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Un estudio de eficacia y seguridad de intetumumab (CNTO 95) en participantes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

12 de junio de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 de un anticuerpo monoclonal humano contra integrinas av humanas (CNTO 95) en combinación con docetaxel para el tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de intetumumab cuando se administra en combinación con docetaxel y prednisona a participantes con cáncer de próstata metastásico (propagación de células cancerosas de una parte del cuerpo a otra) resistente a las hormonas (que no responde al tratamiento) ( tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante). de intetumumab en combinación con docetaxel y prednisona para el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico. Habrá 2 grupos de estudio. Un grupo recibirá intetumumab en combinación con docetaxel y prednisona (tratamiento de estudio) y el otro grupo recibirá placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) a juego con intetumumab en combinación con docetaxel y prednisona (tratamiento de control). La duración del tratamiento será de 6 meses. Los participantes que respondan al tratamiento con enfermedad estable o mejor recibirán un tratamiento prolongado hasta la progresión de la enfermedad (empeoramiento de la enfermedad) o durante 6 meses adicionales, lo que ocurra primero. El tratamiento puede continuarse a discreción del patrocinador después de recibir 6 meses de tratamiento prolongado, si el participante responde al tratamiento (con enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa). Los participantes que hayan confirmado una enfermedad progresiva mientras recibían el tratamiento del estudio pueden tener su tratamiento abierto (los participantes sabrán el nombre del fármaco que se les administró), si desean ser considerados para un tratamiento alternativo. Se considerará que los participantes que estaban recibiendo el tratamiento de control completaron el tratamiento del estudio y tendrán la opción de recibir un tratamiento alternativo. El tratamiento alternativo será intetumumab junto con docetaxel y prednisona o intetumumab solo. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Kirchheim, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • München, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Doornik, Bélgica
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liÿge, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Moscow Region, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg Leningrad, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Inowroclaw, Polonia
      • Koscierzyna, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Johannesburg Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cáncer de próstata confirmado
  • Evidencia de enfermedad metastásica
  • Tener una esperanza de vida superior a 12 semanas.
  • Tener al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior hasta la fecha del primer agente del estudio administrado
  • Tener una enfermedad refractaria progresiva a las hormonas después de la orquiectomía o el tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina y/o un antiandrógeno en los 6 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio Criterios de exclusión
  • Tiene metástasis conocidas del Sistema Nervioso Central (tumores cancerosos que se han propagado al cerebro desde otra parte del cuerpo)
  • Haber recibido tratamiento no hormonal sistémico previo para el cáncer de próstata refractario a hormonas
  • Tiene seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, una infección potencialmente mortal que puede contraer de la sangre de una persona infectada o al tener relaciones sexuales con una persona infectada) o infección conocida de hepatitis B o C
  • Haber planificado una cirugía mayor durante el estudio.
  • Haber tomado algún tratamiento de venta libre (medicamento que se puede comprar sin receta) o a base de hierbas para el cáncer de próstata dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel + Prednisona + Placebo
Placebo de placebo como infusión intravenosa (un líquido o un medicamento administrado en una vena por medio de una aguja) cada semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas; junto con docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa cada 3 semanas y prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día se administraron hasta los 6 meses o la progresión de la enfermedad.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 en infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
Prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo
Coincidencia de placebo con intetumumab, como infusión intravenosa cada semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas.
Experimental: Docetaxel + Prednisona + Intetumumab
Intetumumab 10 mg por kilogramo (mg/kg) como infusión intravenosa cada semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas; junto con docetaxel 75 mg/m^2 como infusión intravenosa cada 3 semanas y prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día se administraron hasta los 6 meses o la progresión de la enfermedad.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 en infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Prednisona
Prednisona 5 mg por vía oral dos veces al día.
Biológico: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg como infusión intravenosa cada semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • CNT 95

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 551 días
La SLP se evaluó como la mediana de días desde el inicio hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad (aumento de la enfermedad; radiográfico, clínico o ambos) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.
Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 551 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 551 días
El número de participantes con mejor OR se basa en la evaluación de la respuesta completa confirmada (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR). La RC confirmada se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP confirmada se define como una disminución mayor o igual al 30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en estudios de imágenes repetidos mayores o iguales a 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta 551 días
Número de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o retiro temprano, evaluado hasta 601 días
La respuesta del PSA se define como una disminución de al menos el 50 por ciento del PSA por debajo del valor inicial, confirmada por un segundo valor del PSA mayor o igual a 6 semanas después. Se consideró que un participante responde al PSA si y solo si la respuesta ocurre antes de la progresión del PSA (aumento de al menos el 25 por ciento y un aumento de 5 nanogramos por mililitro desde el valor de PSA más bajo observado desde el inicio del tratamiento, a confirmar mayor que o igual a 3 semanas después).
Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio o retiro temprano, evaluado hasta 601 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 887 días)
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis, la supervivencia general se censuró en la última fecha de contacto.
Línea de base hasta la muerte (hasta 887 días)
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del marcador 'C-telopéptido de colágeno tipo I (CTx)'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13
Cambio porcentual = concentración del marcador en el momento de la medición menos el valor de referencia dividido por el valor de referencia multiplicado por 100.
Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del marcador 'N-telopéptido de colágeno tipo I (NTx)'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13
Cambio porcentual = concentración del marcador en el momento de la medición menos el valor de referencia dividido por el valor de referencia multiplicado por 100.
Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del marcador 'Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13
Cambio porcentual = concentración del marcador en el momento de la medición menos el valor de referencia dividido por el valor de referencia multiplicado por 100.
Línea de base, semana 6, 7, 10 y 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013249
  • C1034T08 (Otro identificador: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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