Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av intetumumab (CNTO 95) hos deltakere med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

12. juni 2013 oppdatert av: Centocor, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie av et humant monoklonalt antistoff mot humane av Integriner (CNTO 95) i kombinasjon med docetaxel for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av intetumumab når det gis i kombinasjon med docetaxel og prednison til deltakere med metastatisk (spredning av kreftceller fra en del av kroppen til en annen) hormonrefraktær (reagerer ikke på behandling) prostatakreft ( unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen til det dreper).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren mottar) av intetumumab i kombinasjon med docetaxel og prednison for førstelinjebehandling av deltakere med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft. Det vil være 2 studiegrupper. Den ene gruppen vil få intetumumab i kombinasjon med docetaxel og prednison (studiebehandling) og den andre gruppen vil få placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving) matching med intetumumab i kombinasjon med docetaxel og prednison (kontrollbehandling). Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder. Deltakere som responderer på behandling med stabil sykdom eller bedre vil få forlenget behandling inntil sykdomsprogresjon (sykdomsforverring) eller i ytterligere 6 måneder, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingen kan fortsettes videre etter sponsorens skjønn etter å ha mottatt 6 måneders forlenget behandling, dersom deltakerens respons på behandlingen (med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons). Deltakere som har bekreftet progressiv sykdom mens de mottok studiebehandling kan få sin behandling ublindet (deltakerne vil vite navnet på legemidlet som ble gitt dem), hvis de ønsker å bli vurdert for alternativ behandling. Deltakere som fikk kontrollbehandlingen vil bli ansett for å ha fullført studiebehandlingen, og vil ha mulighet til å motta alternativ behandling. Alternativ behandling vil enten være intetumumab sammen med docetaxel og prednison eller intetumumab alene. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Doornik, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liÿge, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg Leningrad, Den russiske føderasjonen
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • N Charleston, South Carolina, Forente stater
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • Lincoln, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Wels N/A, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet kreft i prostata
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Ha en forventet levealder over 12 uker
  • Ha minst 4 uker fra forrige større operasjon til datoen for første studiemiddel gitt
  • Har progressiv hormonrefraktær sykdom etter orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormonanalog og/eller antiandrogenbehandling innen 6 måneder før første administrering av studiemiddel Eksklusjonskriterier
  • Har kjent metastaser i sentralnervesystemet (kreftsvulster som har spredt seg til hjernen fra et annet sted i kroppen)
  • Hadde tidligere systemisk ikke-hormonell behandling for hormonrefraktær prostatakreft
  • Har kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV, en livstruende infeksjon som du kan få fra en infisert persons blod eller fra å ha sex med en infisert person) seropositivitet eller kjent hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Har planlagt større operasjon under studiet
  • Har tatt reseptfrie (medisiner som kan kjøpes uten resept) eller urtebehandling for prostatakreft innen 4 uker før første studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel + Prednison + Placebo
Matchende placebo som intravenøs infusjon (en væske eller et legemiddel levert inn i en vene ved hjelp av en nål) hver uke i de første 6 ukene, deretter hver 3. uke; sammen med docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusjon hver 3. uke og prednison 5 mg oralt to ganger daglig ble administrert til 6 måneder eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til intetumumab, som intravenøs infusjon hver uke i de første 6 ukene, deretter hver 3. uke.
Eksperimentell: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg per kilogram (mg/kg) som intravenøs infusjon hver uke i de første 6 ukene, deretter hver 3. uke; sammen med docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusjon hver 3. uke og prednison 5 mg oralt to ganger daglig ble administrert til 6 måneder eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg oralt to ganger daglig.
Biologisk: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver uke i de første 6 ukene, deretter hver 3. uke.
Andre navn:
  • CNTO 95

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 551 dager
PFS ble vurdert som median antall dager fra baseline til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon (økning i sykdom; radiografisk, klinisk eller begge deler) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 551 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med best samlet respons (OR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 551 dager
Antall deltakere med best OR er basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR). Bekreftet CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR er definert som større enn eller lik 30 prosent reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene med utgangspunkt i summen LD som referanse. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling mer enn eller lik 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert opp til 551 dager
Antall deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandling eller tidlig seponering, vurdert opp til 601 dager
PSA-responsen er definert som minst 50 prosent reduksjon i PSA under baseline-verdien, bekreftet av en andre PSA-verdi større enn eller lik 6 uker senere. En deltaker ble ansett for å være en PSA-responder hvis og bare hvis responsen oppstår før PSA-progresjon (økning på minst 25 prosent og en økning på 5 nanogram per milliliter fra den laveste observerte PSA-verdien siden behandlingsstart, for å bekreftes større enn eller lik 3 uker senere).
Baseline opptil 6 måneder etter siste dose av studiebehandling eller tidlig seponering, vurdert opp til 601 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil 887 dager)
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som var i live på analysetidspunktet, ble total overlevelse sensurert ved siste kontaktdato.
Baseline frem til død (opptil 887 dager)
Prosentvis endring fra baseline i 'C-telopeptide of Type I Collagen (CTx)' markørkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, 7, 10 og 13
Prosentvis endring = markørkonsentrasjon på målingstidspunktet minus grunnlinjeverdi delt på grunnlinjeverdi multiplisert med 100.
Baseline, uke 6, 7, 10 og 13
Prosentvis endring fra baseline i 'N-telopeptide of Type I Collagen (NTx)' markørkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, 7, 10 og 13
Prosentvis endring = markørkonsentrasjon på målingstidspunktet minus grunnlinjeverdi delt på grunnlinjeverdi multiplisert med 100.
Baseline, uke 6, 7, 10 og 13
Prosentvis endring fra baseline i 'Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)' markørkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, 7, 10 og 13
Prosentvis endring = markørkonsentrasjon på målingstidspunktet minus grunnlinjeverdi delt på grunnlinjeverdi multiplisert med 100.
Baseline, uke 6, 7, 10 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013249
  • C1034T08 (Annen identifikator: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere