Předpovídání odpovědi a toxicity u pacientů užívajících paklitaxel a Avastin na rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným lokálně recidivujícím, lokálně pokročilým (nepřistupitelným k resekci s kurativním záměrem) nebo metastatickým onemocněním.
• Pacienti musí souhlasit s provedením biopsie za účelem získání čerstvé tkáně nebo musí být schopni identifikovat tkáňový blok FFPE, ze kterého lze získat vzorky tkáně pro dokončení testování pro tuto studii.
• Plánovaný režim chemoterapie paklitaxelem a Avastinem pro léčbu metastatického karcinomu prsu.
• Ženy ve věku > 18 let
• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky nesměly podstoupit chemoterapii pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
• Hormonální léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění musí být přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
• Pacienti nesměli mít adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanovou terapii během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Karcinom prsu s nadměrnou expresí HER-2 (genová amplifikace pomocí FISH nebo nadměrná exprese 3+ imunohistochemicky) nejsou způsobilé, pokud nebyly předtím léčeny Herceptinem.
• Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie. (Umístění zařízení pro cévní přístup a biopsie prsu nebudou považovány za velký chirurgický zákrok.)
• Pacienti nesměli podstoupit menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspiraci jemnou jehlou do 7 dnů od zahájení protokolární terapie.
• Pacienti nesměli podstoupit záření během 2 týdnů před vstupem do studie.
• Dříve ozářená oblast (oblasti) nesmí být jediným místem onemocnění pro vstup do studie.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze krvácivou diatézu nebo užívat antikoagulační léčbu do 10 dnů od vstupu do studie. (Nízká dávka antikoagulační léčby k udržení průchodnosti zařízení pro cévní přístup je povolena.)
• Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nejsou vhodní.
• Denní užívání aspirinu (> 325 mg/den) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, není povoleno během 10 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří v současné době užívají kterýkoli z následujících léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, nejsou způsobilí: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) a cilostazol (Pletal).
• Pacienti nesmí mít v anamnéze TIA nebo CVA během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo radiologickém nálezu metastázy do CNS včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení (CT nebo MRI hlavy musí být získáno do 6 týdnů před vstupem do studie).
• Pacienti nesmí mít nehojící se ránu nebo zlomeninu.
• Pacienti nesmí mít přecitlivělost na paklitaxel nebo léky užívající vehikulum Cremophor, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky.
• Ženy nesmějí být těhotné ani kojit. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po ní používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
• Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před vstupem do studie
• Poměr proteinu v moči: kreatininu (UPC) > 1,0 na začátku nebo na měrce proteinu v moči > 2+.