Studie dvou úrovní dávek RTA 402 u pacientů s pokročilým maligním melanomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Potvrzená diagnóza maligního (neresekabilního stadia III nebo stadia IV) melanomu
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 léze, která měří více než nebo rovna 20 mm konvenčními technikami, nebo větší nebo rovná 10 mm spirálním CT skenem, nebo kožní léze větší nebo rovna 10 mm pomocí posuvného měřítka.
• Možná podstoupili ne více než 1 předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění.
• Mohou být předtím léčeni vakcínou v adjuvantní léčbě.
• Možná podstoupil cytokinovou terapii v adjuvantní léčbě a/nebo 1 předchozí cytokinovou terapii pro metastatické onemocnění.
• Výkon ECOG 0-1
• Musí mít odpovídající funkci jater a ledvin doloženou výsledky laboratorních testů.
• Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně doloženou laboratorními výsledky.
• Musí absolvovat jakoukoli předchozí chemoterapii, imunoterapii, ozařování, biologickou nebo jinou zkoumanou léčbu rakoviny alespoň 4 týdny před zahájením této studie a musí se zotavit ze všech akutních vedlejších účinků. Pacienti užívající mitomycin C nebo nitrosomočoviny musí být 6 týdnů od posledního podání chemoterapie.
• Muž nebo žena musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a alespoň 2 měsíce po poslední dávce RTA 402.
• Musí mít životnost delší než 3 měsíce.
• Musí být ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen užívat a dokumentovat orální dávky RTA 402.

Kritéria vyloučení:

• Možná podstoupili ne více než 1 předchozí chemoterapii.
• Možná podstoupili ne více než 1 předchozí cytokinovou terapii pro metastatické onemocnění.
• Diagnóza očního melanomu.
• Neschopnost spolknout tablety nebo kapsle
• Symptomatická malabsorpční porucha (např. Crohnova choroba) nebo odstranění buď terminálního ileu nebo více než 2/3 tenkého střeva.
• Aktivní mozkové metastázy nebo primární malignity centrálního nervového systému; pacienti s dříve léčenou metastázou v mozku mohou být zahrnuti za předpokladu, že není potřeba steroidů a není prokázána progrese po dobu delší nebo rovnou 8 týdnům po léčbě.
• Aktivní druhá malignita.
• Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 % během 6 týdnů před podáním dávky
• Těhotná nebo kojená
• Klinicky významná onemocnění, která by mohla ohrozit účast ve studii, včetně: nekontrolovaného diabetu; aktivní nebo nekontrolovaná infekce; akutní nebo chronické onemocnění jater; potvrzená diagnóza infekce HIV; nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
• Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.