Прогнозирование ответа и токсичности у пациентов, получающих паклитаксел и авастин по поводу рака молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым местно-рецидивным, местно-распространенным (не поддающимся резекции с лечебной целью) или метастатическим заболеванием.
• Пациенты должны дать согласие на биопсию для получения свежей ткани или быть в состоянии идентифицировать блок ткани FFPE, в котором можно получить образцы ткани, чтобы завершить тестирование для этого исследования.
• Планируемый режим химиотерапии паклитакселом и авастином для лечения метастатического рака молочной железы.
• Женщины возраст > 18 лет
• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

• Пациенты не должны проходить химиотерапию по поводу местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
• Гормональная терапия местно-рецидивного или метастатического заболевания должна быть прекращена как минимум за 2 недели до включения в исследование.
• Пациенты не должны были получать адъювантную или неоадъювантную терапию таксанами в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Рак молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 (амплификация гена с помощью FISH или сверхэкспрессия 3+ с помощью иммуногистохимии) не подходит, если они не получали предшествующую терапию Герцептином.
• Пациенты не должны были подвергаться серьезному хирургическому вмешательству в течение 4 недель до включения в исследование. (Размещение устройства сосудистого доступа и биопсия молочной железы не будут считаться серьезной операцией.)
• У пациентов не должно быть незначительных хирургических вмешательств, установки устройства доступа или тонкоигольной аспирации в течение 7 дней после начала терапии по протоколу.
• Пациенты не должны подвергаться лучевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование.
• Области, ранее облученные, не должны быть единственным очагом заболевания для включения в исследование.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе геморрагического диатеза или принимать антикоагулянтную терапию в течение 10 дней после включения в исследование. (Допускается низкодозовая антикоагулянтная терапия для поддержания проходимости устройства сосудистого доступа.)
• Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе не подходят.
• Использование аспирина (> 325 мг/день) или других нестероидных противовоспалительных препаратов, которые, как известно, ежедневно ингибируют функцию тромбоцитов, не допускается в течение 10 дней до включения в исследование.
• Пациенты, принимающие в настоящее время какие-либо из следующих препаратов, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов, не соответствуют требованиям: дипиридамол (персантин), тиклопидин (тиклид), клопидогрел (плавикс) и цилостазол (плетал).
• У пациентов не должно быть в анамнезе ТИА или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе или рентгенологических данных о метастазах в ЦНС, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальные поражения (КТ или МРТ головы должны быть выполнены в течение 6 недель до включения в исследование).
• У пациентов не должно быть незаживающих ран или переломов.
• У пациентов не должно быть повышенной чувствительности к паклитакселу или препаратам, использующим носитель кремофор, продукты из клеток яичников китайского хомяка или другие рекомбинантные человеческие антитела.
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) > 1,0 на исходном уровне или тест-полоска для определения белка мочи > 2+.