Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intetumumabin (CNTO 95) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen monikeskustutkimus ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta ihmisen av-integriineille (CNTO 95) yhdistelmänä dosetakselin kanssa potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intetumumabin vaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa osallistujille, joilla on metastaattinen (syöpäsolujen leviäminen kehon osasta toiseen) hormoniresistentti (ei reagoi hoitoon) eturauhassyöpä ( epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa) intetumumabi yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän ensilinjan hoitoon. Opintoryhmiä tulee olemaan 2 kpl. Yksi ryhmä saa intetumumabia yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa (tutkimushoito) ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), joka vastaa intetumumabia yhdistelmä dosetakselin ja prednisonin kanssa (kontrollihoito). Hoidon kesto on 6 kuukautta. Osallistujat, jotka reagoivat hoitoon stabiililla tai paremmalla taudilla, saavat pidennettyä hoitoa taudin etenemiseen (sairauden pahenemiseen) tai vielä 6 kuukauden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitoa voidaan jatkaa sponsorin harkinnan mukaan 6 kuukauden pidennetyn hoidon jälkeen, jos osallistujalla on vaste hoitoon (sairaus on vakaa, osittainen vaste tai täydellinen vaste). Osallistujat, joilla on todettu etenevä sairaus tutkimushoidon aikana, voidaan tehdä sokkoutettuna (osallistujat tietävät heille annetun lääkkeen nimen), jos he haluavat harkita vaihtoehtoista hoitoa. Kontrollihoitoa saaneiden osallistujien katsotaan suorittaneen tutkimushoidon, ja heillä on mahdollisuus saada vaihtoehtoista hoitoa. Vaihtoehtoinen hoito on joko intetumumabi yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa tai intetumumabi yksinään. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Doornik, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liÿge, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Mumbai, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Wels N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Inowroclaw, Puola
      • Koscierzyna, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Kirchheim, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • München, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow Region, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg Leningrad, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • N Charleston, South Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu eturauhassyöpä
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Elinajanodote on yli 12 viikkoa
  • Edellisestä suuresta leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa ensimmäisen tutkimusaineen antamispäivään
  • sinulla on etenevä hormoniresistentti sairaus orkiektomian tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi- ja/tai antiandrogeenihoidon jälkeen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa. Poissulkemiskriteerit
  • olet tuntenut keskushermoston etäpesäkkeitä (syöpäkasvaimet, jotka ovat levinneet aivoihin jostain muualta kehosta)
  • Hän oli aiemmin saanut systeemistä ei-hormonaalista hoitoa hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon
  • sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV, hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksistä tartunnan saaneen henkilön kanssa) seropositiivisuus tai tunnettu hepatiitti B- tai C -infektio
  • Olet suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
  • olet käyttänyt eturauhassyövän reseptivapaata lääkettä (lääkkeitä, joita voi ostaa ilman reseptiä) tai yrttihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli + prednisoni + lumelääke
Vastaava lumelääke suonensisäisenä infuusiona (neste tai lääke annostellaan suoneen neulalla) joka viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten joka 3. viikko; yhdessä dosetakselin kanssa 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein ja prednisonia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ikään tai taudin etenemiseen asti.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Intetumumabiin sopiva lumelääke infuusiona joka viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten joka 3. viikko.
Kokeellinen: Doketakseli + Prednisoni + Intetumumabi
Intetumumabi 10 mg/kg (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona joka viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten joka 3. viikko; yhdessä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko ja prednisonia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 kuukauden ikään tai taudin etenemiseen asti.
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Biologinen: Intetumumabi
Intetumumabi 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona joka viikko ensimmäisen 6 viikon ajan, sitten 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • CNTO 95

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 551 päivään asti
PFS arvioitiin päivien mediaanimääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun oireeseen sairauden etenemisestä (sairauden lisääntyminen; radiografinen, kliininen tai molemmat) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 551 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (OR)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 551 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on paras TAI, perustuu vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin. Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Vahvistettu PR määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 30 prosentin pieneneminen kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun viitearvona on lähtötason summa LD. Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 551 päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen, arvioituna 601 päivään asti
PSA-vaste määritellään vähintään 50 prosentin PSA:n laskuna perusarvon alapuolelle, mikä vahvistetaan toisella PSA-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa myöhemmin. Osallistujan katsottiin olevan PSA-vaste, jos vaste ilmaantuu ennen PSA:n etenemistä (lisäys vähintään 25 prosenttia ja nousu 5 nanogrammaa millilitraa kohti alimmasta havaitusta PSA-arvosta hoidon aloittamisen jälkeen, vahvistettava suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 3 viikkoa myöhemmin).
Lähtötilanne jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen, arvioituna 601 päivään asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa 887 päivää)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien, jotka olivat elossa analyysin aikaan, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä.
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa 887 päivää)
Prosenttimuutos lähtötasosta "tyypin I kollageenin C-telopeptidin (CTx)" markkerin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13
Prosenttimuutos = merkkiainepitoisuus mittaushetkellä miinus perusarvo jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13
Prosenttimuutos lähtötasosta "tyypin I kollageenin N-telopeptidin (NTx)" markkerin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13
Prosenttimuutos = merkkiainepitoisuus mittaushetkellä miinus perusarvo jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13
Prosenttimuutos lähtötasosta "Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF)" markkerin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13
Prosenttimuutos = merkkiainepitoisuus mittaushetkellä miinus perusarvo jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne, viikko 6, 7, 10 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013249
  • C1034T08 (Muu tunniste: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa