Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intetumumab (CNTO 95) hos deltagere med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

12. juni 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie af et humant monoklonalt antistof mod humane av-integriner (CNTO 95) i kombination med docetaxel til førstelinjebehandling af forsøgspersoner med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af intetumumab, når det gives i kombination med docetaxel og prednison til deltagere med metastatisk (spredning af kræftceller fra en del af kroppen til en anden) hormonrefraktær (reagerer ikke på behandling) prostatacancer ( unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) undersøgelse af intetumumab i kombination med docetaxel og prednison til førstelinjebehandling af deltagere med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer. Der vil være 2 studiegrupper. Den ene gruppe vil modtage intetumumab i kombination med docetaxel og prednison (undersøgelsesbehandling), og den anden gruppe vil modtage placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), der matcher intetumumab i kombination med docetaxel og prednison (kontrolbehandling). Behandlingens varighed vil være 6 måneder. Deltagere, der reagerer på behandling med stabil sygdom eller bedre, vil modtage forlænget behandling indtil sygdomsprogression (sygdomsforværring) eller i yderligere 6 måneder, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingen kan fortsættes yderligere efter sponsorens skøn efter at have modtaget 6 måneders forlænget behandling, hvis deltagerens respons på behandlingen (med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons). Deltagere, der har bekræftet fremadskridende sygdom, mens de har modtaget undersøgelsesbehandling, kan få deres behandling ublindet (deltagere vil kende navnet på lægemidlet, som blev givet dem), hvis de ønsker at blive overvejet til alternativ behandling. Deltagere, der modtog kontrolbehandlingen, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsesbehandlingen og vil have mulighed for at modtage alternativ behandling. Alternativ behandling vil enten være intetumumab sammen med docetaxel og prednison eller intetumumab alene. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Doornik, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liÿge, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg Leningrad, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • N Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Den Haag, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
  • Sydafrika
      • Johannesburg Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Wels N/A, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftet kræft i prostata
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Har en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Har mindst 4 uger fra tidligere større operation til datoen for første undersøgelsesmiddel givet
  • Har progressiv hormon-refraktær sygdom efter orkiektomi eller gonadotropin-frigivende hormonanalog og/eller antiandrogen behandling inden for 6 måneder før den første administration af studiemiddel Eksklusionskriterier
  • Har kendt metastaser i centralnervesystemet (kræftsvulster, der har spredt sig til hjernen fra et andet sted i kroppen)
  • Havde tidligere systemisk ikke-hormonel behandling for hormonrefraktær prostatacancer
  • Har kendt Human Immunodeficiency Virus (HIV, en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller ved at have sex med en inficeret person) seropositivitet eller kendt hepatitis B- eller C-infektion
  • Har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Har taget håndkøb (medicin, der kan købes uden recept) eller naturlægemidler mod prostatacancer inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel + Prednison + Placebo
Matchende placebo som intravenøs infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) hver uge i de første 6 uger, derefter hver 3. uge; sammen med docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion hver 3. uge og prednison 5 mg oralt to gange dagligt blev administreret indtil 6 måneder eller sygdomsprogression.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo-tilpasning til intetumumab, som intravenøs infusion hver uge i de første 6 uger, derefter hver 3. uge.
Eksperimentel: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg pr. kilogram (mg/kg) som intravenøs infusion hver uge i de første 6 uger, derefter hver 3. uge; sammen med docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusion hver 3. uge og prednison 5 mg oralt to gange dagligt blev administreret indtil 6 måneder eller sygdomsprogression.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 som intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg oralt to gange dagligt.
Biologisk: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg som intravenøs infusion hver uge i de første 6 uger, derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • CNTO 95

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til 551 dage
PFS blev vurderet som median antal dage fra baseline til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression (stigning i sygdom; radiografisk, klinisk eller begge dele) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til 551 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til 551 dage
Antal deltagere med bedste OR er baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR). Bekræftet CR defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineres som større end eller lig med 30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med udgangspunkt i baseline-summen LD. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mere end eller lig med 4 uger efter den første dokumentation for respons.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vurderet op til 551 dage
Antal deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig seponering, vurderet op til 601 dage
PSA-responset er defineret som et fald på mindst 50 procent i PSA under basislinjeværdien, bekræftet af en anden PSA-værdi større end eller lig med 6 uger senere. En deltager blev anset for at være en PSA-responder, hvis og kun hvis responsen opstår før PSA-progression (stigning på mindst 25 procent og en stigning på 5 nanogram pr. milliliter fra den laveste observerede PSA-værdi siden påbegyndelse af behandling, skal bekræftes større end eller lig med 3 uger senere).
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller tidlig seponering, vurderet op til 601 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 887 dage)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag. For deltagere, der var i live på analysetidspunktet, blev den samlede overlevelse censureret på den sidste kontaktdato.
Baseline indtil død (op til 887 dage)
Procent ændring fra baseline i 'C-telopeptide af Type I Collagen (CTx)' markørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13
Procentvis ændring = markørkoncentration på målingstidspunktet minus basislinjeværdi divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13
Procent ændring fra baseline i 'N-telopeptide af Type I Collagen (NTx)' markørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13
Procentvis ændring = markørkoncentration på målingstidspunktet minus basislinjeværdi divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13
Procentvis ændring fra baseline i 'Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)' markørkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13
Procentvis ændring = markørkoncentration på målingstidspunktet minus basislinjeværdi divideret med basislinjeværdi ganget med 100.
Baseline, uge ​​6, 7, 10 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013249
  • C1034T08 (Anden identifikator: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner