転移性ホルモン不応性前立腺癌の参加者におけるインテツムマブ（CNTO 95）の有効性と安全性の研究
2013年6月12日 更新者：Centocor, Inc.
転移性ホルモン不応性前立腺癌患者の一次治療のためのドセタキセルと組み合わせたヒト av インテグリンに対するヒトモノクローナル抗体 (CNTO 95) の無作為化、二重盲検、多施設、第 2 相試験
この研究の目的は、ドセタキセルおよびプレドニゾンと組み合わせて投与された場合のインテツムマブの効果を評価することです。死ぬまで体内で成長し広がる異常な組織）。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も、参加者が受ける治療を知らない）研究です。転移性ホルモン不応性前立腺癌の参加者の第一選択治療のためのドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用でのインテツムマブ。
2つの勉強会があります。
一方のグループは、ドセタキセルおよびプレドニゾンと組み合わせてインテツムマブを受け取り（研究治療）、もう一方のグループは、プラセボ（臨床試験で薬物が実際の効果を持っているかどうかをテストするために薬物と比較される不活性物質）を受け取ります。ドセタキセルおよびプレドニゾンとの併用（対照治療）。
治療期間は6ヶ月になります。
安定した疾患またはそれ以上の治療に反応した参加者は、疾患の進行 (疾患の悪化) またはさらに 6 か月のいずれか早い方まで、延長治療を受けます。
治療に対する参加者の反応（安定した疾患、部分的な反応、または完全な反応）がある場合、6か月の延長治療を受けた後、スポンサーの裁量で治療をさらに継続することができます。
研究治療を受けている間に進行性疾患が確認された参加者は、代替治療の検討を希望する場合、治療を盲検化することができます（参加者は与えられた薬の名前を知っています）。
対照治療を受けていた参加者は、研究治療を完了したと見なされ、代替治療を受けるオプションがあります。
代替治療は、インテツムマブとドセタキセルおよびプレドニゾン、またはインテツムマブ単独のいずれかです。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Bernardino、California、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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N Charleston、South Carolina、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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Leicester、イギリス
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Lincoln、イギリス
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London、イギリス
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Ahmedabad、インド
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Bangalore、インド
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Chennai、インド
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Mumbai、インド
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New Delhi、インド
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Pune、インド
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Apeldoorn、オランダ
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Den Haag、オランダ
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Leiden、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Graz、オーストリア
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Wels N/A、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Aschaffenburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Kirchheim、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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München、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Antwerpen、ベルギー
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Brasschaat、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Doornik、ベルギー
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Haine-Saint-Paul, La Louviere、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liÿge、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Inowroclaw、ポーランド
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Koscierzyna、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Moscow Region、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg Leningrad、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Johannesburg Gauteng、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Pretoria Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 前立腺がん確定
- 転移性疾患の証拠
- 平均余命が12週間を超える
- -以前の大手術から最初の治験薬の投与日までに少なくとも4週間ある
- -精巣摘除術またはゴナドトロピン放出ホルモンアナログおよび/または抗アンドロゲン治療後の進行性ホルモン不応性疾患を有する 最初の治験薬投与前の6か月以内 除外基準
- 中枢神経系転移（体の他の場所から脳に転移した癌性腫瘍）を知っている
- -ホルモン不応性前立腺癌に対する以前の全身非ホルモン療法があった
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV、感染者の血液から、または感染者とのセックスから感染する可能性のある生命を脅かす感染症）を知っている 血清陽性または既知のB型またはC型肝炎感染
- -研究中に大手術を計画している
- -店頭（処方箋なしで購入できる薬）またはハーブ治療を服用した 前立腺癌の最初の研究治療の投与前の4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル + プレドニゾン + プラセボ
最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに、プラセボを静脈内注入 (針を介して静脈に送達される液体または薬) としてマッチングします。ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 週間ごとに静脈内注入し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与して、6 か月または疾患進行まで投与しました。
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ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内注入。
プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与。
インテツムマブに適合するプラセボ。最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに静脈内注入。
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実験的：ドセタキセル + プレドニゾン + インテツムマブ
インテツムマブ 10 mg/kg (mg/kg) を最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに静脈内注入。ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内注入し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与して、6 か月または病勢進行まで投与しました。
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ドセタキセル 75 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内注入。
プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与。
インテツムマブ 10 mg/kg を、最初の 6 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに静脈内注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の最終投与後 6 か月までのベースライン、551 日まで評価
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PFS は、ベースラインから最初に記録された疾患進行の徴候 (疾患の増加、X 線検査、臨床的、またはその両方) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日数の中央値として評価されました。
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試験治療の最終投与後 6 か月までのベースライン、551 日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な応答 (OR) を持つ参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後 6 か月までのベースライン、551 日まで評価
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最良の OR を持つ参加者の数は、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の評価に基づいています。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。
確認された応答は、最初の応答の文書化後 4 週間以上繰り返し画像検査で持続するものです。
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試験治療の最終投与後 6 か月までのベースライン、551 日まで評価
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与または早期中止後6か月までのベースライン、601日まで評価
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PSA 応答は、ベースライン値を下回る PSA の少なくとも 50% の減少として定義され、6 週間以上後の 2 回目の PSA 値によって確認されます。
参加者は、PSAの進行前に応答が発生した場合にのみ、PSAレスポンダーと見なされました（治療開始以降に観察された最低PSA値から少なくとも25％増加し、1ミリリットルあたり5ナノグラムの増加。 3週間以上後）。
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研究治療の最終投与または早期中止後6か月までのベースライン、601日まで評価
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全生存
時間枠：死亡までのベースライン (最大 887 日)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に生存していた参加者の場合、全生存期間は最後の連絡日で打ち切られました。
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死亡までのベースライン (最大 887 日)
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「I型コラーゲンのCテロペプチド（CTx）」マーカー濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6、7、10、13 週目
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変化率 = 測定時のマーカー濃度からベースライン値を引いたものをベースライン値で割って 100 を掛けたもの。
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ベースライン、6、7、10、13 週目
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「I型コラーゲンのN-テロペプチド（NTx）」マーカー濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6、7、10、13 週目
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変化率 = 測定時のマーカー濃度からベースライン値を引いたものをベースライン値で割って 100 を掛けたもの。
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ベースライン、6、7、10、13 週目
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「血管内皮増殖因子（VEGF）」マーカー濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6、7、10、13 週目
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変化率 = 測定時のマーカー濃度からベースライン値を引いたものをベースライン値で割って 100 を掛けたもの。
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ベースライン、6、7、10、13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013249
- C1034T08 (その他の識別子：Centocor, Inc.)
- 2006-005766-39 (EudraCT番号)
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