Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa intetumumabu (CNTO 95) u uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko ludzkim integrynom av (CNTO 95) w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Celem tego badania jest ocena wpływu intetumumabu podawanego w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem pacjentom z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych z jednej części ciała do drugiej) hormonoopornym (niereagującym na leczenie) rakiem gruczołu krokowego ( nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik) intetumumabu w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Będą 2 grupy szkoleniowe. Jedna grupa otrzyma intetumumab w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem (lek badany), a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek rzeczywiście działa w badaniu klinicznym), co odpowiada intetumumabowi w skojarzenie z docetakselem i prednizonem (leczenie kontrolne). Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie stabilną lub lepszą odpowiedzią na leczenie, otrzymają przedłużone leczenie do czasu progresji choroby (pogorszenia choroby) lub przez dodatkowe 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie można kontynuować według uznania sponsora po 6-miesięcznym przedłużonym leczeniu, jeśli pacjent odpowie na leczenie (stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź). Uczestnicy, u których potwierdzono postęp choroby podczas otrzymywania badanego leku, mogą otrzymać odślepioną terapię (uczestnicy będą znać nazwę leku, który im podano), jeśli chcą rozważyć leczenie alternatywne. Uznaje się, że uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie kontrolne, ukończyli badane leczenie i będą mieli możliwość otrzymania leczenia alternatywnego. Alternatywnym leczeniem będzie intetumumab wraz z docetakselem i prednizonem lub sam intetumumab. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Doornik, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liÿge, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg Leningrad, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Mumbai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Kirchheim, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Inowroclaw, Polska
      • Koscierzyna, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • N Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony rak prostaty
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Mieć oczekiwaną długość życia większą niż 12 tygodni
  • Mieć co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji do daty podania pierwszego środka badanego
  • Mają postępującą chorobę oporną na hormony po orchiektomii lub leczeniu analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny i/lub antyandrogenem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika Kryteria wykluczenia
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (guzy nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu z innego miejsca w ciele)
  • Przeszedł wcześniej ogólnoustrojową niehormonalną terapię hormonoopornego raka gruczołu krokowego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, zagrażająca życiu infekcja, którą można się zarazić z krwi osoby zakażonej lub podczas stosunku płciowego z osobą zakażoną), seropozytywność lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zaplanował poważną operację podczas badania
  • przyjmował jakikolwiek lek dostępny bez recepty (lek, który można kupić bez recepty) lub ziołowy lek na raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel + Prednizon + Placebo
Odpowiednie placebo w postaci wlewu dożylnego (płynu lub leku podawanego do żyły za pomocą igły) co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie; razem z docetakselem w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie i prednizonem w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie do 6 miesięcy lub progresji choroby.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do intetumumabu we wlewie dożylnym co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Docetaksel + Prednizon + Intetumumab
Intetumumab 10 mg na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie; razem z docetakselem 75 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie i prednizonem 5 mg doustnie 2 razy dziennie podawano do 6 miesiąca życia lub progresji choroby.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Biologiczny: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • CNTO 95

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 551 dni
PFS oceniano jako medianę liczby dni od wizyty początkowej do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby (wzrostu choroby; radiologicznego, klinicznego lub obu) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 551 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 551 dni
Liczba uczestników z najlepszym OR jest oparta na ocenie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR). Potwierdzona CR jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Potwierdzony PR definiuje się jako większy lub równy 30 procentowy spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym dłuższym lub równym 4 tygodniom od początkowej dokumentacji odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 551 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu, oceniana do 601 dni
Odpowiedź PSA definiuje się jako co najmniej 50-procentowy spadek PSA poniżej wartości początkowej, potwierdzony drugą wartością PSA większą lub równą 6 tygodni później. Uczestnika uznano za reagującego na PSA wtedy i tylko wtedy, gdy odpowiedź wystąpi przed progresją PSA (wzrost o co najmniej 25 procent i wzrost o 5 nanogramów na mililitr od najniższej obserwowanej wartości PSA od rozpoczęcia leczenia, aby potwierdzić większą niż lub równo 3 tygodnie później).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub przedwczesnym odstawieniu, oceniana do 601 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci (do 887 dni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w czasie analizy, całkowite przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Linia bazowa do śmierci (do 887 dni)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia markera „C-telopeptydu kolagenu typu I (CTx)”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13
Zmiana procentowa = stężenie markera w czasie pomiaru minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej stężenia markera „N-telopeptydu kolagenu typu I (NTx)”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13
Zmiana procentowa = stężenie markera w czasie pomiaru minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13
Procentowa zmiana stężenia markera „czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)” w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13
Zmiana procentowa = stężenie markera w czasie pomiaru minus wartość wyjściowa podzielona przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 7, 10 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013249
  • C1034T08 (Inny identyfikator: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj