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Previsione della risposta e della tossicità nei pazienti che ricevono Paclitaxel e Avastin per il cancro al seno

24 gennaio 2017 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Previsione della risposta e della tossicità nei pazienti trattati con Paclitaxel e Avastin per carcinoma mammario: uno studio multicentrico di correlazione genomica, proteomica e farmacogenomica

Questo studio offre un'opportunità unica in quanto combina valutazioni genomiche, proteomiche e farmacogenomiche in pazienti che ricevono chemioterapia per carcinoma mammario avanzato. Ad oggi nessun altro studio ha analizzato l'espressione genica e proteica negli stessi punti temporali nello stesso paziente, combinata con l'esito clinico. Analogamente ai precedenti tentativi di prevedere la risposta basata sull'espressione di un singolo gene o proteina, ci aspettiamo che né il profilo genomico né quello proteomico da soli siano sufficienti per ottimizzare la terapia. Piuttosto, ci aspettiamo un processo iterativo che combini le informazioni raccolte da entrambe le piattaforme, modificate per evitare la tossicità basata sulla farmacogenomica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Raccolta di campioni:

  • Biopsia del nucleo

  • Campione di sangue

    Regime di trattamento del ciclo di 28 giorni:

  • Paclitaxel 90 mg/m2 EV D1, 8 e 15
  • Avastin 10 mg/kg EV D1 e 15

ECOG Performance Status di 0 o 1

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x limite superiore della norma
  • INR < 1,5 volte il limite superiore della norma

Epatico:

  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x limite superiore della norma

Renale: non specificato

Cardiovascolare:

  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa incluso precedente infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), angina instabile, malattia vascolare periferica di grado II o superiore, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), crisi ipertensive, encefalopatia o ipertensione incontrollata (PAS>150, PAD>100).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è limitata a pazienti con carcinoma mammario avanzato che ricevono paclitaxel + Avastin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con recidiva locale misurabile, malattia localmente avanzata (non suscettibile di resezione con intento curativo) o malattia metastatica.
  • I pazienti devono acconsentire all'esecuzione di una biopsia per ottenere tessuto fresco o essere in grado di identificare un blocco di tessuto FFPE in cui è possibile ottenere campioni di tessuto per completare il test per questo studio.
  • Regime chemioterapico pianificato di paclitaxel e Avastin per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
  • Età femminile > 18 anni
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.
  • La terapia ormonale per malattia localmente ricorrente o metastatica deve essere stata interrotta almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti non devono aver ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante con taxani nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Cancro al seno con sovraespressione di HER-2 (amplificazione genica mediante FISH o sovraespressione 3+ mediante immunoistochimica) non sono ammissibili a meno che non abbiano ricevuto una precedente terapia con Herceptin.
  • I pazienti non devono aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio. (Il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare e la biopsia mammaria non saranno considerati interventi di chirurgia maggiore.)
  • I pazienti non devono aver subito una procedura chirurgica minore, posizionamento di un dispositivo di accesso o aspirazione con ago sottile entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo.
  • I pazienti non devono aver ricevuto radiazioni entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia per l'ingresso nello studio.
  • I pazienti non devono avere una storia di diatesi emorragica o aver utilizzato terapia anticoagulante entro 10 giorni dall'ingresso nello studio. (È consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare.)
  • I pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare non sono ammissibili.
  • L'uso di aspirina (> 325 mg / die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica ogni giorno non è consentito entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti che attualmente utilizzano uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica non sono idonei: dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazolo (Pletal).
  • I pazienti non devono avere una storia di TIA o CVA nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • - I pazienti non devono avere una storia o evidenza radiologica di metastasi del SNC, comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo (la TC o la risonanza magnetica della testa devono essere ottenute entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio).
  • I pazienti non devono avere ferite o fratture che non guariscono.
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità al paclitaxel o ai farmaci che utilizzano il veicolo Cremophor, prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani ricombinanti.
  • Le femmine non devono essere incinte o in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 3 mesi successivo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo. I soggetti sono considerati non in età fertile se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (UPC) > 1,0 al basale o dipstick proteico urinario > 2+.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Paclitaxel 90 mg/m2 EV D1, 8 e 15 + Avastin 10 mg/kg EV, giorno 1 e 15
Procedura: Biopsia del nucleo
biopsia
Procedura: Raccolta del sangue
Campione di sangue/siero
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 EV, giorni 1, 8 e 15
Droga: Avastin
Avastin 10 mg/kg EV, giorno 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare l'espressione genica del tumore (profilo genomico) con la risposta a paclitaxel + Avastin in pazienti con carcinoma mammario avanzato
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i profili proteomici sierici e tumorali con la risposta; Confrontare le analisi proteomiche sieriche e tissutali; Confrontare profili genomici e proteomici; Correlare la tossicità e/o la risposta con i parametri farmacogenomici specifici del farmaco.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Altro identificatore: DoD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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