预测接受紫杉醇和阿瓦斯汀治疗乳腺癌的患者的反应和毒性
2017年1月24日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
预测接受紫杉醇和阿瓦斯汀治疗乳腺癌的患者的反应和毒性：一项多中心基因组、蛋白质组和药物基因组相关研究
该试验提供了一个独特的机会，因为它结合了接受晚期乳腺癌化疗的患者的基因组学、蛋白质组学和药物基因组学评估。
迄今为止，还没有其他试验分析过同一患者在同一时间点的基因和蛋白质表达，并结合临床结果。
与之前基于单个基因或蛋白质表达预测反应的尝试类似，我们预计单靠基因组或蛋白质组学分析不足以优化治疗。
相反，我们期待一个迭代过程，该过程结合从两个平台收集的信息，并根据药物基因组学进行修改以避免毒性。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项多中心研究。
样品采集：
- 核心活检
血液样本
28 天周期治疗方案：
- 紫杉醇 90 mg/m2 IV D1、8 和 15
- 阿瓦斯汀 10 mg/kg IV D1 和 15
ECOG 体能状态为 0 或 1
预期寿命：未指定
造血：
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 中性粒细胞绝对计数 > 1200/mm³
- PTT < 1.5 x 正常上限
- INR < 1.5 x 正常值上限
肝脏：
- 总胆红素 < 1.5 mg/dL
- SGOT (AST) < 2 x 正常值上限
肾脏：未指定
心血管：
- 具有临床意义的心血管或脑血管疾病，包括既往心肌梗塞（研究开始前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、II 级或更严重的外周血管疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、高血压危象、高血压脑病或不受控制的高血压（SBP>150，DBP>100）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群仅限于接受紫杉醇 + 阿瓦斯汀治疗的晚期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌，具有可测量的局部复发、局部晚期（不适合以治愈为目的进行切除）或转移性疾病。
- 患者必须同意进行活组织检查以获取新鲜组织，或者能够识别 FFPE 组织块，从中获取组织样本以完成本研究的测试。
- 紫杉醇和阿瓦斯汀的计划化疗方案用于治疗转移性乳腺癌。
- 女性年龄 > 18 岁
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 患者不得因局部复发或转移性乳腺癌接受过化疗。
- 必须在进入研究前至少 2 周停止局部复发或转移性疾病的激素治疗。
- 患者不得在进入研究前 12 个月内接受过辅助或新辅助紫杉烷治疗。
- 过表达 HER-2 的乳腺癌（通过 FISH 进行基因扩增或通过免疫组织化学进行 3+ 过表达）不符合条件，除非他们之前接受过赫赛汀治疗。
- 患者不得在进入研究前 4 周内进行过大手术。 （血管通路装置的放置和乳房活组织检查不被视为大手术。）
- 患者不得在开始方案治疗后 7 天内进行过小手术、放置通路装置或细针穿刺。
- 患者不得在进入研究前 2 周内接受过放射治疗。
- 先前受过辐射的区域不得是进入研究的唯一疾病部位。
- 患者不得有出血素质史或在进入研究后 10 天内使用过抗凝治疗。 （允许进行低剂量抗凝治疗以维持血管通路装置的通畅。）
- 有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者不符合条件。
- 在进入研究前 10 天内，不允许每天使用阿司匹林（> 325 毫克/天）或其他已知每天抑制血小板功能的非甾体类抗炎药。
- 目前使用任何已知抑制血小板功能的以下药物的患者不符合条件：潘生丁 (Persantine)、噻氯匹定 (Ticlid)、氯吡格雷 (Plavix) 和西洛他唑 (Pletal)。
- 患者在进入研究前 6 个月内不得有 TIA 或 CVA 病史。
- 患者不得有 CNS 转移的病史或放射学证据，包括先前治疗、切除或无症状的脑损伤或软脑膜受累（必须在进入研究前 6 周内获得头部 CT 或 MRI）。
- 患者不得有未愈合的伤口或骨折。
- 患者不得对紫杉醇或使用载体 Cremophor、中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的药物过敏。
- 女性不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须在治疗期间和之后的 3 个月内使用公认的有效避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。 如果受试者手术不育（他们已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则认为受试者不具有生育潜力。
- 进入研究前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 尿蛋白：基线时肌酐 (UPC) 比率 > 1.0 或尿蛋白试纸 > 2+。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手臂 1
紫杉醇 90 mg/m2 IV D1、8 和 15 + Avastin 10 mg/kg IV，第 1 和 15 天
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活检
血液/血清样本
紫杉醇 90 mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天
Avastin 10 mg/kg IV，第 1 天和第 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将晚期乳腺癌患者的肿瘤基因表达（基因组谱）与对紫杉醇 + Avastin 的反应相关联
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将血清和肿瘤蛋白质组学特征与反应相关联；比较血清和组织蛋白质组学分析；比较基因组和蛋白质组图谱；将毒性和/或反应与药物特异性药物基因组学参数相关联。
大体时间：36个月
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Sledge, M.D.、Hoosier Oncology Group, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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