Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Intetumumab (CNTO 95) bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

12. Juni 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie eines humanen monoklonalen Antikörpers gegen humane av-Integrine (CNTO 95) in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkungen von Intetumumab bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Teilnehmern mit metastasiertem (Ausbreitung von Krebszellen von einem Körperteil zum anderen) hormonrefraktärem (nicht auf die Behandlung ansprechendem) Prostatakrebs ( anormales Gewebe, das wächst und sich im Körper ausbreitet, bis es abtötet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) Studie von Intetumumab in Kombination mit Docetaxel und Prednison zur Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs. Es wird 2 Lerngruppen geben. Eine Gruppe erhält Intetumumab in Kombination mit Docetaxel und Prednison (Studienbehandlung) und die andere Gruppe erhält Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie tatsächlich wirkt) passend zu Intetumumab Kombination mit Docetaxel und Prednison (Kontrollbehandlung). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Teilnehmer, die auf die Behandlung mit stabiler oder besserer Erkrankung ansprechen, erhalten eine verlängerte Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Verschlechterung der Erkrankung) oder für weitere 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung kann nach Ermessen des Sponsors nach Erhalt einer 6-monatigen verlängerten Behandlung weiter fortgesetzt werden, wenn der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht (mit stabiler Krankheit, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen). Bei Teilnehmern, die während der Studienbehandlung eine fortschreitende Erkrankung bestätigt haben, kann ihre Behandlung entblindet werden (die Teilnehmer kennen den Namen des Medikaments, das ihnen verabreicht wurde), wenn sie für eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden möchten. Teilnehmer, die die Kontrollbehandlung erhalten haben, gelten als abgeschlossene Studienbehandlung und haben die Möglichkeit, eine alternative Behandlung zu erhalten. Eine alternative Behandlung ist entweder Intetumumab zusammen mit Docetaxel und Prednison oder Intetumumab allein. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Doornik, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liÿge, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Kirchheim, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Inowroclaw, Polen
      • Koscierzyna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Moscow Region, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg Leningrad, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Johannesburg Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • N Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wels N/A, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigter Prostatakrebs
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Mindestens 4 Wochen von der vorherigen größeren Operation bis zum Datum der Verabreichung des ersten Studienmittels
  • Fortschreitende hormonrefraktäre Erkrankung nach Orchiektomie oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon- und/oder Antiandrogenbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels Ausschlusskriterien
  • bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems haben (Krebstumoren, die sich von einer anderen Stelle im Körper auf das Gehirn ausgebreitet haben)
  • Hatte zuvor eine systemische nicht-hormonelle Therapie für hormonrefraktären Prostatakrebs
  • bekannte Seropositivität oder eine bekannte Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben
  • Haben während der Studie eine größere Operation geplant
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein rezeptfreies (Arzneimittel, das ohne Rezept gekauft werden kann) oder ein pflanzliches Behandlungsmittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel + Prednison + Placebo
Passendes Placebo als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene verabreicht wird) jede Woche für die ersten 6 Wochen, dann alle 3 Wochen; zusammen mit Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) als intravenöse Infusion alle 3 Wochen und Prednison 5 mg oral zweimal täglich bis 6 Monate oder Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Intetumumab, als intravenöse Infusion jede Woche für die ersten 6 Wochen, dann alle 3 Wochen.
Experimental: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg pro Kilogramm (mg/kg) als wöchentliche intravenöse Infusion für anfänglich 6 Wochen, dann alle 3 Wochen; zusammen mit Docetaxel 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion alle 3 Wochen und Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich bis 6 Monate oder Krankheitsprogression verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich.
Biologisch: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion jede Woche für die ersten 6 Wochen, dann alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • CNTO 95

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 551 Tage
Das PFS wurde als mediane Anzahl von Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression (Zunahme der Krankheit; röntgenologisch, klinisch oder beides) oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was früher auftrat, bewertet.
Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 551 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (OR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 551 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten OR basiert auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten partiellen Ansprechens (PR). Bestätigte CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR ist definiert als größer oder gleich 30 Prozent Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie länger als oder gleich 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens bestehen bleibt.
Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 551 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen, bewertet bis zu 601 Tage
Die PSA-Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des PSA-Werts unter den Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert größer oder gleich 6 Wochen später. Ein Teilnehmer wurde als PSA-Responder angesehen, wenn und nur wenn das Ansprechen vor einer PSA-Progression auftritt (Anstieg von mindestens 25 Prozent und ein Anstieg von 5 Nanogramm pro Milliliter vom niedrigsten beobachteten PSA-Wert seit Beginn der Behandlung, größer noch zu bestätigen). als oder gleich 3 Wochen später).
Baseline bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen, bewertet bis zu 601 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis zu 887 Tage)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Baseline bis zum Tod (bis zu 887 Tage)
Prozentuale Veränderung der Konzentration des Markers „C-Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTx)“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13
Prozentuale Veränderung = Markerkonzentration zum Zeitpunkt der Messung minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13
Prozentuale Veränderung der Konzentration des Markers „N-Telopeptid des Typ-I-Kollagens (NTx)“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13
Prozentuale Veränderung = Markerkonzentration zum Zeitpunkt der Messung minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13
Prozentuale Veränderung der Konzentration des Markers „Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13
Prozentuale Veränderung = Markerkonzentration zum Zeitpunkt der Messung minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert multipliziert mit 100.
Baseline, Woche 6, 7, 10 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013249
  • C1034T08 (Andere Kennung: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren