Tutkimus kahdesta RTA 402:n annostasosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
• Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta (leikkauskelvoton vaihe III tai IV) melanooma
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella, tai ihovaurio, jonka paksuus on vähintään 10 mm.
• Saattanut olla saanut korkeintaan yhden aiemman kemoterapian etäpesäkkeisiin.
• On saattanut saada aikaisempaa rokotushoitoa adjuvanttiympäristössä.
• Hän on saattanut saada sytokiinihoitoa adjuvanttihoitona ja/tai yhden aikaisemman sytokiinihoidon metastaattisen taudin vuoksi.
• ECOG-suorituskyky 0-1
• Maksan ja munuaisten toiminta tulee olla riittävä laboratoriotestien tulosten perusteella.
• Laboratoriotuloksilla on dokumentoitava riittävä luuytimen toiminta.
• Hänen on täytynyt suorittaa aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, biologinen tai muu tutkittava syöpähoito vähintään 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista ja toipunut kaikista akuuteista sivuvaikutuksista. Potilaiden, jotka saavat mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita, on oltava 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiahoidosta.
• Miehen tai naisen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen RTA 402 -annoksen jälkeen.
• Elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä ottamaan ja dokumentoimaan RTA 402 -annoksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän on saattanut saada enintään yhden aiemman kemoterapian.
• Saattanut olla saanut korkeintaan 1 aikaisempaa sytokiinihoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
• Silmän melanooman diagnoosi.
• Kyvyttömyys niellä tabletteja tai kapseleita
• Oireinen imeytymishäiriö (esim. Crohnin tauti) tai joko terminaalisen ileuksen tai yli 2/3 ohutsuolesta poisto.
• Aktiiviset aivometastaasit tai primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että steroideja ei vaadita eikä etenemisestä ole todisteita yli 8 viikon ajan hoidon jälkeen.
• Aktiivinen toinen maligniteetti.
• Painonpudotus on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % 6 viikon aikana ennen annostelua
• Raskaana oleva tai imettävä
• Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien: hallitsematon diabetes; aktiivinen tai hallitsematon infektio; akuutti tai krooninen maksasairaus; vahvistettu HIV-infektion diagnoosi; hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
• Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.