und keine Anzeichen für eine Progression länger als oder gleich 8 Wochen nach der Behandlung vorliegen.
• Aktives zweites Malignom.
• Gewichtsverlust größer oder gleich 10 % in den 6 Wochen vor der Dosierung
• Schwanger oder stillend
• Klinisch bedeutsame Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich: unkontrollierter Diabetes; aktive oder unkontrollierte Infektion; akute oder chronische Lebererkrankung; bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion; unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.