전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 Intetumumab(CNTO 95)의 효능 및 안전성 연구
2013년 6월 12일 업데이트: Centocor, Inc.
전이성 호르몬 불응성 전립선암 대상자의 1차 치료를 위해 도세탁셀과 병용한 인간 av 인테그린(CNTO 95)에 대한 인간 단클론 항체의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2상 연구
이 연구의 목적은 전이성(암 세포가 신체의 한 부분에서 다른 부분으로 확산됨) 호르몬 불응성(치료에 반응하지 않음) 전립선암 참가자에게 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 투여했을 때 intetumumab의 효과를 평가하는 것입니다. 죽을 때까지 몸에서 자라서 퍼지는 비정상적인 조직).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관(한 개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 연구입니다. 전이성 호르몬 불응성 전립선암 참가자의 1차 치료를 위한 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 인테투무맙.
2개의 스터디 그룹이 있을 것입니다.
한 그룹은 도세탁셀 및 프레드니손과 병용하여 인테투무맙(연구 치료)을 받고 다른 그룹은 intetumumab과 일치하는 위약(임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)을 투여받습니다. 도세탁셀 및 프레드니손과의 병용(대조군 치료).
치료기간은 6개월이 됩니다.
안정적인 질병 또는 더 나은 상태로 치료에 반응하는 참가자는 질병 진행(질병 악화) 또는 추가 6개월 중 먼저 도래하는 기간 동안 연장된 치료를 받게 됩니다.
참가자가 치료에 반응하는 경우(안정적 질병, 부분 반응 또는 완전 반응) 6개월 연장 치료를 받은 후 스폰서의 재량에 따라 치료를 추가로 계속할 수 있습니다.
연구 치료를 받는 동안 진행성 질환이 확인된 참가자는 대체 치료를 받기를 원하는 경우 맹검을 해제할 수 있습니다(참가자는 자신에게 제공된 약물의 이름을 알 수 있음).
통제 치료를 받고 있던 참가자는 연구 치료를 완료한 것으로 간주되며 대체 치료를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
대체 치료법은 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 인테투무맙 또는 단독 인테투무맙일 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria Gauteng, 남아프리카
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 전립선 암 확인
- 전이성 질환의 증거
- 기대 수명이 12주 이상인 경우
- 이전 대수술부터 첫 번째 연구 약제를 투여한 날짜까지 최소 4주가 있어야 합니다.
- 첫 번째 연구 제제 투여 전 6개월 이내에 고환 절제술 또는 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 유사체 및/또는 항안드로겐 치료 후 진행성 호르몬 불응성 질환이 있는 자 제외 기준
- 중추신경계 전이(신체의 다른 곳에서 뇌로 전이된 암성 종양)를 알고 있는 경우
- 이전에 호르몬 불응성 전립선암에 대한 전신 비호르몬 요법을 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV, 감염된 사람의 혈액 또는 감염된 사람과의 성관계를 통해 얻을 수 있는 생명을 위협하는 감염) 혈청 양성 또는 알려진 B형 또는 C형 간염 감염을 알고 있음
- 연구 기간 동안 대수술을 계획한 경우
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 일반의약품(처방전 없이 구입할 수 있는 약) 또는 한약을 복용한 전립선암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀 + 프레드니손 + 위약
처음 6주 동안 매주, 이후 3주마다 위약을 정맥내 주입(바늘을 통해 정맥으로 전달되는 액체 또는 약물)으로 매칭; 도세탁셀 75밀리그램/평방미터(mg/m^2)를 3주마다 정맥주입하고 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구로 6개월 또는 질병 진행까지 투여했습니다.
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도세탁셀 75mg/m^2를 3주마다 정맥 내 주입합니다.
프레드니손 5 mg을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
Intetumumab과 일치하는 위약, 처음 6주 동안 매주, 이후 3주마다 정맥 내 주입.
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실험적: 도세탁셀 + 프레드니손 + 인테투무맙
Intetumumab 10mg/kg(mg/kg)을 처음 6주 동안 매주, 이후 3주마다 정맥 내 주입으로; 도세탁셀 75 mg/m^2와 함께 3주마다 정맥주입하고 프레드니손 5 mg을 1일 2회 경구로 6개월 또는 질병 진행까지 투여하였다.
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도세탁셀 75mg/m^2를 3주마다 정맥 내 주입합니다.
프레드니손 5 mg을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
Intetumumab 10mg/kg을 처음 6주 동안 매주, 이후 3주마다 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선, 최대 551일까지 평가
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PFS는 기준선으로부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후(질병 증가; 방사선학적, 임상적 또는 둘 다) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 평균 일수로 평가되었습니다.
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선, 최대 551일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답이 가장 좋은 참가자 수(OR)
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선, 최대 551일까지 평가
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최상의 OR을 가진 참가자의 수는 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 합니다.
확인된 CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
확인된 PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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연구 치료의 마지막 투여 후 최대 6개월의 기준선, 최대 551일까지 평가
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전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 치료의 마지막 투여 또는 조기 중단 후 최대 6개월의 기준선, 최대 601일까지 평가
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PSA 반응은 PSA가 기준치보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 6주 후 두 번째 PSA 값으로 확인됩니다.
참가자는 PSA 진행 전에 반응이 발생하는 경우에만 PSA 반응자로 간주되었습니다(치료 시작 이후 관찰된 최저 PSA 값에서 최소 25% 증가 및 밀리리터당 5나노그램 증가, 더 큰 것으로 확인됨). 3주 이후).
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연구 치료의 마지막 투여 또는 조기 중단 후 최대 6개월의 기준선, 최대 601일까지 평가
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전반적인 생존
기간: 사망까지의 기준(최대 887일)
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 살아있는 참가자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉 날짜에 중단되었습니다.
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사망까지의 기준(최대 887일)
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'유형 I 콜라겐의 C-텔로펩티드(CTx)' 마커 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6, 7, 10, 13주차
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변화율 = 측정 시 마커 농도에서 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 6, 7, 10, 13주차
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'유형 I 콜라겐의 N-텔로펩티드(NTx)' 마커 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 6, 7, 10, 13주차
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변화율 = 측정 시 마커 농도에서 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 6, 7, 10, 13주차
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'혈관 내피 성장 인자(VEGF)' 마커 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6, 7, 10, 13주차
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변화율 = 측정 시 마커 농도에서 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 6, 7, 10, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013249
- C1034T08 (기타 식별자: Centocor, Inc.)
- 2006-005766-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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