Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av intetumumab (CNTO 95) hos deltagare med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

12 juni 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie av en human monoklonal antikropp mot mänskliga av Integriner (CNTO 95) i kombination med docetaxel för första linjens behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av intetumumab när det ges i kombination med docetaxel och prednison till deltagare med metastaserad (spridning av cancerceller från en del av kroppen till en annan) hormonrefraktär (svarar inte på behandling) prostatacancer ( onormal vävnad som växer och sprider sig i kroppen tills den dödar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får) studie av intetumumab i kombination med docetaxel och prednison för förstahandsbehandling av deltagare med metastaserad hormonrefraktär prostatacancer. Det kommer att finnas 2 studiegrupper. Den ena gruppen kommer att få intetumumab i kombination med docetaxel och prednison (studiebehandling) och den andra gruppen får placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning) som matchar intetumumab i kombination med docetaxel och prednison (kontrollbehandling). Behandlingstiden kommer att vara 6 månader. Deltagare som svarar på behandling med stabil sjukdom eller bättre kommer att få förlängd behandling tills sjukdomsprogression (sjukdomsförsämring) eller i ytterligare 6 månader, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingen kan fortsätta med sponsorns gottfinnande efter att ha fått 6 månaders förlängd behandling, om deltagarens svar på behandlingen (med stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons). Deltagare som har bekräftat progressiv sjukdom under studiebehandlingen kan få sin behandling avblindad (deltagare kommer att känna till namnet på läkemedlet som gavs till dem), om de vill övervägas för alternativ behandling. Deltagare som fick kontrollbehandlingen kommer att anses ha avslutat studiebehandlingen och kommer att ha möjlighet att få alternativ behandling. Alternativ behandling kommer antingen att vara intetumumab tillsammans med docetaxel och prednison eller intetumumab enbart. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Doornik, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liÿge, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • N Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Moscow Region, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg Leningrad, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Lincoln, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Johannesburg Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Wels N/A, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bekräftad cancer i prostata
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Ha en förväntad livslängd som är längre än 12 veckor
  • Ha minst 4 veckor från föregående större operation till datumet för det första studiemedlet som gavs
  • Har progressiv hormonrefraktär sjukdom efter orkiektomi eller gonadotropinfrisättande hormonanalog och/eller antiandrogenbehandling inom 6 månader före den första administreringen av studiemedlet Exklusionskriterier
  • Har känt metastaser i centrala nervsystemet (cancertumörer som har spridit sig till hjärnan från någon annanstans i kroppen)
  • Hade tidigare systemisk icke-hormonell behandling för hormonrefraktär prostatacancer
  • Har känt humant immunbristvirus (hiv, en livshotande infektion som du kan få från en smittad persons blod eller genom att ha sex med en infekterad person) seropositivitet eller känd hepatit B- eller C-infektion
  • Har planerat en större operation under studien
  • Har tagit någon receptfri (läkemedel som kan köpas utan recept) eller örtbehandling för prostatacancer inom 4 veckor före den första studiebehandlingsadministrationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel + Prednison + Placebo
Matcha placebo som intravenös infusion (en vätska eller ett läkemedel som levereras i en ven via en nål) varje vecka under de första 6 veckorna, därefter var tredje vecka; tillsammans med docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenös infusion var tredje vecka och prednison 5 mg oralt två gånger dagligen administrerades till 6 månader eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till intetumumab, som intravenös infusion varje vecka under de första 6 veckorna, därefter var tredje vecka.
Experimentell: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg per kilogram (mg/kg) som intravenös infusion varje vecka under de första 6 veckorna, därefter var tredje vecka; tillsammans med docetaxel 75 mg/m^2 som intravenös infusion var tredje vecka och prednison 5 mg oralt två gånger dagligen administrerades till 6 månader eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: Prednison
Prednison 5 mg oralt två gånger dagligen.
Biologisk: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg som intravenös infusion varje vecka under de första 6 veckorna, därefter var tredje vecka.
Andra namn:
  • CNTO 95

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandlingen, bedömd upp till 551 dagar
PFS bedömdes som medianantal dagar från baslinjen till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression (ökning av sjukdomen; radiografisk, klinisk eller båda) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandlingen, bedömd upp till 551 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa övergripande svar (OR)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandlingen, bedömd upp till 551 dagar
Antal deltagare med bästa OR baseras på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR). Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla målskador. Bekräftad PR definieras som större än eller lika med 30 procents minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD som referens. Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad avbildningsstudie mer än eller lika med 4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandlingen, bedömd upp till 551 dagar
Antal deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandling eller tidigt utsättande, bedömd upp till 601 dagar
PSA-svaret definieras som en minsta 50-procentig minskning av PSA under baslinjevärdet, bekräftat av ett andra PSA-värde större än eller lika med 6 veckor senare. En deltagare ansågs vara en PSA-svarare om och endast om svaret inträffar före PSA-progression (ökning med minst 25 procent och en ökning med 5 nanogram per milliliter från det lägsta observerade PSA-värdet sedan behandlingsstart, för att bekräftas större än eller lika med 3 veckor senare).
Baslinje upp till 6 månader efter sista dos av studiebehandling eller tidigt utsättande, bedömd upp till 601 dagar
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till 887 dagar)
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare som levde vid analystillfället censurerades den totala överlevnaden vid det senaste kontaktdatumet.
Baslinje fram till döden (upp till 887 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i "C-telopeptide of Type I Collagen (CTx)"-markörkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13
Procentuell förändring = markörkoncentration vid tidpunkten för mätning minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100.
Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13
Procentuell förändring från baslinjen i "N-telopeptide of Type I Collagen (NTx)" markörkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13
Procentuell förändring = markörkoncentration vid tidpunkten för mätning minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100.
Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13
Procentuell förändring från baslinjen i "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)" markörkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13
Procentuell förändring = markörkoncentration vid tidpunkten för mätning minus baslinjevärde dividerat med baslinjevärde multiplicerat med 100.
Baslinje, vecka 6, 7, 10 och 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013249
  • C1034T08 (Annan identifierare: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera