Estudo investigativo para o tratamento de câncer de próstata localizado (T1c/T2a) com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) usando o sistema Sonablate 500 (SB-500) no Canadá

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino com apresentação inicial de câncer de próstata confinado a órgão; (somente estágios clínicos T1c e T2a)
• Idade 40 anos. e mais velhos até e incluindo a idade de 80 anos;
• Atribuição Cirúrgica de Anestesia (ASA) apenas categorias I, II ou III;
• Níveis de PSA iguais ou menores que 10ng/ml;
• Pontuação de Gleason pré-HIFU igual ou inferior a 7;
• Próstata claramente imaginável em TRUS;
• Volume total da próstata menor que 40cc com altura AP menor ou igual a 4,2cm. (Se o volume for superior a 40 cc ou a altura superior a 4,2 cm, pode ser fornecida uma injeção mensal de um análogo de LHRH, seguida de nova imagem da próstata para documentar o volume total abaixo de 40 cc).

Critério de exclusão:

• Grande calcificação na área a ser tratada (>5mm);
• Distúrbio hemorrágico determinado por tempo de protrombina (INR) anormal e tempo de tromboplastina parcial (PTT);
• Pt. em Coumadin ou qualquer outro anticoagulante, a menos que sua anticoagulação seja temporariamente revertida ou interrompida;
• Infecção do trato urinário, a menos que seja tratada satisfatoriamente com antibióticos e documentada por cultura de urina estéril;
• Interesse na fertilidade futura;
• História de alergia ao látex;
• Incapacidade de visualizar o tecido da próstata adequadamente na ultrassonografia transretal;
• Histórico de tratamento para câncer de próstata (exceto para um análogo de LHRH "injeção de contração");
• História de RTU, termoterapia ou stent uretral;
• História de qualquer grande cirurgia retal;
• História de doença inflamatória intestinal;
• História de contratura do colo da bexiga;
• História de qualquer outra malignidade que não seja câncer de pele. Pacientes que tiveram uma malignidade anterior e nenhuma recorrência dessa malignidade nos últimos 5 anos serão permitidos; (câncer de bexiga superficial é OK ou claro por 2 anos)
• Incapacidade de ser colocado em posição de litotomia;
• Terapia hormonal prévia de longo prazo para câncer de próstata (incluindo orquiectomia bilateral).