Studie van twee dosisniveaus van RTA 402 bij patiënten met gevorderd maligne melanoom

Inclusiecriteria:

• Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Bevestigde diagnose van kwaadaardig (inoperabel stadium III of stadium IV) melanoom
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 laesie van meer dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken, of meer dan of gelijk aan 10 mm met spiraal CT-scan, of huidlaesie van meer dan of gelijk aan 10 mm met een schuifmaat.
• Mag niet meer dan 1 eerdere chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
• Kan eerdere vaccintherapie hebben gekregen in de adjuvante setting.
• Kan cytokinetherapie hebben gekregen in de adjuvante setting en/of 1 eerdere cytokinetherapie voor gemetastaseerde ziekte.
• ECOG-prestaties van 0-1
• Moet een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedocumenteerd door laboratoriumtestresultaten.
• Moet een adequate beenmergfunctie hebben, gedocumenteerd door laboratoriumresultaten.
• Moet elke eerdere chemotherapie, immunotherapie, bestraling, biologische of andere experimentele kankertherapie hebben ondergaan ten minste 4 weken voorafgaand aan het starten van dit onderzoek en hersteld zijn van alle acute bijwerkingen. Patiënten die mitomycine C of nitrosourea krijgen, moeten 6 weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie.
• Man of vrouw moet ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis RTA 402.
• Moet een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
• Moet bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Moet bereid en in staat zijn om orale doses RTA 402 in te nemen en te documenteren.

Uitsluitingscriteria:

• Mag niet meer dan 1 eerdere chemotherapie hebben gekregen.
• Mag niet meer dan 1 eerdere cytokinetherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
• Diagnose van oculair melanoom.
• Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken
• Symptomatische malabsorptieve stoornis (bijv. ziekte van Crohn), of verwijdering van de terminale ileus of meer dan 2/3 van de dunne darm.
• Actieve hersenmetastasen of primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel; patiënten met een eerder behandelde hersenmetastase kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat er geen behoefte is aan steroïden en er geen bewijs is voor progressie gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken na de behandeling.
• Actieve tweede maligniteit.
• Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 10% gedurende de 6 weken voorafgaand aan de dosering
• Zwanger of borstvoeding
• Klinisch significante ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder: ongecontroleerde diabetes; actieve of ongecontroleerde infectie; acute of chronische leverziekte; bevestigde diagnose van HIV-infectie; ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.