Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen ja toksisuuden ennustaminen potilailla, jotka saavat paklitakselia ja Avastinia rintasyöpään

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vasteen ja toksisuuden ennustaminen potilailla, jotka saavat paklitakselia ja Avastinia rintasyöpään: monikeskusgenominen, proteominen ja farmakogenominen korrelaatiotutkimus

Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden, koska se yhdistää genomisen, proteomisen ja farmakogenomisen arvioinnit potilailla, jotka saavat kemoterapiaa edenneen rintasyövän vuoksi. Tähän mennessä missään muussa tutkimuksessa ei ole analysoitu geenien ja proteiinien ilmentymistä samaan aikaan samassa potilaassa yhdistettynä kliiniseen lopputulokseen. Kuten aikaisemmissa yrityksissä ennustaa vastetta yksittäisen geenin tai proteiinin ilmentymisen perusteella, odotamme, ettei genominen tai proteominen profilointi yksin riitä hoidon optimointiin. Pikemminkin odotamme iteratiivista prosessia, joka yhdistää molemmilta alustoilta kerätyn tiedon, jota on modifioitu farmakogenomiikkaan perustuvan toksisuuden välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Näytekokoelma:

  • Ydinbiopsia

  • Verinäyte

    28 päivän hoitojakso:

  • Paklitakseli 90 mg/m2 IV D1, 8 ja 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 ja 15

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x normaalin yläraja
  • INR < 1,5 x normaalin yläraja

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2 x normaalin yläraja

Munuaiset: Ei määritelty

Sydän:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiiviset kriisit, verenpainetauti enkefalopatia tai hallitsematon verenpaine (SBP> 150, DBP> 100).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on rajoitettu potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat paklitakselia + Avastinia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva paikallisesti toistuva, paikallisesti edennyt (jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen sairaus.
  • Potilaiden on suostuttava biopsian suorittamiseen tuoreen kudoksen saamiseksi tai kyettävä tunnistamaan FFPE-kudoslohko, josta voidaan ottaa kudosnäytteitä tämän tutkimuksen testauksen suorittamiseksi.
  • Suunniteltu paklitakselin ja Avastinin kemoterapiahoito metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Naiset yli 18-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
  • Paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin hormonihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER-2:ta (geenin monistaminen FISH:n avulla tai 3+-yli-ilmentyminen immunohistokemian perusteella), ei ole kelvollinen, elleivät he ole aikaisemmin saaneet Herceptin-hoitoa.
  • Potilaille ei saa olla tehty suurta kirurgista toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. (Verisuonten pääsylaitteen sijoittamista ja rintakoepalaa ei pidetä suurena leikkauksena.)
  • Potilaille ei saa olla tehty pientä kirurgista toimenpidettä, kulkuvälinettä tai hienon neulan aspiraatiota 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet säteilyä 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin säteilytetty alue (alueet) ei saa olla ainoa sairauskohta tutkimukseen pääsyä varten.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut verenvuotodiateesia tai he eivät saa olla käyttäneet antikoagulanttihoitoa 10 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. (Pieniannoksinen antikoagulanttihoito verisuonilaitteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittua.)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa päivittäin, ei ole sallittu 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista verihiutaleiden toimintaa estävistä lääkkeistä, eivät ole kelvollisia: dipyridamoli (Persantiini), tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix) ja silostatsoli (Pletal).
  • Potilailla ei saa olla TIA:ta tai CVA:ta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilailla ei saa olla historiaa tai radiologisia todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektoidut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot (pään CT tai MRI on hankittava 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen saapumista).
  • Potilaalla ei saa olla parantumatonta haavaa tai murtumaa.
  • Potilaat eivät saa olla yliherkkiä paklitakselille tai lääkkeille, jotka käyttävät vehikkeliä Cremophoria, kiinanhamsterin munasarjasolutuotteita tai muita ihmisen rekombinantteja vasta-aineita.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Virtsan proteiini: kreatiniini (UPC) -suhde > 1,0 lähtötilanteessa tai virtsan proteiinin mittatikku > 2+.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Paklitakseli 90 mg/m2 IV D1, 8 ja 15 + Avastin 10 mg/kg IV, päivät 1 ja 15
Menettely: Ydinbiopsia
biopsia
Menettely: Veren keräys
Veri/seeruminäyte
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 90 mg/m2 IV, päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, päivät 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida kasvaingeenin ilmentyminen (genominen profiili) vasteen paklitakseli + Avastin -hoitoon potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida seerumin ja kasvaimen proteominen profiilit vasteen kanssa; Vertaa seerumin ja kudoksen proteomisia analyyseja; Vertaa genomisia ja proteomisia profiileja; Myrkyllisyyden ja/tai vasteen korreloimiseksi lääkespesifisten farmakogenomisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Muu tunniste: DoD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ydinbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa