Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válasz és a toxicitás előrejelzése emlőrák miatt Paclitaxelt és Avastint kapó betegeknél

2017. január 24. frissítette: Hoosier Cancer Research Network

A válasz és a toxicitás előrejelzése az emlőrák miatt Paclitaxelt és Avastint kapó betegeknél: Multicentrikus genomikai, proteomikai és farmakogenomikus korrelatív vizsgálat

Ez a vizsgálat egyedülálló lehetőséget kínál, mivel egyesíti a genomikai, proteomikai és farmakogenomikai értékeléseket az előrehaladott emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél. Eddig egyetlen más vizsgálat sem elemezte a gén- és fehérjeexpressziót ugyanabban az időpontban ugyanabban a betegben, kombinálva a klinikai eredménnyel. Hasonlóan a korábbi kísérletekhez, amelyek egy gén vagy fehérje expressziója alapján előre jelezték a választ, arra számítunk, hogy sem a genomiális, sem a proteomikus profilozás önmagában nem lesz elegendő a terápia optimalizálásához. Inkább egy iteratív folyamatra számítunk, amely egyesíti a mindkét platformról gyűjtött információkat, módosítva a farmakogenomika alapján a toxicitás elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Minta kollekció:

  • Core biopszia

  • Vérminta

    28 napos ciklusos kezelési rend:

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 és 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 és 15

ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Várható élettartam: Nincs megadva

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám > 100 000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám > 1200/mm³
  • PTT < 1,5-szerese a normál felső határának
  • INR < 1,5-szerese a normál felső határának

Máj:

  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT (AST) < a normálérték felső határának 2-szerese

Vese: Nincs megadva

Szív- és érrendszeri:

  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a korábbi szívinfarktust (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül), instabil anginát, II. fokozatú vagy magasabb perifériás érbetegséget, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenséget, hipertóniás kríziseket, magas vérnyomást encephalopathia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>150, DBP>100).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan előrehaladott emlőrákos betegekre korlátozódik, akik paclitaxel + Avastin kezelést kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenocarcinoma mérhető lokálisan kiújuló, lokálisan előrehaladott (gyógyító szándékkal reszekcióra nem alkalmas) vagy áttétes betegséggel.
  • A betegeknek hozzá kell járulniuk a biopsziához, hogy friss szövetet nyerjenek, vagy képesnek kell lenniük egy FFPE szövetblokk azonosítására, amelyben szövetmintákat lehet venni a vizsgálat elvégzéséhez.
  • A paclitaxel és az Avastin tervezett kemoterápiás sémája áttétes emlőrák kezelésére.
  • Nők életkora >18 év
  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek kemoterápiában lokálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrák miatt.
  • A lokálisan kiújuló vagy metasztatikus betegség hormonterápiáját legalább 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt fel kell függeszteni.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül a betegek nem részesülhetnek adjuváns vagy neoadjuváns taxán kezelésben.
  • A HER-2-t túlzottan expresszáló emlőrák (FISH általi génamplifikáció vagy immunhisztokémiával 3+ túlzott expresszió) nem alkalmas, hacsak nem kaptak előzetesen Herceptin-kezelést.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül a betegeknek nem kellett volna nagyobb sebészeti beavatkozáson átesniük. (Az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezése és az emlőbiopszia nem számít jelentős műtétnek.)
  • A protokollterápia megkezdését követő 7 napon belül a betegeknél nem végeztek kisebb sebészeti beavatkozást, nem helyeztek el hozzáférést biztosító eszközt vagy finom tűt szívtak le.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül a betegek nem részesültek sugárkezelésben.
  • A korábban besugárzott terület(ek) nem lehet az egyetlen betegség helye a vizsgálatba való belépéshez.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 10 napon belül a betegeknél nem szerepelhet vérzéses diathesis, és nem alkalmazhattak antikoaguláns kezelést. (A vaszkuláris hozzáférési eszköz átjárhatóságának fenntartása érdekében alacsony dózisú antikoaguláns terápia megengedett.)
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel, nem jogosultak.
  • Aszpirin (> 325 mg/nap) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését naponta, nem megengedett a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül.
  • Azok a betegek, akik jelenleg a következő, ismerten thrombocyta-működést gátló gyógyszereket szedik, nem vehetők igénybe: dipiridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrél (Plavix) és cilostazol (Pletal).
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül a betegeknek nem lehet TIA-ban vagy CVA-ban szenvedő anamnézisében.
  • A betegek anamnézisében vagy radiológiai bizonyítékaiban nem szerepelhetnek központi idegrendszeri metasztázisok, beleértve a korábban kezelt, reszekált vagy tünetmentes agyi elváltozásokat vagy leptomeningeális érintettséget (a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül fej CT-t vagy MRI-t kell készíteni).
  • A betegeknek nem lehetnek nem gyógyuló sebei vagy törései.
  • A betegek nem lehetnek túlérzékenyek a paklitaxellel vagy a Cremophor hordozót használó gyógyszerekkel, kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. A fogamzóképes korú nőknek elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszert; absztinencia) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 7 napon belül. Az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás állapotban vannak.
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Vizeletfehérje: kreatinin (UPC) arány > 1,0 a kiinduláskor vagy a vizeletfehérje mérőpálca > 2+.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 és 15 + Avastin 10 mg/kg IV, 1. és 15. nap
Eljárás: Core Biopszia
biopszia
Eljárás: Vérgyűjtés
Vér/szérum minta
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, 1., 8. és 15. nap
Drog: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, 1. és 15. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorgén-expresszió (genomiális profil) és a paklitaxel + Avastin-válasz összefüggésbe hozása előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum és a tumor proteomikus profiljának összefüggésbe hozása a válaszokkal; Szérum- és szövetproteomikai elemzések összehasonlítása; Genomikus és proteomikai profilok összehasonlítása; A toxicitás és/vagy válasz összefüggésbe hozása a gyógyszerspecifikus farmakogenomikai paraméterekkel.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoosier Cancer Research Network

Együttműködők

University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Egyéb azonosító: DoD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Core Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel