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Uno studio di efficacia e sicurezza di Intetumumab (CNTO 95) nei partecipanti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

12 giugno 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su un anticorpo monoclonale umano contro le integrine av umane (CNTO 95) in combinazione con docetaxel per il trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di intetumumab quando somministrato in combinazione con docetaxel e prednisone a partecipanti con carcinoma prostatico metastatico (diffusione di cellule tumorali da una parte all'altra del corpo) refrattario agli ormoni (che non risponde al trattamento). tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve) studio di intetumumab in combinazione con docetaxel e prednisone per il trattamento di prima linea dei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni. Ci saranno 2 gruppi di studio. Un gruppo riceverà intetumumab in combinazione con docetaxel e prednisone (trattamento in studio) e l'altro gruppo riceverà placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) corrispondente a intetumumab in combinazione con docetaxel e prednisone (trattamento di controllo). La durata del trattamento sarà di 6 mesi. I partecipanti che rispondono al trattamento con malattia stabile o migliore riceveranno un trattamento prolungato fino alla progressione della malattia (peggioramento della malattia) o per altri 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il trattamento può essere ulteriormente continuato a discrezione dello sponsor dopo aver ricevuto 6 mesi di trattamento esteso, se il partecipante risponde al trattamento (con malattia stabile, risposta parziale o risposta completa). I partecipanti che hanno confermato la progressione della malattia durante il trattamento in studio possono ricevere il trattamento in cieco (i partecipanti conosceranno il nome del farmaco che è stato loro somministrato), se desiderano essere presi in considerazione per un trattamento alternativo. I partecipanti che stavano ricevendo il trattamento di controllo saranno considerati aver completato il trattamento in studio e avranno la possibilità di ricevere un trattamento alternativo. Il trattamento alternativo sarà intetumumab insieme a docetaxel e prednisone o intetumumab da solo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Doornik, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liÿge, Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Roeselare, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Moscow Region, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg Leningrad, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Kirchheim, Germania
      • Köln, Germania
      • Marburg, Germania
      • München, Germania
      • Tübingen, Germania
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Pune, India
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Inowroclaw, Polonia
      • Koscierzyna, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • N Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Johannesburg Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cancro confermato della prostata
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Avere almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante alla data del primo agente in studio somministrato
  • Avere una malattia refrattaria agli ormoni progressiva dopo orchiectomia o analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e / o trattamento antiandrogeno entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio Criteri di esclusione
  • Hanno conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (tumori cancerosi che si sono diffusi al cervello da qualche altra parte del corpo)
  • Aveva una precedente terapia sistemica non ormonale per carcinoma della prostata refrattario agli ormoni
  • Avere sieropositività da virus dell'immunodeficienza umana (HIV, un'infezione pericolosa per la vita che si può contrarre dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta) o infezione da epatite B o C nota
  • Aver pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Aver assunto qualsiasi trattamento da banco (medicinale che può essere acquistato senza prescrizione medica) o trattamento a base di erbe per il cancro alla prostata entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel + Prednisone + Placebo
Placebo corrispondente come infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) ogni settimana per le prime 6 settimane, quindi ogni 3 settimane; insieme a docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa ogni 3 settimane e prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno sono stati somministrati fino a 6 mesi o alla progressione della malattia.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a intetumumab, come infusione endovenosa ogni settimana per le prime 6 settimane, quindi ogni 3 settimane.
Sperimentale: Docetaxel + Prednisone + Intetumumab
Intetumumab 10 mg per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa ogni settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane; insieme a docetaxel 75 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane e prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno sono stati somministrati fino a 6 mesi o alla progressione della malattia.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: Prednisone
Prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno.
Biologico: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg come infusione endovenosa ogni settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • CNT 95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 551 giorni
La PFS è stata valutata come numero mediano di giorni dal basale fino al primo segno documentato di progressione della malattia (aumento della malattia; radiografico, clinico o entrambi) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 551 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 551 giorni
Il numero di partecipanti con la migliore OR si basa sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR). La CR confermata è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR confermata è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 30 percento della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della DL basale. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, valutato fino a 551 giorni
Numero di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o ritiro anticipato, valutato fino a 601 giorni
La risposta del PSA è definita come una diminuzione di almeno il 50% del PSA al di sotto del valore basale, confermata da un secondo valore del PSA maggiore o uguale a 6 settimane dopo. Un partecipante è stato considerato un PSA responder se e solo se la risposta si verifica prima della progressione del PSA (aumento di almeno il 25% e un aumento di 5 nanogrammi per millilitro dal valore di PSA più basso osservato dall'inizio del trattamento, da confermare maggiore pari o superiore a 3 settimane dopo).
Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o ritiro anticipato, valutato fino a 601 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino al decesso (fino a 887 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino al decesso (fino a 887 giorni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del marcatore "C-telopeptide del collagene di tipo I (CTx)"
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13
Variazione percentuale = concentrazione del marker al momento della misurazione meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100.
Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del marcatore "N-telopeptide del collagene di tipo I (NTx)"
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13
Variazione percentuale = concentrazione del marker al momento della misurazione meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100.
Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del marcatore "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)"
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13
Variazione percentuale = concentrazione del marker al momento della misurazione meno il valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100.
Basale, Settimana 6, 7, 10 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013249
  • C1034T08 (Altro identificatore: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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