Przewidywanie odpowiedzi i toksyczności u pacjentów otrzymujących Paclitaxel i Avastin z powodu raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną miejscową wznową, miejscowo zaawansowanym (niepodlegającym resekcji z zamiarem wyleczenia) lub przerzutami.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu uzyskania świeżej tkanki lub być w stanie zidentyfikować bloczek tkankowy FFPE, z którego można pobrać próbki tkanek, aby ukończyć badanie do tego badania.
• Planowany schemat chemioterapii paklitakselem i Avastinem w leczeniu raka piersi z przerzutami.
• Wiek kobiet > 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki nie mogą być poddawane chemioterapii z powodu miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi.
• Terapię hormonalną choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci nie mogli otrzymywać adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii taksanami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Rak piersi z nadekspresją HER-2 (amplifikacja genu metodą FISH lub nadekspresja 3+ metodą immunohistochemiczną) nie kwalifikuje się, chyba że pacjent otrzymał wcześniej terapię produktem Herceptin.
• Pacjenci nie mogli przechodzić poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego i biopsja piersi nie będą uważane za poważną operację.)
• W ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem pacjenci nie mogli przechodzić drobnego zabiegu chirurgicznego, umieszczania urządzenia dostępowego ani aspiracji cienkoigłowej.
• Pacjenci nie mogą być poddawani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Obszar(y) wcześniej napromieniowany(e) nie może być jedynym miejscem występowania choroby w celu włączenia do badania.
• Pacjenci nie mogą mieć historii skazy krwotocznej ani nie stosować leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania. (Dozwolona jest terapia niskimi dawkami leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego).
• Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej nie kwalifikują się.
• Stosowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że codziennie hamują czynność płytek krwi, nie jest dozwolone w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci obecnie stosujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, nie kwalifikują się: dipirydamol (Persantine), tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix) i cilostazol (Pletal).
• Pacjenci nie mogą mieć historii TIA lub CVA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie ani radiologicznych dowodów przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny głowy muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania).
• Pacjenci nie mogą mieć niegojącej się rany ani złamania.
• Pacjenci nie mogą wykazywać nadwrażliwości na paklitaksel lub leki zawierające nośnik Cremophor, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
• Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) > 1,0 na początku badania lub test paskowy białka w moczu > 2+.