Intetumumab (CNTO 95) 在转移性激素难治性前列腺癌患者中的疗效和安全性研究
2013年6月12日 更新者：Centocor, Inc.
抗人 av 整合素 (CNTO 95) 人单克隆抗体联合多西紫杉醇一线治疗转移性激素难治性前列腺癌患者的随机、双盲、多中心、2 期研究
本研究的目的是评估 intetumumab 与多西紫杉醇和泼尼松联合给药对转移性（癌细胞从身体的一部分扩散到另一部分）激素难治性（对治疗无反应）前列腺癌的参与者的影响（在体内生长和扩散直至死亡的异常组织）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（超过一家医院或医学院团队从事医学研究）、随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）的研究intetumumab 联合多西紫杉醇和泼尼松用于转移性激素难治性前列腺癌参与者的一线治疗。
将有2个学习小组。
一组将接受 intetumumab 联合多西紫杉醇和泼尼松（研究治疗），另一组将接受与 intetumumab 相匹配的安慰剂（一种与药物进行比较以测试该药物是否在临床试验中具有真正效果的非活性物质）与多西紫杉醇和泼尼松联合使用（对照治疗）。
治疗持续时间为 6 个月。
对疾病稳定或更好的治疗有反应的参与者将接受延长治疗，直到疾病进展（疾病恶化）或再延长 6 个月，以先发生者为准。
如果参与者对治疗有反应（疾病稳定、部分反应或完全反应），则在接受 6 个月的延长治疗后，主办方可酌情决定是否继续治疗。
在接受研究治疗期间确认疾病进展的参与者如果希望考虑接受替代治疗，可以对其治疗进行非盲化（参与者将知道给予他们的药物名称）。
接受对照治疗的参与者将被视为已完成研究治疗，并且可以选择接受替代治疗。
替代治疗将是 intetumumab 与多西紫杉醇和泼尼松一起或单独使用 intetumumab。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow N/A、俄罗斯联邦
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Moscow Region、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg Leningrad、俄罗斯联邦
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Johannesburg Gauteng、南非
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Pretoria、南非
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Pretoria Gauteng、南非
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Ahmedabad、印度
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Bangalore、印度
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Chennai、印度
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Mumbai、印度
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New Delhi、印度
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Pune、印度
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Graz、奥地利
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Wels N/A、奥地利
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Wien、奥地利
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Aschaffenburg、德国
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Berlin、德国
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Freiburg、德国
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Kirchheim、德国
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Köln、德国
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Marburg、德国
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München、德国
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Tübingen、德国
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Antwerpen、比利时
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Brasschaat、比利时
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Brussel、比利时
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Doornik、比利时
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Haine-Saint-Paul, La Louviere、比利时
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Leuven、比利时
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Liÿge、比利时
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Ottignies、比利时
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Roeselare、比利时
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Wilrijk、比利时
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Inowroclaw、波兰
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Koscierzyna、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Bernardino、California、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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N Charleston、South Carolina、美国
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Cambridge、英国
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Leicester、英国
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Lincoln、英国
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London、英国
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Apeldoorn、荷兰
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Den Haag、荷兰
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Leiden、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 确诊前列腺癌
- 转移性疾病的证据
- 预期寿命超过 12 周
- 从之前的大手术到给予第一个研究药物的日期至少有 4 周
- 在第一次研究药物给药前 6 个月内接受睾丸切除术或促性腺激素释放激素类似物和/或抗雄激素治疗后患有进行性激素难治性疾病
- 已知中枢神经系统转移（从身体其他部位扩散到大脑的癌性肿瘤）
- 既往接受过激素难治性前列腺癌的全身性非激素治疗
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV，一种危及生命的感染，您可以从感染者的血液或与感染者发生性关系）血清阳性或已知的乙型或丙型肝炎感染
- 在研究期间计划进行大手术
- 在首次研究治疗给药前 4 周内服用过任何非处方药（无需处方即可购买的药物）或草药治疗前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇 + 泼尼松 + 安慰剂
匹配安慰剂作为静脉输注（通过针头将液体或药物输送到静脉中）每周一次，最初 6 周，然后每 3 周一次；连同每 3 周静脉输注 75 毫克/平方米 (mg/m^2) 的多西紫杉醇和每日两次口服 5 毫克强的松，直至 6 个月或疾病进展。
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多西紫杉醇 75 mg/m^2 每 3 周静脉输注一次。
泼尼松 5 mg 口服，每天两次。
安慰剂与 intetumumab 匹配，最初 6 周每周静脉输注一次，然后每 3 周一次。
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实验性的：多西紫杉醇 + 强的松 + Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg (mg/kg) 作为静脉输注，最初 6 周每周一次，然后每 3 周一次；每 3 周一次静脉输注多西紫杉醇 75 mg/m^2 和泼尼松 5 mg 口服，每天两次，直至 6 个月或疾病进展。
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多西紫杉醇 75 mg/m^2 每 3 周静脉输注一次。
泼尼松 5 mg 口服，每天两次。
Intetumumab 10 mg/kg 作为静脉输注，最初 6 周每周一次，然后每 3 周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 6 个月的基线，评估时间长达 551 天
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PFS 被评估为从基线到第一次记录到疾病进展迹象（疾病增加；影像学、临床或两者）或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的中位天数。
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最后一次研究治疗剂量后 6 个月的基线，评估时间长达 551 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有最佳总体反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 6 个月的基线，评估时间长达 551 天
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具有最佳 OR 的参与者人数基于确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的评估。
确认的 CR 定义为所有目标病灶消失。
确认的 PR 定义为目标病变的最长尺寸 (LD) 总和减少大于或等于 30%，以基线总和 LD 为参考。
确认的反应是那些在最初记录反应后大于或等于 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
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最后一次研究治疗剂量后 6 个月的基线，评估时间长达 551 天
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具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量或提前退出后 6 个月的基线，评估时间长达 601 天
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PSA 反应定义为 PSA 至少低于基线值 50%，由大于或等于 6 周后的第二个 PSA 值确认。
参与者被认为是 PSA 反应者，当且仅当反应发生在 PSA 进展之前（从治疗开始以来观察到的最低 PSA 值增加至少 25% 和增加 5 纳克/毫升，待确认更大大于或等于 3 周后）。
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最后一次研究治疗剂量或提前退出后 6 个月的基线，评估时间长达 601 天
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总生存期
大体时间：基线至死亡（最多 887 天）
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
对于在分析时还活着的参与者，总生存期在最后接触日期被截尾。
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基线至死亡（最多 887 天）
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“I 型胶原蛋白 (CTx) 的 C 端肽”标记物浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6、7、10 和 13 周
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变化百分比 = 测量时标记物浓度减去基线值除以基线值再乘以 100。
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基线，第 6、7、10 和 13 周
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“I 型胶原 (NTx) 的 N 端肽”标记物浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6、7、10 和 13 周
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变化百分比 = 测量时标记物浓度减去基线值除以基线值再乘以 100。
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基线，第 6、7、10 和 13 周
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“血管内皮生长因子 (VEGF)”标记物浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6、7、10 和 13 周
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变化百分比 = 测量时标记物浓度减去基线值除以基线值再乘以 100。
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基线，第 6、7、10 和 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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