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Prédire la réponse et la toxicité chez les patientes recevant du paclitaxel et de l'avastin pour un cancer du sein

24 janvier 2017 mis à jour par: Hoosier Cancer Research Network

Prédiction de la réponse et de la toxicité chez les patientes recevant du paclitaxel et de l'avastin pour un cancer du sein : une étude corrélative génomique, protéomique et pharmacogénomique multicentrique

Cet essai offre une opportunité unique en ce sens qu'il combine des évaluations génomiques, protéomiques et pharmacogénomiques chez des patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé. À ce jour, aucun autre essai n'a analysé l'expression des gènes et des protéines aux mêmes moments chez le même patient, en combinaison avec les résultats cliniques. Semblable aux tentatives précédentes pour prédire la réponse basée sur l'expression d'un seul gène ou d'une seule protéine, nous nous attendons à ce qu'aucun profilage génomique ou protéomique seul ne soit suffisant pour optimiser la thérapie. Nous nous attendons plutôt à un processus itératif qui combine les informations glanées sur les deux plates-formes, modifiées pour éviter la toxicité basée sur la pharmacogénomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Collecte d'échantillons:

  • Biopsie principale

  • Échantillon de sang

    Régime de traitement en cycle de 28 jours :

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV J1, 8 et 15
  • Avastin 10 mg/kg IV J1 et 15

Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Espérance de vie : Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • INR < 1,5 x limite supérieure de la normale

Hépatique:

  • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x limite supérieure de la normale

Rénal : Non précisé

Cardiovasculaire:

  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde antérieur (dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude), angor instable, maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), crises hypertensives, hypertension encéphalopathie ou hypertension non contrôlée (PAS>150, PAD>100).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est limitée aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui reçoivent paclitaxel + Avastin

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie mesurable localement récurrente, localement avancée (qui ne se prête pas à une résection à visée curative) ou métastatique.
  • Les patients doivent consentir à subir une biopsie pour obtenir des tissus frais ou être en mesure d'identifier un bloc de tissus FFPE dans lequel des échantillons de tissus peuvent être obtenus pour compléter les tests de cette étude.
  • Régime de chimiothérapie planifié de paclitaxel et d'Avastin pour le traitement du cancer du sein métastatique.
  • Femmes d'âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie pour un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
  • L'hormonothérapie pour la maladie localement récurrente ou métastatique doit avoir été interrompue au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement par taxane adjuvant ou néoadjuvant dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Les cancers du sein surexprimant HER-2 (amplification génique par FISH ou surexpression 3+ par immunohistochimie) ne sont pas éligibles sauf s'ils ont reçu un traitement préalable par Herceptin.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. (La mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire et la biopsie mammaire ne seront pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure.)
  • Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale mineure, de mise en place d'un dispositif d'accès ou d'aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours suivant le début du protocole de traitement.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • La ou les zones précédemment irradiées ne doivent pas être le seul site de la maladie pour l'entrée dans l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de diathèse hémorragique ou avoir utilisé un traitement anticoagulant dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude. (Un traitement anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisé.)
  • Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ne sont pas éligibles.
  • L'utilisation d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber quotidiennement la fonction plaquettaire n'est pas autorisée dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patients utilisant actuellement l'un des médicaments suivants connus pour inhiber la fonction plaquettaire ne sont pas éligibles : dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et cilostazol (Pletal).
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'AIT ou d'AVC dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou de preuves radiologiques de métastases du SNC, y compris des lésions cérébrales précédemment traitées, réséquées ou asymptomatiques ou une atteinte leptoméningée (la TDM ou l'IRM de la tête doivent être obtenues dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude).
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie ou de fracture non cicatrisante.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité au paclitaxel ou aux médicaments utilisant le véhicule Cremophor, les produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps humains recombinants.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) pendant le traitement et pendant une période de 3 mois par la suite.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de thérapie. Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Protéines urinaires : ratio de créatinine (UPC) > 1,0 au départ ou bandelette réactive de protéines urinaires > 2+.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Paclitaxel 90 mg/m2 IV J1, 8 et 15 + Avastin 10 mg/kg IV, jour 1 et 15
Procédure: Biopsie principale
biopsie
Procédure: Collecte de sang
Échantillon de sang/sérum
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, jours 1, 8 et 15
Médicament: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, jours 1 et 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corréler l'expression des gènes tumoraux (profil génomique) avec la réponse au paclitaxel + Avastin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler les profils protéomiques sériques et tumoraux avec la réponse ; Comparer les analyses protéomiques sériques et tissulaires ; Comparer les profils génomiques et protéomiques ; Corréler la toxicité et/ou la réponse avec les paramètres pharmacogénomiques spécifiques au médicament.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Autre identifiant: DoD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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