Prevendo resposta e toxicidade em pacientes recebendo Paclitaxel e Avastin para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente com mensurável localmente recorrente, localmente avançado (que não é passível de ressecção com intenção curativa) ou doença metastática.
• Os pacientes devem consentir em realizar uma biópsia para obter tecido fresco ou ser capazes de identificar um bloco de tecido FFPE no qual amostras de tecido podem ser obtidas para concluir o teste para este estudo.
• Regime quimioterápico planejado de paclitaxel e Avastin para o tratamento de câncer de mama metastático.
• Idade feminina > 18 anos
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter feito quimioterapia para câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
• A terapia hormonal para doença localmente recorrente ou metastática deve ter sido descontinuada pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Os pacientes não devem ter recebido terapia adjuvante ou neoadjuvante com taxano nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• O câncer de mama com superexpressão de HER-2 (amplificação do gene por FISH ou superexpressão 3+ por imuno-histoquímica) não é elegível, a menos que tenha recebido terapia anterior com Herceptin.
• Os pacientes não devem ter passado por um procedimento cirúrgico importante nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo. (A colocação de dispositivo de acesso vascular e biópsia de mama não será considerada cirurgia de grande porte.)
• Os pacientes não devem ter passado por um pequeno procedimento cirúrgico, colocação de um dispositivo de acesso ou aspiração por agulha fina dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo.
• Os pacientes não devem ter recebido radiação nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
• A(s) área(s) previamente irradiada(s) não deve(m) ser o único local da doença para entrada no estudo.
• Os pacientes não devem ter histórico de diátese hemorrágica ou ter usado terapia anticoagulante dentro de 10 dias após a entrada no estudo. (A terapia anticoagulante de baixa dose para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular é permitida.)
• Pacientes com histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar não são elegíveis.
• O uso de aspirina (> 325 mg/dia) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária diariamente não são permitidos nos 10 dias anteriores à entrada no estudo.
• Os pacientes que atualmente usam qualquer um dos seguintes medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária não são elegíveis: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazol (Pletal).
• Os pacientes não devem ter histórico de AIT ou AVC nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Os pacientes não devem ter histórico ou evidência radiológica de metástases no SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo (TC ou RM do crânio devem ser obtidas até 6 semanas antes da entrada no estudo).
• Os pacientes não devem ter uma ferida ou fratura que não cicatriza.
• Os pacientes não devem ter hipersensibilidade ao paclitaxel ou a drogas que usam o veículo Cremophor, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes.
• As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) durante o tratamento e por um período de 3 meses a partir de então.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo. Os indivíduos são considerados sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Proteína na urina: proporção de creatinina (UPC) > 1,0 na linha de base ou vareta de proteína na urina > 2+.