Исследование эффективности и безопасности интетумумаба (CNTO 95) у участников с метастатическим гормонорезистентным раком простаты
12 июня 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 человеческого моноклонального антитела к человеческим интегринам av (CNTO 95) в комбинации с доцетакселом для лечения первой линии субъектов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы
Целью данного исследования является оценка эффектов интетумумаба при назначении в комбинации с доцетакселом и преднизоном участникам с метастатическим (распространение раковых клеток из одной части тела в другую) гормонорезистентным (не отвечающим на лечение) раком предстательной железы. аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме до тех пор, пока не погибнет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник) исследование интетумумаб в комбинации с доцетакселом и преднизолоном для лечения первой линии участников с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.
Будет 2 учебные группы.
Одна группа будет получать интетумумаб в комбинации с доцетакселом и преднизоном (исследуемое лечение), а другая группа будет получать плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях), соответствующее интетумумабу в клинических испытаниях. комбинация с доцетакселом и преднизолоном (контрольное лечение).
Продолжительность лечения составит 6 месяцев.
Участники, которые реагируют на лечение со стабильным заболеванием или лучше, будут получать расширенное лечение до прогрессирования заболевания (ухудшения заболевания) или в течение дополнительных 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лечение может быть продолжено по усмотрению спонсора после получения 6 месяцев расширенного лечения, если участник отвечает на лечение (со стабильным заболеванием, частичным ответом или полным ответом).
Участники, у которых было подтверждено прогрессирование заболевания во время получения исследуемого лечения, могут пройти курс лечения вслепую (участники будут знать название препарата, который им дали), если они хотят, чтобы их рассматривали для альтернативного лечения.
Участники, получавшие контрольное лечение, будут считаться прошедшими исследуемое лечение, и у них будет возможность пройти альтернативное лечение.
Альтернативным лечением будет либо интетумумаб вместе с доцетакселом и преднизоном, либо только интетумумаб.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Wels N/A, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brasschaat, Бельгия
-
Brussel, Бельгия
-
Doornik, Бельгия
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Liÿge, Бельгия
-
Ottignies, Бельгия
-
Roeselare, Бельгия
-
Wilrijk, Бельгия
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
-
Berlin, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Kirchheim, Германия
-
Köln, Германия
-
Marburg, Германия
-
München, Германия
-
Tübingen, Германия
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
-
Bangalore, Индия
-
Chennai, Индия
-
Mumbai, Индия
-
New Delhi, Индия
-
Pune, Индия
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
-
Den Haag, Нидерланды
-
Leiden, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Nijmegen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Inowroclaw, Польша
-
Koscierzyna, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscow N/A, Российская Федерация
-
Moscow Region, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St-Petersburg Leningrad, Российская Федерация
-
Voronezh, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Leicester, Соединенное Королевство
-
Lincoln, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
N Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Johannesburg Gauteng, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Pretoria Gauteng, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный рак простаты
- Доказательства метастатического заболевания
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель
- Прошло не менее 4 недель с момента предыдущей серьезной операции до даты введения первого исследуемого агента.
- Прогрессирующее гормонорезистентное заболевание после орхиэктомии или лечения аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона и/или антиандрогенами в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата Критерии исключения
- Известны метастазы в центральной нервной системе (раковые опухоли, которые распространились в мозг из других частей тела)
- Ранее проводилась системная негормональная терапия гормонорезистентного рака предстательной железы.
- Имейте известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, опасная для жизни инфекция, которой вы можете заразиться через кровь инфицированного человека или в результате полового акта с инфицированным человеком) серопозитивность или известное инфицирование гепатитом B или C
- Запланировали серьезную операцию во время исследования
- Принимали какие-либо безрецептурные (лекарства, которые можно купить без рецепта) или травяные препараты для лечения рака предстательной железы в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доцетаксел + преднизолон + плацебо
Соответствующее плацебо в виде внутривенной инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) каждую неделю в течение первых 6 недель, затем каждые 3 недели; наряду с доцетакселом в дозе 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели и преднизолоном в дозе 5 мг перорально дважды в день до 6 месяцев или при прогрессировании заболевания.
|
Доцетаксел 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Преднизолон 5 мг перорально 2 раза в сутки.
Плацебо, соответствующее интетумумабу, в виде внутривенной инфузии каждую неделю в течение первых 6 недель, затем каждые 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел + Преднизолон + Интетумумаб
Интетумумаб 10 мг на килограмм (мг/кг) в виде внутривенной инфузии каждую неделю в течение первых 6 недель, затем каждые 3 недели; наряду с доцетакселом 75 мг/м^2 внутривенно капельно каждые 3 нед и преднизолоном 5 мг перорально 2 раза в сутки до 6 мес или прогрессирования заболевания.
|
Доцетаксел 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Преднизолон 5 мг перорально 2 раза в сутки.
Интетумумаб 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии каждую неделю в течение первых 6 недель, затем каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, оценка до 551 дня
|
ВБП оценивали как среднее количество дней от исходного уровня до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания (нарастание болезни, рентгенологические, клинические или и то, и другое) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, оценка до 551 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим общим ответом (ИЛИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, оценка до 551 дня
|
Количество участников с лучшим OR основано на оценке подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR).
Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Подтвержденный PR определяется как более или равное 30-процентному уменьшению суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторном исследовании изображений в течение более или равного 4 неделям после первоначальной документации ответа.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, оценка до 551 дня
|
|
Количество участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения лечения, оцениваемый до 601 дня
|
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 50 процентов ниже исходного значения, подтвержденное вторым значением ПСА, превышающим или равным 6 неделям позже.
Участник считался респондером ПСА тогда и только тогда, когда ответ возникал до прогрессирования ПСА (увеличение не менее чем на 25 процентов и увеличение на 5 нанограммов на миллилитр от самого низкого наблюдаемого значения ПСА с момента начала лечения, что должно быть подтверждено выше). чем или равно 3 неделям позже).
|
Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения лечения, оцениваемый до 601 дня
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 887 дней)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Для участников, которые были живы на момент анализа, общая выживаемость подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
|
Исходный уровень до смерти (до 887 дней)
|
|
Процентное изменение концентрации маркера C-телопептида коллагена I типа (CTx) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
Процентное изменение = концентрация маркера во время измерения минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
|
Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации маркера N-телопептида коллагена I типа (NTx)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
Процентное изменение = концентрация маркера во время измерения минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
|
Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
|
Процентное изменение концентрации маркера фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
Процентное изменение = концентрация маркера во время измерения минус исходное значение, деленное на исходное значение, умноженное на 100.
|
Исходный уровень, 6, 7, 10 и 13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Преднизолон
- Интетумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR013249
- C1034T08 (Другой идентификатор: Centocor, Inc.)
- 2006-005766-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .