在加拿大使用 Sonablate 500 (SB-500) 系统进行高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗局部 (T1c/T2a) 前列腺癌的研究
2019年4月8日 更新者:SonaCare Medical
一项关于使用 HIFU 治疗局限性前列腺癌作为主要非比较研究的调查研究
高强度聚焦超声(HIFU)是一种无创声波消融技术,利用交叉、精确聚焦的超声波在2-3秒内将目标温度升至80-90摄氏度,破坏目标组织(前列腺癌) ). 组织靶向非常精确,可最大限度地减少附带损伤。
总体假设是,使用 Sonablate 的 HIFU 可以安全、有效和选择性地消融前列腺癌组织,导致完全组织坏死,诊断为局限性 T1c/T2a 前列腺癌患者,发病率最低。
具体假设是 Sonablate 有能力:
- 完全破坏前列腺癌组织,不对介入组织造成损害,PSA水平降至<0.5ng/ml。
- 导致治疗后存活恶性细胞证据的阴性活检(如果未达到最低点或 PSA 从最低点上升则为 12 个月)
- 安全治疗局限性前列腺癌患者,副作用最小且可接受。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- The University of British Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 最初表现为器官局限性前列腺癌的男性患者;(仅限临床分期 T1c 和 T2a)
- 年龄 40 岁。 和 80 岁以下的老年人;
- 仅限麻醉手术作业 (ASA) I、II 或 III 类;
- PSA 水平等于或小于 10ng/ml;
- HIFU 前格里森评分等于或小于 7;
- TRUS 上清晰可成像的前列腺;
- 前列腺总体积小于 40cc,AP 高度小于或等于 4.2cm。 (如果体积大于 40cc 或高度大于 4.2 厘米,可以提供每 3 个月注射一次 LHRH 类似物,然后对前列腺进行重新成像以记录总体积低于 40cc)。
排除标准:
- 待治疗区域有大量钙化(>5mm);
- 由异常凝血酶原时间 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 确定的出血性疾病;
- 铂。在 Coumadin 或任何其他抗凝剂上,除非它们的抗凝作用可以暂时逆转或停止;
- 尿路感染,除非使用抗生素治疗效果满意并通过无菌尿培养证明;
- 对未来生育的兴趣;
- 乳胶过敏史;
- 经直肠超声成像无法充分显示前列腺组织;
- 前列腺癌治疗史(除了一种 LHRH 类似物“收缩注射”);
- TURP、热疗或尿道支架的历史;
- 任何大的直肠手术史;
- 炎症性肠病史;
- 膀胱颈挛缩病史;
- 除皮肤癌以外的任何其他恶性肿瘤的病史。 允许患有既往恶性肿瘤且在过去 5 年内未复发该恶性肿瘤的患者; (浅表性膀胱癌可以清除的2年)
- 无法置于截石位;
- 先前对前列腺癌进行长期激素治疗(包括双侧睾丸切除术)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PSA水平
大体时间:治疗后 30 天和 90 天的 PSA 水平
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治疗后 30 天和 90 天的 PSA 水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alan I So, MD、The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2008年3月1日
研究完成 (预期的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月30日
首次发布 (估计)
2007年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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