Estudio de dos niveles de dosis de RTA 402 en pacientes con melanoma maligno avanzado

Criterios de inclusión:

• Mayor o igual a 18 años de edad
• Diagnóstico confirmado de melanoma maligno (estadio III o estadio IV irresecable)
• Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión que mide más o igual a 20 mm por técnicas convencionales, o más o igual a 10 mm por tomografía computarizada helicoidal, o lesión cutánea mayor o igual a 10 mm por calibre.
• Puede haber recibido no más de 1 quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
• Puede haber recibido terapia previa con vacunas en el entorno adyuvante.
• Puede haber recibido terapia con citoquinas en el entorno adyuvante y/o 1 terapia previa con citoquinas para la enfermedad metastásica.
• Rendimiento ECOG de 0-1
• Debe tener una función hepática y renal adecuada documentada por los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Debe tener una función adecuada de la médula ósea documentada por resultados de laboratorio.
• Debe haber completado cualquier quimioterapia, inmunoterapia, radiación, terapia biológica u otra terapia contra el cáncer en investigación previa al menos 4 semanas antes de comenzar este estudio, y haberse recuperado de todos los efectos secundarios agudos. Los pacientes que reciben mitomicina C o nitrosoureas deben tener 6 semanas desde la última administración de quimioterapia.
• El hombre o la mujer deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis de RTA 402.
• Debe tener una esperanza de vida de más de 3 meses.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar y documentar dosis orales de RTA 402.

Criterio de exclusión:

• Puede haber recibido no más de 1 quimioterapia previa.
• Puede haber recibido no más de 1 terapia previa con citocinas para la enfermedad metastásica.
• Diagnóstico de melanoma ocular.
• Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas
• Trastorno de malabsorción sintomático (p. ej., enfermedad de Crohn) o extirpación del íleo terminal o de más de 2/3 del intestino delgado.
• Metástasis cerebrales activas o tumores malignos primarios del sistema nervioso central; los pacientes con una metástasis cerebral previamente tratada pueden ser incluidos siempre que no haya necesidad de esteroides y no haya evidencia de progresión por más de 8 semanas después del tratamiento.
• Segunda malignidad activa.
• Pérdida de peso mayor o igual al 10% durante las 6 semanas anteriores a la dosificación
• embarazada o amamantando
• Enfermedades clínicamente significativas que podrían comprometer la participación en el estudio, incluyendo: diabetes no controlada; infección activa o no controlada; enfermedad hepática aguda o crónica; diagnóstico confirmado de infección por VIH; hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca no controlada.
• Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.