Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Intetumumab (CNTO 95) bij deelnemers met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

12 juni 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie van een humaan monoklonaal antilichaam tegen humane av-integrines (CNTO 95) in combinatie met docetaxel voor de eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van intetumumab wanneer gegeven in combinatie met docetaxel en prednison aan deelnemers met gemetastaseerde (verspreiding van kankercellen van het ene deel van het lichaam naar het andere) hormoonongevoelige (niet reageren op behandeling) prostaatkanker ( abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam totdat het doodt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), dubbelblinde (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt) studie van intetumumab in combinatie met docetaxel en prednison voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met uitgezaaide hormoon-refractaire prostaatkanker. Er zullen 2 studiegroepen zijn. De ene groep krijgt intetumumab in combinatie met docetaxel en prednison (onderzoeksbehandeling) en de andere groep krijgt placebo (een inactieve stof die vergeleken wordt met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische studie) passend bij intetumumab in combinatie met docetaxel en prednison (controlebehandeling). De duur van de behandeling zal 6 maanden zijn. Deelnemers die op de behandeling reageren met een stabiele ziekte of beter, krijgen een verlengde behandeling tot progressie van de ziekte (verergering van de ziekte) of gedurende nog eens 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De behandeling kan verder worden voortgezet naar goeddunken van de sponsor na 6 maanden verlengde behandeling, als de deelnemer reageert op de behandeling (met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons). Van deelnemers bij wie een progressieve ziekte is vastgesteld terwijl ze een studiebehandeling ondergaan, kan de blindering van de behandeling worden opgeheven (deelnemers kennen de naam van het geneesmiddel dat aan hen is gegeven), als ze in aanmerking willen komen voor een alternatieve behandeling. Deelnemers die de controlebehandeling kregen, worden geacht de onderzoeksbehandeling te hebben voltooid en hebben de mogelijkheid om een ​​alternatieve behandeling te krijgen. Alternatieve behandeling is intetumumab samen met docetaxel en prednison of alleen intetumumab. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brasschaat, België
      • Brussel, België
      • Doornik, België
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, België
      • Leuven, België
      • Liÿge, België
      • Ottignies, België
      • Roeselare, België
      • Wilrijk, België
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Kirchheim, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Mumbai, Indië
      • New Delhi, Indië
      • Pune, Indië
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Wels N/A, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Moscow Region, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St-Petersburg Leningrad, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • N Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde kanker van de prostaat
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken
  • Er zijn ten minste 4 weken verstreken vanaf de vorige grote operatie tot de datum waarop het eerste studiemiddel is gegeven
  • Progressieve hormoonrefractaire ziekte hebben na orchidectomie of behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanaloog en/of antiandrogeen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel Uitsluitingscriteria
  • metastasen van het centrale zenuwstelsel hebben gekend (kankertumoren die zich ergens anders in het lichaam naar de hersenen hebben verspreid)
  • Had eerdere systemische niet-hormonale therapie voor hormoonrefractaire prostaatkanker
  • bekend zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV, een levensbedreigende infectie die u kunt oplopen door het bloed van een besmette persoon of door seks te hebben met een besmette persoon) seropositiviteit of een bekende hepatitis B- of C-infectie
  • Tijdens de studie een grote operatie hebben gepland
  • Een vrij verkrijgbare (geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is) of kruidenbehandeling voor prostaatkanker heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel + Prednison + Placebo
Bijpassende placebo als intraveneuze infusie (een vloeistof of een geneesmiddel dat via een naald in een ader wordt toegediend) elke week gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken; samen met docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie elke 3 weken en prednison 5 mg oraal tweemaal daags werden toegediend tot 6 maanden of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 als intraveneuze infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg oraal tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met intetumumab, als wekelijkse intraveneuze infusie gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken.
Experimenteel: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg per kilogram (mg/kg) als intraveneuze infusie elke week gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken; samen met docetaxel 75 mg / m ^ 2 als intraveneuze infusie om de 3 weken en prednison 5 mg oraal tweemaal daags werden toegediend tot 6 maanden of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 als intraveneuze infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 5 mg oraal tweemaal daags.
Biologisch: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg als intraveneuze infusie elke week gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken.
Andere namen:
  • CNTO 95

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 551 dagen
De PFS werd beoordeeld als het mediane aantal dagen vanaf de basislijn tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie (toename van ziekte; radiografisch, klinisch of beide) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 551 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste algehele respons (OR)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 551 dagen
Aantal deelnemers met beste OK is gebaseerd op beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR). Bevestigde CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 30 procent afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek langer dan of gelijk aan 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld tot 551 dagen
Aantal deelnemers met respons op prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling of vroege stopzetting, beoordeeld tot 601 dagen
De PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van ten minste 50 procent in PSA onder de basislijnwaarde, bevestigd door een tweede PSA-waarde groter dan of gelijk aan 6 weken later. Een deelnemer werd beschouwd als een PSA-responder als en slechts als de respons optreedt voorafgaand aan PSA-progressie (stijging van ten minste 25 procent en een stijging van 5 nanogram per milliliter vanaf de laagst waargenomen PSA-waarde sinds de start van de behandeling, te bevestigen groter dan of gelijk aan 3 weken later).
Uitgangswaarde tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling of vroege stopzetting, beoordeeld tot 601 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 887 dagen)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die op het moment van analyse in leven waren, werd de algehele overleving gecensureerd op de laatste contactdatum.
Baseline tot overlijden (tot 887 dagen)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 'C-telopeptide van type I collageen (CTx)' markerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 7, 10 en 13
Procentuele verandering = merkerconcentratie op het moment van meting minus basislijnwaarde gedeeld door basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, week 6, 7, 10 en 13
Percentage verandering ten opzichte van baseline in 'N-telopeptide van type I collageen (NTx)' markerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 7, 10 en 13
Procentuele verandering = merkerconcentratie op het moment van meting minus basislijnwaarde gedeeld door basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, week 6, 7, 10 en 13
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 'Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)' markerconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 7, 10 en 13
Procentuele verandering = merkerconcentratie op het moment van meting minus basislijnwaarde gedeeld door basislijnwaarde vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, week 6, 7, 10 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013249
  • C1034T08 (Andere identificatie: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren