이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에 대해 파클리탁셀 및 아바스틴을 투여받은 환자의 반응 및 독성 예측

2017년 1월 24일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

유방암에 대해 Paclitaxel과 Avastin을 투여받은 환자의 반응 및 독성 예측: 다기관 유전체, 단백체 및 약리유전체 상관 연구

이 시험은 진행성 유방암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 게놈, 단백질체 및 약물유전체학적 평가를 결합한다는 점에서 독특한 기회를 제공합니다. 지금까지 임상 결과와 함께 동일한 환자의 동일한 시점에서 유전자 및 단백질 발현을 분석한 다른 시험은 없었습니다. 단일 유전자 또는 단백질의 발현을 기반으로 반응을 예측하려는 이전 시도와 유사하게 게놈 또는 단백질 프로파일링만으로는 치료를 최적화하기에 충분하지 않을 것으로 예상됩니다. 오히려 우리는 약물유전체학에 기반한 독성을 피하기 위해 수정된 두 플랫폼에서 수집한 정보를 결합하는 반복 프로세스를 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

샘플 수집:

  • 핵심 생검

  • 혈액 샘플

    28일 주기 치료 요법:

  • 파클리탁셀 90 mg/m2 IV D1, 8 및 15
  • 아바스틴 10 mg/kg IV D1 및 15

ECOG 수행 상태 0 또는 1

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 절대 호중구 수 > 1200/mm³
  • PTT < 1.5 x 정상 상한
  • INR < 1.5 x 정상 상한

간:

  • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • SGOT(AST) < 2 x 정상 상한

신장: 지정되지 않음

심혈관:

  • 이전의 심근경색(연구 시작 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 고혈압 위기, 고혈압을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 뇌병증 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP>150, DBP>100).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 파클리탁셀 + 아바스틴을 투여받는 진행성 유방암 환자로 제한됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종으로 측정 가능한 국소 재발성, 국소 진행성(치유 의도가 있는 절제가 불가능함) 또는 전이성 질환.
  • 환자는 새로운 조직을 얻기 위해 생검을 수행하는 데 동의하거나 이 연구에 대한 테스트를 완료하기 위해 조직 샘플을 얻을 수 있는 FFPE 조직 블록을 식별할 수 있어야 합니다.
  • 전이성 유방암 치료를 위한 파클리탁셀 및 아바스틴의 계획된 화학요법 요법.
  • 여성 연령 > 18세
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

제외 기준:

  • 환자는 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 호르몬 요법은 연구 시작 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전 12개월 이내에 보조 또는 신보강 탁산 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • HER-2를 과발현하는 유방암(FISH에 의한 유전자 증폭 또는 면역조직화학에 의한 3+ 과발현)은 이전에 허셉틴으로 치료를 받은 적이 없다면 적합하지 않습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. (혈관접근장치의 배치, 유방 생검은 대수술로 간주되지 않습니다.)
  • 환자는 프로토콜 치료 시작 후 7일 이내에 경미한 수술, 접근 장치 배치 또는 세침 흡인을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 방사된 영역(들)이 연구 등록을 위한 유일한 질병 부위가 아니어야 합니다.
  • 환자는 출혈 체질 병력이 없거나 연구 시작 10일 이내에 항응고제 요법을 사용한 적이 없어야 합니다. (혈관 접근 장치의 개통성을 유지하기 위한 저용량 항응고제 요법은 허용됩니다.)
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 아스피린 사용(> 325mg/일) 또는 매일 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증 약물은 연구 시작 전 10일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 다음 약물을 현재 사용 중인 환자는 적합하지 않습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 TIA 또는 CVA의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 치료, 절제 또는 무증상 뇌 병변 또는 연수막 침범을 포함한 CNS 전이의 병력 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다(두부 CT 또는 MRI는 연구 시작 전 6주 이내에 획득해야 함).
  • 환자는 치유되지 않는 상처나 골절이 없어야 합니다.
  • 환자는 파클리탁셀 또는 차량 Cremophor, 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체를 사용하는 약물에 과민증이 없어야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자가 외과적으로 불임이거나(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 소변 단백질: 베이스라인에서 크레아티닌(UPC) 비율 > 1.0 또는 소변 단백질 딥스틱 > 2+.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1
파클리탁셀 90mg/m2 IV D1, 8 및 15 + Avastin 10mg/kg IV, 1일 및 15일
절차: 핵심 생검
생검
절차: 채혈
혈액/혈청 샘플
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 90mg/m2 IV, 1일, 8일 및 15일
의약품: 아바스틴
아바스틴 10 mg/kg IV, 1일 및 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 유방암 환자에서 파클리탁셀 + 아바스틴에 대한 반응과 종양 유전자 발현(게놈 프로필)의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 및 종양 단백질 프로파일을 반응과 연관시키기 위해; 혈청 및 조직 단백질 분석을 비교하기 위해; 게놈 및 단백질 프로파일을 비교하기 위해; 독성 및/또는 반응을 약물 특이적 약물유전체학적 매개변수와 연관시키기 위해.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (기타 식별자: DoD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

핵심 생검에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다