Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to dosenivåer av RTA 402 hos pasienter med avansert malignt melanom

26. mai 2025 oppdatert av: Biogen

Et multisenter, fase II, randomisert, åpent forsøk med 2 dosenivåer av RTA 402 hos pasienter med avansert malignt melanom

Hovedformålet med studien er å bestemme andelen av pasienter uten progresjon etter 6 måneder hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som tar RTA 402.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, randomisert studie på pasienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige doser av RTA 402 administrert oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Bekreftet diagnose av malignt (ikke-opererbart stadium III eller stadium IV) melanom
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 lesjon som måler mer enn eller lik 20 mm ved konvensjonelle teknikker, eller mer enn eller lik 10 mm ved spiral CT-skanning, eller kutan lesjon større enn eller lik 10 mm etter skyvelære.
  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Kan ha mottatt tidligere vaksinebehandling i adjuvant setting.
  • Kan ha mottatt cytokinbehandling i adjuvant setting og/eller 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sykdom.
  • ECOG-ytelse på 0-1
  • Må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon dokumentert ved laboratorieprøveresultater.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon dokumentert av laboratorieresultater.
  • Må ha fullført eventuell tidligere kjemoterapi, immunterapi, stråling, biologisk eller annen undersøkende kreftbehandling minst 4 uker før oppstart av denne studien, og ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger. Pasienter som får mitomycin C eller nitrosourea må være 6 uker fra siste administrasjon av kjemoterapi.
  • Mann eller kvinne må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 2 måneder etter siste dose av RTA 402.
  • Må ha forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Må være villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Må være villig og i stand til å ta og dokumentere orale doser av RTA 402.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapi.
  • Kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sykdom.
  • Diagnose av okulært melanom.
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller kapsler
  • Symptomatisk malabsorpsjonsforstyrrelse (f.eks. Crohns sykdom), eller fjerning av enten terminal ileus eller mer enn 2/3 av tynntarmen.
  • Aktive hjernemetastaser eller primære maligniteter i sentralnervesystemet; Pasienter med tidligere behandlet hjernemetastase kan inkluderes forutsatt at det ikke er behov for steroider og ingen bevis for progresjon i mer enn eller lik 8 uker etter behandling.
  • Aktiv andre malignitet.
  • Vekttap større enn eller lik 10 % i løpet av de 6 ukene før dosering
  • Gravid eller ammer
  • Klinisk signifikante sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien, inkludert: ukontrollert diabetes; aktiv eller ukontrollert infeksjon; akutt eller kronisk leversykdom; bekreftet diagnose av HIV-infeksjon; ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukontrollert hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTA 402 Dose1
Dose 1 av RTA 402 skal administreres oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.
Legemiddel: RTA 402 Dose1
Eksperimentell: RTA 402 Dose2
Dose 2 av RTA 402 skal administreres oralt én gang daglig i 28 påfølgende dager, i opptil 18 måneder.
Legemiddel: RTA 402 Dose2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme andelen av pasienter uten progresjon etter 6 måneder hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom behandlet med RTA 402.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den samlede svarprosenten og varigheten av svarene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTA 402-C-0704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere