Undersøgelse af to dosisniveauer af RTA 402 hos patienter med avanceret malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Over eller lig med 18 år
• Bekræftet diagnose af malignt (ikke-operabelt trin III eller trin IV) melanom
• Målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der måler mere end eller lig med 20 mm ved konventionelle teknikker, eller mere end eller lig med 10 mm ved spiral CT-scanning, eller kutan læsion på mere end eller lig med 10 mm efter skydelære.
• Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
• Kan have modtaget tidligere vaccinebehandling i adjuverende omgivelser.
• Kan have modtaget cytokinbehandling i adjuverende omgivelser og/eller 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sygdom.
• ECOG ydeevne på 0-1
• Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret ved laboratorietestresultater.
• Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret ved laboratorieresultater.
• Skal have gennemført enhver tidligere kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller anden undersøgelseskræftbehandling mindst 4 uger før start af denne undersøgelse og være kommet sig over alle akutte bivirkninger. Patienter, der får mitomycin C eller nitrosoureas, skal være 6 uger efter sidste administration af kemoterapi.
• Mand eller kvinde skal acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af RTA 402.
• Skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Skal være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Skal være villig og i stand til at tage og dokumentere orale doser af RTA 402.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapi.
• Må ikke have modtaget mere end 1 tidligere cytokinbehandling for metastatisk sygdom.
• Diagnose af okulært melanom.
• Manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler
• Symptomatisk malabsorptiv lidelse (f.eks. Crohns sygdom) eller fjernelse af enten den terminale ileus eller mere end 2/3 af tyndtarmen.
• Aktive hjernemetastaser eller primære maligniteter i centralnervesystemet; patienter med en tidligere behandlet hjernemetastase kan inkluderes, forudsat at der ikke er behov for steroider og ingen evidens for progression i mere end eller lig med 8 uger efter behandling.
• Aktiv anden malignitet.
• Vægttab større end eller lig med 10 % i løbet af de 6 uger før dosering
• Gravid eller ammende
• Klinisk signifikante sygdomme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder: ukontrolleret diabetes; aktiv eller ukontrolleret infektion; akut eller kronisk leversygdom; bekræftet diagnose af HIV-infektion; ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.
• Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.