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Um estudo de eficácia e segurança do Intetumumabe (CNTO 95) em participantes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

12 de junho de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 de um anticorpo monoclonal humano para integrinas av humanas (CNTO 95) em combinação com docetaxel para o tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer de próstata metastático refratário a hormônios

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do intetumumabe quando administrado em combinação com docetaxel e prednisona a participantes com câncer de próstata metastático (disseminação de células cancerígenas de uma parte do corpo para outra) refratário a hormônios (que não responde ao tratamento) ( tecido anormal que cresce e se espalha no corpo até matar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe) estudo de intetumumabe em combinação com docetaxel e prednisona para o tratamento de primeira linha de participantes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios. Haverá 2 grupos de estudo. Um grupo receberá intetumumabe em combinação com docetaxel e prednisona (tratamento em estudo) e o outro grupo receberá placebo (substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem efeito real em um ensaio clínico) pareado com intetumumabe em combinação com docetaxel e prednisona (tratamento controle). A duração do tratamento será de 6 meses. Os participantes que responderem ao tratamento com doença estável ou melhor receberão tratamento prolongado até a progressão da doença (agravamento da doença) ou por mais 6 meses, o que ocorrer primeiro. O tratamento pode continuar a critério do patrocinador após receber 6 meses de tratamento estendido, se o participante responder ao tratamento (com doença estável, resposta parcial ou resposta completa). Os participantes que confirmaram doença progressiva durante o tratamento do estudo podem ter seu tratamento revelado (os participantes saberão o nome do medicamento que lhes foi administrado), se desejarem ser considerados para tratamento alternativo. Os participantes que estavam recebendo o tratamento de controle serão considerados como tendo completado o tratamento do estudo e terão a opção de receber tratamento alternativo. O tratamento alternativo será intetumumabe junto com docetaxel e prednisona ou intetumumabe sozinho. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Kirchheim, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Marburg, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Doornik, Bélgica
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liÿge, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Moscow Region, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg Leningrad, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Inowroclaw, Polônia
      • Koscierzyna, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • Lincoln, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • África do Sul
      • Johannesburg Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Wels N/A, Áustria
      • Wien, Áustria
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Bangalore, Índia
      • Chennai, Índia
      • Mumbai, Índia
      • New Delhi, Índia
      • Pune, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer de próstata confirmado
  • Evidência de doença metastática
  • Ter uma expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Ter pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior até a data da administração do primeiro agente do estudo
  • Ter doença progressiva refratária a hormônios após orquiectomia ou tratamento com análogo do hormônio liberador de gonadotropina e/ou antiandrogênico dentro de 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo Critérios de exclusão
  • Têm metástases conhecidas do Sistema Nervoso Central (tumores cancerígenos que se espalharam para o cérebro de algum outro lugar do corpo)
  • Teve terapia não hormonal sistêmica prévia para câncer de próstata refratário a hormônios
  • Tem soropositividade conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV, uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada) ou infecção conhecida por hepatite B ou C
  • Ter planejado uma grande cirurgia durante o estudo
  • Ter tomado qualquer medicamento de venda livre (medicamento que pode ser comprado sem receita médica) ou tratamento à base de ervas para câncer de próstata dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel + Prednisona + Placebo
Placebo correspondente como infusão intravenosa (um fluido ou um medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) toda semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas; juntamente com docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa a cada 3 semanas e prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia foram administrados até 6 meses ou progressão da doença.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 como infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Prednisona
Prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com intetumumabe, como infusão intravenosa semanalmente durante as primeiras 6 semanas e depois a cada 3 semanas.
Experimental: Docetaxel + Prednisona + Intetumumabe
Intetumumab 10 mg por quilograma (mg/kg) como perfusão intravenosa todas as semanas durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas; juntamente com docetaxel 75 mg/m^2 como infusão intravenosa a cada 3 semanas e prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia foram administrados até 6 meses ou progressão da doença.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 como infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Prednisona
Prednisona 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Biológico: Intetumumabe
Intetumumabe 10 mg/kg como infusão intravenosa todas as semanas durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • CNTO 95

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, avaliada até 551 dias
A PFS foi avaliada como o número médio de dias desde o início até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (aumento da doença; radiográfico, clínico ou ambos) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, avaliada até 551 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta geral (OR)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, avaliada até 551 dias
O número de participantes com melhor OR é baseado na avaliação da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR). A RC confirmada é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR confirmado é definido como maior ou igual a 30 por cento de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem maior ou igual a 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, avaliada até 551 dias
Número de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ou retirada precoce, avaliada até 601 dias
A resposta do PSA é definida como uma diminuição de pelo menos 50% no PSA abaixo do valor basal, confirmada por um segundo valor do PSA maior ou igual a 6 semanas depois. Um participante foi considerado respondedor do PSA se e somente se a resposta ocorrer antes da progressão do PSA (aumento de pelo menos 25 por cento e um aumento de 5 nanogramas por mililitro do menor valor de PSA observado desde o início do tratamento, a ser confirmado maior igual ou superior a 3 semanas depois).
Linha de base até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ou retirada precoce, avaliada até 601 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte (até 887 dias)
Sobrevivência geral é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte devido a qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no momento da análise, a sobrevida global foi censurada na data do último contato.
Linha de base até a morte (até 887 dias)
Alteração percentual da linha de base na concentração do marcador 'C-telopeptídeo do colágeno tipo I (CTx)'
Prazo: Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13
Alteração percentual = concentração do marcador no momento da medição menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13
Alteração percentual da linha de base na concentração do marcador 'N-telopeptídeo de colágeno tipo I (NTx)'
Prazo: Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13
Alteração percentual = concentração do marcador no momento da medição menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13
Alteração percentual da linha de base na concentração do marcador 'Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)'
Prazo: Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13
Alteração percentual = concentração do marcador no momento da medição menos o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
Linha de base, Semana 6, 7, 10 e 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013249
  • C1034T08 (Outro identificador: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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